Un estudio de ustekinumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave (UNIFI Jr)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3 de la eficacia, seguridad y farmacocinética de ustekinumab como tratamiento de inducción intravenoso de etiqueta abierta seguido de mantenimiento de ustekinumab subcutáneo doble ciego aleatorizado en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar: a) la eficacia de la dosificación de ustekinumab para inducir la remisión clínica, b) el perfil de seguridad de ustekinumab y c) la exposición a ustekinumab (farmacocinética [PK]) en participantes pediátricos con CU activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich, Alemania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Regensburg, Alemania, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Childrens Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 30700
- Sheba Medical Center
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Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, Japón, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, Japón, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, Japón, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, Japón, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Setagaya Ku, Japón, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
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Gdansk, Polonia, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
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Krakow, Polonia, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Torun, Polonia, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Royal London Hospital
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Kazan', Rusia, 420138
- Kazan State Medical University
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Moscow, Rusia, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Rusia, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saratov, Rusia, 410054
- Saratov State Medical University
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Yaroslavl, Rusia, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales, realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser reconocida por el investigador.
- Debe haber tenido UC diagnosticada antes de la selección
- Tener CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo inicial de 6 a 12, inclusive, con una puntuación secundaria de endoscopia de Mayo mayor o igual a (>=) 2 según lo determinado por una revisión central del video de la endoscopia
- Un participante que haya tenido colitis extensa durante >= 8 años, o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon durante >= 10 años, debe: a) haberse realizado una colonoscopia completa para evaluar la presencia de displasia dentro de 1 año antes de la primera administración de la intervención del estudio o b) someterse a una colonoscopia completa con vigilancia de la displasia como endoscopia de referencia durante el período de selección. Los resultados de estas biopsias de vigilancia deben ser negativos para displasia (grado bajo, alto grado o indeterminado) antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección y en la Semana I-0 antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen CU limitada al recto solamente o a menos de (<) 20 centímetros (cm) del colon
- Presencia o antecedentes de obstrucción colónica o del intestino delgado dentro de los 6 meses previos a la selección, confirmada por evidencia radiográfica o endoscópica objetiva de una estenosis con obstrucción resultante (dilatación del colon o del intestino delgado proximal a la estenosis en la radiografía con bario o incapacidad para atravesar la estenosis en la endoscopia)
- Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis, o haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas antes de la selección
- Presencia o antecedentes de cualquier neoplasia maligna, incluida la presencia o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (por ejemplo, ganglios en el triángulo posterior del cuello, infraclavicular, epitroclear, o áreas periaórticas) y gammapatía monoclonal de significado indeterminado, o hepatomegalia o esplenomegalia clínicamente significativa
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ustekinumab o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de Inducción (I): Ustekinumab
Todos los participantes recibirán una única administración intravenosa (IV) de ustekinumab en la semana de inducción 0 (I-0) según el área de superficie corporal (BSA) (miligramos por metro cuadrado [mg/m^2]) o la dosis de inducción según el peso ( miligramo por kilogramo [mg/kg]).
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Según BSA y peso corporal, Ustekinumab se administrará SC e IV.
Otros nombres:
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Experimental: Período de mantenimiento (M): Ustekinumab una vez cada 8 semanas (q8w)
Los participantes recibirán la administración subcutánea (SC) de ustekinumab cada 8 semanas (q8w) según el BSA (mg/m^2) o la dosis de inducción según el peso (mg/kg) en las semanas M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 y placebo equivalente en las semanas M-12 y M-36 para mantener el ciego.
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Según BSA y peso corporal, Ustekinumab se administrará SC e IV.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Período de mantenimiento (M): Ustekinumab una vez cada 12 semanas (q12w)
Los participantes recibirán la administración SC de ustekinumab cada 12 semanas (q12w) según el BSA (mg/m^2) o la dosis de inducción según el peso (mg/kg) en las semanas M-0, M-12, M-24, M- 36 y placebo correspondiente en las semanas M-8, M-16, M-32 y M-40 para mantener la ceguera.
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Según BSA y peso corporal, Ustekinumab se administrará SC e IV.
Otros nombres:
El placebo se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Global: número de participantes con remisión clínica en la visita de la semana de inducción 8 (I-8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la puntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 8
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 74 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. producto.
