Badanie ustekinumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (UNIFI Jr)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ustekinumabu jako otwartego leczenia indukującego dożylnego, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe podawanie podskórne ustekinumabu, u uczestników pediatrii z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena: a) skuteczności dawkowania ustekinumabu w indukowaniu remisji klinicznej, b) profilu bezpieczeństwa ustekinumabu oraz c) ekspozycji na ustekinumab (farmakokinetyka [PK]) u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 30700
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japonia, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japonia, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japonia, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Niemcy, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polska, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Polska, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Polska, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420138
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Rosja, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Rosja, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Rosja, 410054
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Rosja, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych, wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i potwierdzone przez badacza
- Musi mieć zdiagnozowane UC przed badaniem przesiewowym
- Mieć umiarkowanie do ciężkiego aktywnego UC, zdefiniowanego jako wyjściowa ocena Mayo od 6 do 12 włącznie, z przesiewową oceną cząstkową Mayo endoskopii większą lub równą (>=) 2, jak określono na podstawie centralnego przeglądu wideo z endoskopii
- Uczestnik, który ma rozległe zapalenie jelita grubego od >= 8 lat lub chorobę ograniczoną do lewej strony jelita grubego od >= 10 lat, musi: a) mieć wykonaną pełną kolonoskopię w celu oceny obecności dysplazji w ciągu 1 roku przed pierwszego zastosowania badanej interwencji lub b) poddać się pełnej kolonoskopii z obserwacją dysplazji jako wyjściową endoskopią w okresie przesiewowym. Wyniki tych biopsji kontrolnych muszą być ujemne w kierunku dysplazji (niskiego stopnia, wysokiego stopnia lub nieokreślonej) przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w tygodniu I-0 przed podaniem interwencji w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć ograniczone UC do odbytnicy lub mniej niż (<) 20 centymetrów (cm) okrężnicy
- Obecność lub historia niedrożności okrężnicy lub jelita cienkiego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzona obiektywnymi radiograficznymi lub endoskopowymi dowodami zwężenia z wynikającą z tego niedrożnością (rozszerzenie okrężnicy lub jelita cienkiego proksymalnie do zwężenia na radiogramie barytowym lub niemożność przejścia przez zwężenie w endoskopii)
- Mają historię utajonego lub czynnego zakażenia ziarniniakowego, histoplazmozy lub kokcydioidomykozy lub przebyły infekcję mykobakterią niegruźliczą przed badaniem przesiewowym
- Obecność lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym obecność lub historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np. lub okolic aorty) i gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu lub klinicznie istotna hepatomegalia lub splenomegalia
- Stwierdzono alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na ustekinumab lub jego substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres indukcji (I): ustekinumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne (IV) podanie ustekinumabu w tygodniu indukcji 0 (I-0) w oparciu o powierzchnię ciała (BSA) (miligramy na metr kwadratowy [mg/m^2]) lub dawkę indukującą zależną od masy ciała ( miligram na kilogram [mg/kg]).
|
W zależności od BSA i masy ciała Ustekinumab będzie podawany SC i IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego (M): Ustekinumab raz na 8 tygodni (co 8 tyg.)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) ustekinumab co 8 tygodni (co 8 tygodni) w oparciu o BSA (mg/m^2) lub dawkę indukcyjną zależną od masy ciała (mg/kg) w tygodniach M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 i pasujące placebo w Tygodniach M-12 i M-36, aby utrzymać ślepotę.
|
W zależności od BSA i masy ciała Ustekinumab będzie podawany SC i IV.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego (M): Ustekinumab raz na 12 tygodni (co 12 tyg.)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.) w oparciu o BSA (mg/m^2) lub dawkę indukcyjną zależną od masy ciała (mg/kg) w tygodniach M-0, M-12, M-24, M- 36 i dopasowanie placebo w tygodniach M-8, M-16, M-32 i M-40, aby utrzymać ślepotę.
|
W zależności od BSA i masy ciała Ustekinumab będzie podawany SC i IV.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalnie: liczba uczestników z remisją kliniczną podczas wizyty wprowadzającej w 8. tygodniu (I-8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną definiuje się jako punktację cząstkową częstości stolca Mayo wynoszącą 0 lub 1, wartość cząstkową krwawienia z odbytu równą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości wyjściowej indukcji.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 74 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt.
|
Do 74 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których przerwano interwencję badawczą z powodu AE, infekcji, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i AE podczas wlewu lub w ciągu 1 godziny po wlewie.
|
Do 74 tygodni
|
|
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
Zgłoszone zostanie AESI każdego nowo zidentyfikowanego nowotworu złośliwego, przypadku czynnej gruźlicy (TB) lub zakażenia oportunistycznego, które wystąpiły po pierwszym podaniu uczestnikom badanej interwencji.
|
Do 74 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z hematologią, chemią surowicy i krzepliwością.
|
Do 74 tygodni
|
|
Reakcje czasowo związane z infuzją dożylną (IV) i podskórną (SC) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
Zostaną zgłoszone reakcje czasowo związane z infuzją dożylną (okres indukcji) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia podskórnego (okres leczenia podtrzymującego).
|
Do 74 tygodni
|
|
Stężenie ustekinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
|
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężeń ustekinumabu.
|
Do 74 tygodni
|
|
Specyficzne dla USA: Remisja kliniczna na poziomie M-44 dla uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na poziomie I-8
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja kliniczna w M-44 dla uczestników, którzy wykazują odpowiedź kliniczną w I-8, zostanie zgłoszona.
Remisję kliniczną definiuje się jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 lub 1, punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości początkowej indukcji.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty I-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Mayo o >= 30 procent (%) i >= 2 punkty, ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu o >= 1 lub podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z objawową remisją podczas wizyty I-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję objawową definiuje się jako punktację częstości stolca według Mayo wynoszącą 0 lub 1 i punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości wyjściowej indukcji.
|
Tydzień 8
|
|
Remisja kliniczna na poziomie I-8 oceniana na podstawie wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PUCAI mniejszy niż (<)10.
|
Tydzień 8
|
|
Poprawa endoskopowa podczas wizyty I-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub <= 1 bez obecności kruchości w endoskopii.
|
Tydzień 8
|
|
Histologiczno-endoskopowa poprawa błony śluzowej w tygodniu I-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej definiuje się jako uzyskanie połączenia poprawy histologicznej (naciek neutrofili w mniej niż [<] 5% krypt, brak zniszczenia krypty, brak nadżerek, owrzodzeń lub ziarniny zgodnie z systemem klasyfikacji Geboesa) i endoskopowej ( punktacja endoskopowa 0 lub 1 bez obecności kruchości w endoskopii).
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 44. tygodniu (M-44) Wizyta
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 lub 1, punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości początkowej indukcji.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z remisją objawową podczas wizyty M-44
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję objawową definiuje się jako punktację częstości stolca według Mayo wynoszącą 0 lub 1 i punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości wyjściowej indukcji.
|
Tydzień 52
|
|
Remisja kliniczna przy M-44 oceniana na podstawie skali PUCAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PUCAI mniejszy niż < 10.
|
Tydzień 52
|
|
Poprawa endoskopowa podczas wizyty M-44
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub <= 1 bez obecności kruchości w endoskopii.
|
Tydzień 52
|
|
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów w tygodniu M-44
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów definiuje się jako punktację częstości stolca według Mayo wynoszącą 0 lub 1, punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od linia bazowa indukcji; oraz nieotrzymywania kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed tygodniem M-44.
|
Tydzień 52
|
|
Remisja kliniczna w M-44 i nieotrzymywanie kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed M-44 wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy w M-0
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PUCAI mniejszy niż < 10.
Remisja kliniczna w M-44 oraz u uczestników nieotrzymujących kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed M-44 wśród uczestników, którzy otrzymywali kortykosteroidy w M-0, oceniana na podstawie wyniku PUCAI, zostanie zgłoszona.
|
Tydzień 52
|
|
Remisja Kliniczna na M-44 dla Uczestników, którzy są w Remisji Klinicznej na I-8
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłoszona zostanie remisja kliniczna w M-44 dla uczestników, którzy są w remisji klinicznej w I-8.
Remisję kliniczną definiuje się jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 lub 1, punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości początkowej indukcji.
|
Tydzień 52
|
|
Specyficzne dla USA: liczba uczestników z remisją kliniczną podczas wizyty I-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną definiuje się jako punktację cząstkową częstości stolca Mayo wynoszącą 0 lub 1, wartość cząstkową krwawienia z odbytu równą 0 oraz punktację endoskopową równą 0 lub 1 bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym częstość stolca nie wzrosła od wartości wyjściowej indukcji.
|
Tydzień 8
|
|
Histologiczno-endoskopowa poprawa błony śluzowej w tygodniu M-44
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako uzyskanie połączenia poprawy histologicznej (naciek neutrofili w < 5% krypt, brak zniszczenia krypty oraz brak nadżerek, owrzodzeń lub ziarniny zgodnie z systemem klasyfikacji Geboesa) i endoskopowej (ocena cząstkowa endoskopii 0 lub 1 bez widocznej kruchości w badaniu endoskopowym).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ustekinumab
- Wagi i miary
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108865
- 2019-004224-38 (Numer EudraCT)
- CNTO1275PUC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/
przezroczystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .