Een studie van Ustekinumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) (UNIFI Jr)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Ustekinumab als open-label intraveneuze inductiebehandeling gevolgd door gerandomiseerde dubbelblinde subcutane onderhoudsbehandeling met Ustekinumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het evalueren van: a) de werkzaamheid van dosering van ustekinumab bij het induceren van klinische remissie, b) veiligheidsprofiel van ustekinumab, en c) blootstelling aan ustekinumab (farmacokinetiek [PK]) bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve CU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, België, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Duitsland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 30700
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japan, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polen, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420138
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Rusland, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Rusland, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Rusland, 410054
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Rusland, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en vitale functies, uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden erkend door de onderzoeker
- Moet voorafgaand aan de screening UC hebben gediagnosticeerd
- Matig tot ernstig actieve UC hebben, gedefinieerd als een baseline Mayo-score van 6 tot en met 12, met een screening Mayo-endoscopie-subscore groter dan of gelijk aan (>=) 2 zoals bepaald door een centrale beoordeling van de video van de endoscopie
- Een deelnemer die >= 8 jaar uitgebreide colitis heeft gehad, of ziekte >= 10 jaar beperkt tot de linkerkant van de dikke darm, moet: a) een volledige colonoscopie hebben ondergaan om de aanwezigheid van dysplasie vast te stellen binnen 1 jaar voor de eerste toediening van onderzoeksinterventie of b) een volledige colonoscopie ondergaan met surveillance voor dysplasie als baseline-endoscopie tijdens de screeningperiode. De resultaten van deze surveillancebiopten moeten negatief zijn voor dysplasie (laaggradig, hooggradig of onbepaald) voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en in week I-0 voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Laat CU beperkt zijn tot alleen het rectum of tot minder dan (<) 20 centimeter (cm) van het colon
- Aanwezigheid of geschiedenis van obstructie van de dikke darm of dunne darm binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door objectief radiografisch of endoscopisch bewijs van een vernauwing met resulterende obstructie (dilatatie van de dikke darm of dunne darm proximaal van de vernauwing op bariumröntgenfoto of een onvermogen om de strictuur bij endoscopie)
- Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose, of een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie hebben gehad voorafgaand aan screening
- Aanwezigheid of geschiedenis van een maligniteit, inclusief aanwezigheid of geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte inclusief lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie (bijvoorbeeld knopen in de achterste driehoek van de nek, infraclaviculaire, epitrochleaire, of periaortale gebieden) en monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, of klinisch significante hepatomegalie of splenomegalie
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ustekinumab of zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductieperiode (I): Ustekinumab
Alle deelnemers krijgen een enkelvoudige intraveneuze (IV) toediening van ustekinumab in inductieweek 0 (I-0) op basis van lichaamsoppervlak (BSA) (milligram per vierkante meter [mg/m^2]) of op gewicht gebaseerde inductiedosis ( milligram per kilogram [mg/kg]).
|
Afhankelijk van BSA en lichaamsgewicht wordt Ustekinumab SC en IV toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoudsperiode (M): Ustekinumab eenmaal per 8 weken (q8w)
Deelnemers krijgen subcutane (SC) toediening van ustekinumab elke 8 weken (q8w) op basis van BSA (mg/m^2) of op gewicht gebaseerde inductiedosis (mg/kg) in week M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 en bijpassende placebo in week M-12 en M-36 om de blinden te behouden.
|
Afhankelijk van BSA en lichaamsgewicht wordt Ustekinumab SC en IV toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderhoudsperiode (M): Ustekinumab eenmaal per 12 weken (q12w)
Deelnemers krijgen SC toediening van ustekinumab elke 12 weken (q12w) op basis van BSA (mg/m^2) of op gewicht gebaseerde inductiedosis (mg/kg) in week M-0, M-12, M-24, M- 36 en bijpassende placebo in week M-8, M-16, M-32 en M-40 om de blinden te behouden.
|
Afhankelijk van BSA en lichaamsgewicht wordt Ustekinumab SC en IV toegediend.
Andere namen:
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal: aantal deelnemers met klinische remissie bij bezoek aan inductieweek 8 (I-8).