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Hasta 74 semanas
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Se informará el número de participantes con interrupción de la intervención del estudio debido a un EA, infecciones, reacciones en el lugar de la inyección y EA durante o dentro de 1 hora de una infusión.
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Hasta 74 semanas
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Número de Participantes con EA de Especial Interés (AESI) como Medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Se informará el AESI de cualquier neoplasia maligna recientemente identificada, caso de tuberculosis (TB) activa o infección oportunista que ocurra después de la primera administración de la(s) intervención(es) del estudio en los participantes.
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Hasta 74 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio relacionadas con hematología, química sérica y coagulación.
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Hasta 74 semanas
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Reacciones asociadas temporalmente con una infusión intravenosa (IV) y reacciones en el lugar de la inyección subcutánea (SC)
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Se informarán las reacciones asociadas temporalmente con una infusión IV (período de inducción) y las reacciones en el lugar de la inyección SC (período de mantenimiento).
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Hasta 74 semanas
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Concentración sérica de ustekinumab
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de ustekinumab.
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Hasta 74 semanas
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Específico de EE. UU.: Remisión clínica en M-44 para participantes que están en respuesta clínica en I-8
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informará la remisión clínica en M-44 para los participantes que están en respuesta clínica en I-8.
La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la puntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta clínica en la visita I-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada en >= 30 por ciento (%) y >= 2 puntos, con una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 8
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Número de participantes con remisión sintomática en la visita I-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión sintomática se define como una subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de Mayo de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, donde la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 8
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Remisión clínica en I-8 evaluada por la puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión clínica se define como una puntuación PUCAI inferior a (<)10.
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Semana 8
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Mejora endoscópica en la visita I-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o <= 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 8
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Mejoría histológica-endoscópica de la mucosa en la semana I-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La mejoría histológica-endoscópica de la mucosa se define como lograr una combinación de mejoría histológica (infiltración de neutrófilos en menos del [<] 5% de las criptas, sin destrucción de las criptas y sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de clasificación de Geboes) y endoscópica ( subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia).
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Semana 8
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Número de participantes con remisión clínica en la visita de la semana 44 (M-44)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la puntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 52
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Número de participantes con remisión sintomática en la visita M-44
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión sintomática se define como una subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de Mayo de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0, donde la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 52
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Remisión clínica en M-44 evaluada por la puntuación PUCAI
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación PUCAI inferior a < 10.
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Semana 52
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Mejora endoscópica en la visita M-44
Periodo de tiempo: Semana 52
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La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0 o <= 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
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Semana 52
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Remisión clínica libre de corticosteroides en la semana M-44
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica sin corticosteroides se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la subpuntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado de línea base de inducción; y no recibir corticosteroides durante al menos 90 días antes de la Semana M-44.
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Semana 52
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Remisión clínica en M-44 y sin recibir corticosteroides durante al menos 90 días antes de M-44 entre los participantes que recibieron corticosteroides en M-0
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se define como una puntuación PUCAI inferior a < 10.
Se informará la remisión clínica en M-44 y en los participantes que no recibieron corticosteroides durante al menos 90 días antes de M-44 entre los participantes que recibieron corticosteroides en M-0 según lo evaluado por la puntuación PUCAI.
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Semana 52
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Remisión clínica en M-44 para participantes que están en remisión clínica en I-8
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informará la remisión clínica en M-44 para los participantes que están en remisión clínica en I-8.
La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la puntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 52
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Específico de EE. UU.: número de participantes con remisión clínica en la visita I-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una puntuación de endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia, donde la puntuación de frecuencia de deposiciones no ha aumentado desde el inicio de la inducción.
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Semana 8
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Mejoría histológica-endoscópica de la mucosa en la semana M-44
Periodo de tiempo: Semana 52
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La mejoría histológica-endoscópica de la mucosa se define como el logro de una combinación de mejoría histológica (infiltración de neutrófilos en < 5 % de las criptas, sin destrucción de las criptas y sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de clasificación de Geboes) y endoscópica (puntuación secundaria de la endoscopia de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
- Pesos y medidas
Otros números de identificación del estudio
- CR108865
- 2019-004224-38 (Número EudraCT)
- CNTO1275PUC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/
transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .