中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の小児参加者におけるウステキヌマブの研究 (UNIFI Jr)
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象に、ウステキヌマブの無作為二重盲検皮下投与による非盲検導入治療としてのウステキヌマブの有効性、安全性、薬物動態に関する第 3 相試験
この研究の目的は、a) 臨床的寛解の誘導におけるウステキヌマブ投与の有効性、b) ウステキヌマブの安全性プロファイル、および c) 中等度から重度の活動性 UC の小児参加者におけるウステキヌマブ曝露 (薬物動態 [PK]) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Childrens Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 2AT
- Royal London Hospital
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、30700
- Sheba Medical Center
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich、ドイツ、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Regensburg、ドイツ、93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー、1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Gdansk、ポーランド、80 803
- Szpital im. M. Kopernika
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Krakow、ポーランド、30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Torun、ポーランド、87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、ポーランド、04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Kazan'、ロシア、420138
- Kazan State Medical University
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Moscow、ロシア、119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、ロシア、119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod、ロシア、603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saratov、ロシア、410054
- Saratov State Medical University
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Yaroslavl、ロシア、150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma、日本、371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma、日本、630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi、日本、330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai、日本、989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Setagaya Ku、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shimotsuke、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングで実施された身体検査、病歴、およびバイタルサインに基づいて医学的に安定しています。 異常は研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によって認められなければなりません
- スクリーニング前にUCの診断を受けている必要があります
- -中等度から重度の活動性UCを持ち、ベースラインメイヨースコアが6から12までで、スクリーニングメイヨー内視鏡サブスコアが（> =）2以上であると定義されている 内視鏡検査のビデオの中央レビューによって決定される
- -8年以上広範囲の大腸炎を患っている参加者、または結腸の左側に限定された疾患が10年以上ある参加者は、次のことを行う必要があります。研究介入の最初の投与、またはb）スクリーニング期間中のベースライン内視鏡検査として、異形成の監視を伴う完全な結腸内視鏡検査を受けます。 これらのサーベイランス生検の結果は、研究介入の最初の投与前に異形成（低悪性度、高悪性度、または不確定）について陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究介入投与前のI-0週に、高感度の尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- UC が直腸のみに限定されているか、結腸の 20 センチメートル (cm) 未満 (<) である
- -スクリーニング前6か月以内の結腸または小腸閉塞の存在または病歴、客観的なX線写真または内視鏡による狭窄の証拠によって確認され、結果として生じる閉塞（バリウムX線写真の狭窄に近位の結腸または小腸の拡張または通過不能）内視鏡検査時の狭窄）
- -潜在的または活動的な肉芽腫性感染症、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症の病歴がある、またはスクリーニング前に非結核性マイコバクテリア感染症にかかったことがある
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の存在または病歴を含む悪性腫瘍の存在または病歴、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状（例、首の後三角、鎖骨下、滑車、または大動脈周囲領域) および意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、または臨床的に重大な肝腫大または脾腫
- ウステキヌマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入期（Ⅰ）：ウステキヌマブ
すべての参加者は、導入週 0 (I-0) に、体表面積 (BSA) (ミリグラム/平方メートル [mg/m^2]) または体重段階の導入用量 (キログラムあたりのミリグラム [mg/kg])。
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BSA と体重に従って、ウステキヌマブを SC と IV で投与します。
他の名前：
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実験的：維持（M）期間：ウステキヌマブを8週間に1回（q8w）
参加者は、M-0、M-8、M-16 週に、BSA (mg/m^2) または体重段階誘導用量 (mg/kg) に基づいて、8 週間ごと (q8w) にウステキヌマブの皮下 (SC) 投与を受けます。 、M-24、M-32、M-40 および対応するプラセボを M-12 および M-36 週に投与して盲検を維持しました。
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BSA と体重に従って、ウステキヌマブを SC と IV で投与します。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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実験的：維持（M）期間：ウステキヌマブを12週間に1回（q12w）
参加者は、M-0、M-12、M-24、M-週に、BSA (mg/m^2) または体重段階誘導用量 (mg/kg) に基づいて、12 週間ごと (q12w) にウステキヌマブの皮下投与を受けます。盲検を維持するために、M-8、M-16、M-32、および M-40 週に 36 および一致するプラセボ。
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BSA と体重に従って、ウステキヌマブを SC と IV で投与します。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル: 導入 8 週目 (I-8) 訪問時に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアとして定義され、内視鏡検査に摩損性は存在せず、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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8週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：74週まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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74週まで
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安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：74週まで
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SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、および医薬品を介した感染因子の伝染の疑いがある任意の AE です。製品。
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74週まで
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：74週まで
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AE、感染症、注射部位反応、および注入中または注入の1時間以内のAEのために研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
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74週まで
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安全性と忍容性の尺度として特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：74週まで
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新たに特定された悪性腫瘍、活動性結核（TB）の症例、または参加者の研究介入の最初の投与後に発生した日和見感染のAESIが報告されます。
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74週まで
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検査異常のある参加者の数
時間枠：74週まで
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血液学、血清化学、および凝固に関連する検査異常のある参加者の数が報告されます。
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74週まで
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静脈内（IV）注入および皮下（SC）注射部位反応に一時的に関連する反応
時間枠：74週まで
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IV 注入に一時的に関連する反応 (導入期) および SC 注射部位反応 (維持期) が報告されます。
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74週まで
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ウステキヌマブの血清濃度
時間枠：74週まで
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血清サンプルを分析して、ウステキヌマブの濃度を決定します。
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74週まで
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米国固有: I-8 で臨床反応を示している参加者の M-44 での臨床的寛解
時間枠：52週目
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I-8で臨床反応を示している参加者のM-44での臨床的寛解が報告されます。
臨床的寛解は、0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアとして定義され、内視鏡検査に脆弱性は存在せず、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I-8訪問時に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床反応は、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少が>= 1または直腸出血サブスコアのいずれかで、修正メイヨースコアのベースラインからの>= 30パーセント（％）および>= 2ポイントの減少として定義されます。 1.
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8週目
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I-8 来院時に症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目
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症候性寛解は、0 または 1 のメイヨー便頻度サブスコアおよび 0 の直腸出血サブスコアとして定義され、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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8週目
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小児潰瘍性大腸炎活動指数スコア（PUCAI）スコアによって評価されるI-8での臨床的寛解
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、PUCAI スコアが 10 未満 (<) の場合と定義されます。
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8週目
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I-8訪問時の内視鏡的改善
時間枠：8週目
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内視鏡検査の改善は、メイヨー内視鏡検査のサブスコアが 0 または <= 1 で、内視鏡検査に破砕性が存在しないこととして定義されます。
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8週目
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I-8週での組織学的内視鏡による粘膜の改善
時間枠：8週目
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組織学的内視鏡による粘膜の改善は、組織学的（陰窩の [<] 5% 未満の好中球浸潤、陰窩破壊なし、および Geboes グレーディング システムによるびらん、潰瘍または肉芽組織なし）と内視鏡的改善（ 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアで、内視鏡検査に破砕性が存在しない場合)。
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8週目
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44週目に臨床的寛解を示した参加者の数（M-44）訪問
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアとして定義され、内視鏡検査に脆弱性は存在せず、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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52週目
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M-44 来院時に症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：52週目
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症候性寛解は、0 または 1 のメイヨー便頻度サブスコアおよび 0 の直腸出血サブスコアとして定義され、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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52週目
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PUCAIスコアによって評価されたM-44での臨床的寛解
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、PUCAI スコアが 10 未満であると定義されます。
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52週目
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M-44訪問時の内視鏡的改善
時間枠：52週目
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内視鏡検査の改善は、メイヨー内視鏡検査のサブスコアが 0 または <= 1 で、内視鏡検査に破砕性が存在しないこととして定義されます。
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52週目
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M-44週でのコルチコステロイドなしの臨床的寛解
時間枠：52週目
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コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、メイヨー便頻度サブスコアが 0 または 1、直腸出血サブスコアが 0、内視鏡検査サブスコアが 0 または 1 で、内視鏡検査で摩損度が存在せず、便頻度サブスコアが誘導ベースライン; M-44週の少なくとも90日前にコルチコステロイドを投与されていない。
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52週目
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M-0でコルチコステロイドを投与された参加者のうち、M-44での臨床的寛解およびM-44の少なくとも90日前にコルチコステロイドを投与されていない
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、PUCAI スコアが 10 未満であると定義されます。
M-44 での臨床的寛解、および PUCAI スコアで評価された M-0 でコルチコステロイドを投与された参加者のうち、M-44 の少なくとも 90 日前にコルチコステロイドを投与されなかった参加者が報告されます。
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52週目
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I-8 で臨床的寛解状態にある参加者の M-44 での臨床的寛解
時間枠：52週目
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I-8で臨床的寛解にある参加者のM-44での臨床的寛解が報告されます。
臨床的寛解は、0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアとして定義され、内視鏡検査に脆弱性は存在せず、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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52週目
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米国固有: I-8 訪問時に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、0 または 1 の Mayo 便頻度サブスコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の内視鏡検査サブスコアとして定義され、内視鏡検査に摩損性は存在せず、便頻度サブスコアは導入ベースラインから増加していません。
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8週目
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M-44週での組織学的内視鏡的粘膜改善
時間枠：52週目
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組織学的内視鏡による粘膜の改善は、組織学的（陰窩の 5% 未満の好中球浸潤、陰窩破壊なし、びらん、潰瘍または肉芽組織なし、Geboes グレーディング システムによる）と内視鏡的改善（内視鏡検査のサブスコア 0）の組み合わせを達成することとして定義されます。または内視鏡検査で破砕性が存在しない 1)。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT番号)
- CNTO1275PUC3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。