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 74 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel vermoedt. Product.
|
Tot 74 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
Het aantal deelnemers met stopzetting van de onderzoeksinterventie vanwege een AE, infecties, reacties op de injectieplaats en AE's tijdens of binnen 1 uur na een infusie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 74 weken
|
|
Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang (AESI) als maatstaf voor veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
AESI van elke nieuw geïdentificeerde maligniteit, geval van actieve tuberculose (tbc) of opportunistische infectie die optreedt na de eerste toediening van studie-interventie(s) bij deelnemers zal worden gerapporteerd.
|
Tot 74 weken
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen gerelateerd aan hematologie, serumchemie en coagulatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 74 weken
|
|
Reacties tijdelijk geassocieerd met een intraveneuze (IV) infusie en subcutane (SC) reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
Reacties die tijdelijk verband houden met een IV-infusie (inductieperiode) en SC-reacties op de injectieplaats (onderhoudsperiode) zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 74 weken
|
|
Serumconcentratie van Ustekinumab
Tijdsspanne: Tot 74 weken
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van ustekinumab te bepalen.
|
Tot 74 weken
|
|
Specifiek voor de VS: Klinische remissie bij M-44 voor deelnemers die in klinische respons zijn bij I-8
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie bij M-44 voor deelnemers die klinisch reageren op I-8 zal worden gerapporteerd.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons bij I-8-bezoek
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als afname ten opzichte van baseline in de gewijzigde Mayo-score met >= 30 procent (%) en >=2 punten, met ofwel een afname ten opzichte van baseline in de rectale bloedingssubscore van >= 1 of een rectale bloedingssubscore van 0 of 1.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische remissie bij I-8-bezoek
Tijdsspanne: Week 8
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore voor rectale bloeding van 0, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 8
|
|
Klinische remissie bij I-8 zoals beoordeeld door de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI) Score
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een PUCAI-score van minder dan (<)10.
|
Week 8
|
|
Endoscopische verbetering bij I-8 Visit
Tijdsspanne: Week 8
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo-endoscopie-subscore van 0 of <= 1 zonder brosheid op de endoscopie.
|
Week 8
|
|
Histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering in week I-8
Tijdsspanne: Week 8
|
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als het bereiken van een combinatie van histologische (infiltratie van neutrofielen in minder dan [<] 5% van de crypten, geen vernietiging van de crypten en geen erosies, zweren of granulatieweefsel volgens het Geboes-beoordelingssysteem) en endoscopische verbetering ( endoscopie subscore van 0 of 1 zonder brosheid aanwezig op de endoscopie).
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 44 (M-44) Bezoek
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische remissie bij M-44-bezoek
Tijdsspanne: Week 52
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore voor rectale bloeding van 0, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 52
|
|
Klinische remissie bij M-44 zoals beoordeeld door de PUCAI-score
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een PUCAI-score van minder dan < 10.
|
Week 52
|
|
Endoscopische verbetering bij M-44 Visit
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo-endoscopie-subscore van 0 of <= 1 zonder brosheid op de endoscopie.
|
Week 52
|
|
Klinische remissie zonder corticosteroïden in week M-44
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie zonder corticosteroïden wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen vanaf inductie basislijn; en geen corticosteroïden hebben gekregen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan week M-44.
|
Week 52
|
|
Klinische remissie bij M-44 en geen corticosteroïden ontvangen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan M-44 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij M-0
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een PUCAI-score van minder dan < 10.
Klinische remissie bij M-44 en bij deelnemers die geen corticosteroïden kregen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan M-44 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij M-0 zoals beoordeeld door PUCAI-score zal worden gerapporteerd.
|
Week 52
|
|
Klinische remissie bij M-44 voor deelnemers die in klinische remissie zijn bij I-8
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie bij M-44 voor deelnemers die in klinische remissie zijn bij I-8 zal worden gerapporteerd.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 52
|
|
VS-specifiek: aantal deelnemers met klinische remissie bij I-8-bezoek
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore voor rectale bloeding van 0 en een subscore voor endoscopie van 0 of 1 zonder brosheid op de endoscopie, waarbij de subscore voor ontlastingsfrequentie niet is toegenomen ten opzichte van de inductiebasislijn.
|
Week 8
|
|
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering in week M-44
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als het bereiken van een combinatie van histologische (neutrofieleninfiltratie in < 5% van de crypten, geen vernietiging van de crypten en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel volgens het Geboes-beoordelingssysteem) en endoscopische verbetering (endoscopie subscore van 0 of 1 zonder brosheid aanwezig op de endoscopie).
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ustekinumab
- Gewichten en maatregelen
Andere studie-ID-nummers
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275PUC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/
transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .