优特克单抗在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的儿科参与者中的研究 (UNIFI Jr)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
优特克单抗作为开放标签静脉内诱导治疗的疗效、安全性和药代动力学的 3 期研究，随后在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者中进行随机双盲皮下优特克单抗维持治疗
本研究的目的是评估：a) 优特克单抗剂量在诱导临床缓解方面的疗效，b) 优特克单抗的安全性，以及 c) 中度至重度活动性 UC 儿科参与者的优特克单抗暴露（药代动力学 [PK]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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Be'er Ya'akov、以色列、70300
- 主动，不招人
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4920235
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、以色列、30700
- 主动，不招人
- Sheba Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420138
- 完全的
- Kazan State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 完全的
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦、119571
- 完全的
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603950
- 完全的
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saratov、俄罗斯联邦、410054
- 完全的
- Saratov State Medical University
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150032
- 完全的
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Miskolc、匈牙利、3526
- 招聘中
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- 招聘中
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged、匈牙利、6720
- 招聘中
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitatsklinikum Essen
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Hannover、德国、30625
- 完全的
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich、德国、80337
- 招聘中
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Regensburg、德国、93049
- 招聘中
- KUNO Klinik St. Hedwig
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Ulm、德国、89075
- 完全的
- Universitatsklinikum Ulm
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Bunkyo Ku、日本、113 8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital
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Gunma、日本、371-0034
- 招聘中
- Gunma University Hospital
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Ikoma、日本、630-0293
- 招聘中
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- 招聘中
- Kurume University Hospital
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Saitama shi、日本、330-8777
- 招聘中
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai、日本、989-3126
- 招聘中
- Miyagi Children's Hospital
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- 招聘中
- National Center for Child Health and Development
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Shimotsuke、日本、329-0498
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- 招聘中
- Mie University Hospital
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Brussel、比利时、1020
- 招聘中
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Jette、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Gdansk、波兰、80-803
- 完全的
- Szpital im. M. Kopernika
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Krakow、波兰、30-663
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszow、波兰、35-302
- 招聘中
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Torun、波兰、87-100
- 招聘中
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、04-501
- 招聘中
- Medical Network
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Warszawa、波兰、04-730
- 招聘中
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- 完全的
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Center for Digestive Health Care
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 完全的
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- 招聘中
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Levine Childrens at Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Cook Childrens Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Birmingham、英国、B4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- 招聘中
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 2AT
- 招聘中
- Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，身体状况稳定。 任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该确定必须记录在参与者的原始文件中并得到研究者的认可
- 必须在筛选前诊断出 UC
- 患有中度至重度活动性 UC，定义为基线 Mayo 评分为 6 至 12（含），筛选 Mayo 内窥镜分项评分大于或等于 (>=) 2，由内窥镜视频的中央审查确定
- 患有广泛性结肠炎 >= 8 年或疾病仅限于左侧结肠 >= 10 年的参与者必须：首次实施研究干预或 b) 在筛选期间进行完整的结肠镜检查并监测异型增生作为基线内窥镜检查。 在首次实施研究干预之前，这些监测活检的结果必须是异型增生（低级别、高级或不确定）阴性
- 具有生育潜力的女性在筛选时和研究干预实施前的第 I-0 周必须具有阴性的高度敏感的尿妊娠试验
排除标准：
- UC 仅限于直肠或小于 (<) 20 厘米 (cm) 的结肠
- 筛选前 6 个月内存在结肠或小肠梗阻或有此病史，通过客观放射学或内窥镜证据确认狭窄并导致梗阻（钡射线照片上靠近狭窄处的结肠或小肠扩张或无法穿过结肠内窥镜狭窄）
- 有潜伏性或活动性肉芽肿感染、组织胞浆菌病或球孢子菌病病史，或在筛查前有非结核分枝杆菌感染
- 任何恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴增生性疾病（包括淋巴瘤）的存在或病史，或提示可能存在淋巴增生性疾病的体征和症状，例如异常大小或位置的淋巴结肿大（例如，颈部后三角、锁骨下、滑车上、或主动脉周围区域）和意义未明的单克隆丙种球蛋白病，或有临床意义的肝肿大或脾肿大
- 已知对优特克单抗或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导期（一）：优特克单抗
所有参与者都将在诱导第 0 周 (I-0) 根据体表面积 (BSA)（毫克每平方米 [mg/m^2]）或体重分层诱导剂量（毫克每千克 [mg/kg])。
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根据 BSA 和体重，Ustekinumab 将通过 SC 和 IV 给药。
其他名称：
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实验性的：维持 (M) 期：优特克单抗每 8 周一次 (q8w)
参与者将在第 M-0、M-8、M-16 周时根据 BSA (mg/m^2) 或体重分级诱导剂量 (mg/kg) 每 8 周 (q8w) 接受优特克单抗皮下 (SC) 给药、M-24、M-32、M-40 和匹配的安慰剂在 M-12 和 M-36 周保持盲态。
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根据 BSA 和体重，Ustekinumab 将通过 SC 和 IV 给药。
其他名称：
安慰剂将皮下给药。
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实验性的：维持 (M) 期：优特克单抗每 12 周一次 (q12w)
参与者将在第 M-0、M-12、M-24、M-周根据 BSA (mg/m^2) 或体重分级诱导剂量 (mg/kg) 每 12 周 (q12w) 接受乌司奴单抗的 SC 给药36 和匹配的安慰剂在第 M-8、M-16、M-32 和 M-40 周保持盲态。
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根据 BSA 和体重，Ustekinumab 将通过 SC 和 IV 给药。
其他名称：
安慰剂将皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球：入职第 8 周 (I-8) 就诊时出现临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 8 周
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 74 周
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 74 周
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以严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：长达 74 周
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SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷以及怀疑通过药物传播任何传染性病原体产品。
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长达 74 周
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因不良事件导致研究干预中断的参与者人数
大体时间：长达 74 周
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将报告因 AE、感染、注射部位反应和输注期间或输注后 1 小时内的 AE 而停止研究干预的参与者人数。
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长达 74 周
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具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 74 周
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将报告参与者首次接受研究干预后发生的任何新发现的恶性肿瘤、活动性结核病 (TB) 或机会性感染的 AESI。
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长达 74 周
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实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 74 周
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将报告与血液学、血清化学和凝血相关的实验室异常的参与者人数。
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长达 74 周
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与静脉 (IV) 输注和皮下 (SC) 注射部位反应暂时相关的反应
大体时间：长达 74 周
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将报告与 IV 输注（诱导期）和 SC 注射部位反应（维持期）暂时相关的反应。
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长达 74 周
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优特克单抗的血清浓度
大体时间：长达 74 周
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将分析血清样本以确定优特克单抗的浓度。
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长达 74 周
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美国特定：对于在 I-8 时处于临床反应的参与者，在 M-44 时临床缓解
大体时间：第 52 周
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对于在 I-8 时有临床反应的参与者，将报告在 M-44 时的临床缓解情况。
临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I-8 就诊时有临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临1.
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第 8 周
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I-8 访视时症状缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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症状缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 8 周
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通过小儿溃疡性结肠炎活动指数评分 (PUCAI) 评分评估的 I-8 临床缓解
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为 PUCAI 评分小于 (<)10。
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第 8 周
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I-8 访问时的内窥镜改善
大体时间：第 8 周
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内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜分项评分为 0 或 <= 1，且内窥镜检查不存在脆性。
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第 8 周
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I-8 周的组织学-内窥镜粘膜改善
大体时间：第 8 周
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组织学-内镜粘膜改善定义为实现组织学（根据 Geboes 分级系统，中性粒细胞浸润少于 [<] 5% 的隐窝，无隐窝破坏，无糜烂、溃疡或肉芽组织）和内镜改善的组合（内窥镜检查子评分为 0 或 1，且内窥镜检查不存在脆性）。
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第 8 周
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第 44 周 (M-44) 就诊时临床缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
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临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 52 周
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M-44 就诊时症状缓解的参与者人数
大体时间：第 52 周
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症状缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 52 周
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通过 PUCAI 评分评估的 M-44 临床缓解
大体时间：第 52 周
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临床缓解定义为 PUCAI 评分小于 < 10。
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第 52 周
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M-44 访问时的内窥镜改善
大体时间：第 52 周
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内窥镜改善定义为 Mayo 内窥镜分项评分为 0 或 <= 1，且内窥镜检查不存在脆性。
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第 52 周
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M-44 周无皮质类固醇临床缓解
大体时间：第 52 周
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无皮质类固醇临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未增加归纳基线；并且在 M-44 周之前至少 90 天未接受皮质类固醇。
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第 52 周
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在 M-44 时临床缓解并且在 M-44 之前至少 90 天未接受皮质类固醇的参与者在 M-0 时接受过皮质类固醇
大体时间：第 52 周
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临床缓解定义为 PUCAI 评分小于 < 10。
将报告在 M-44 时的临床缓解以及在 M-44 之前至少 90 天未接受皮质类固醇的参与者中在 M-0 时接受皮质类固醇的参与者（根据 PUCAI 评分评估）。
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第 52 周
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对于在 I-8 处于临床缓解状态的参与者，在 M-44 处于临床缓解状态
大体时间：第 52 周
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对于在 I-8 时处于临床缓解状态的参与者，将报告在 M-44 时的临床缓解情况。
临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 52 周
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美国特定：I-8 就诊时临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，直肠出血子评分为 0，内窥镜检查子评分为 0 或 1，内窥镜检查不存在脆性，其中大便频率子评分未从诱导基线增加。
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第 8 周
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M-44 周的组织学-内窥镜粘膜改善
大体时间：第 52 周
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组织学-内镜粘膜改善定义为实现组织学（根据 Geboes 分级系统，<5% 的隐窝中的中性粒细胞浸润，无隐窝破坏，无糜烂、溃疡或肉芽组织）和内镜改善（内镜子评分为 0）的组合或 1 个在内窥镜检查中没有脆性）。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (估计的)
2025年7月24日
研究完成 (估计的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT编号)
- CNTO1275PUC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical-trials/
透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.