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Une étude sur l'ustekinumab chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active (UNIFI Jr)

7 mai 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ustekinumab en tant que traitement d'induction intraveineux en ouvert suivi d'un traitement d'entretien sous-cutané randomisé en double aveugle de l'ustekinumab chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer : a) l'efficacité de l'administration d'ustekinumab pour induire une rémission clinique, b) le profil d'innocuité de l'ustekinumab et c) l'exposition à l'ustekinumab (pharmacocinétique [PK]) chez les participants pédiatriques atteints de CU active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 30700
        • Sheba medical center
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japon, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japon, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japon, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japon, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Pologne, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Pologne, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Pologne, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russie, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russie, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Russie, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Russie, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux, effectué lors du dépistage. Toute anomalie doit être compatible avec la maladie sous-jacente dans la population de l'étude et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et reconnue par l'investigateur
  • Doit avoir eu un diagnostic de CU avant le dépistage
  • Avoir une UC modérément à sévèrement active, définie comme un score Mayo de base de 6 à 12, inclus, avec un sous-score d'endoscopie Mayo de dépistage supérieur ou égal à (>=) 2 tel que déterminé par un examen central de la vidéo de l'endoscopie
  • Un participant qui a eu une colite étendue pendant >= 8 ans, ou une maladie limitée au côté gauche du côlon pendant >= 10 ans, doit : a) avoir subi une coloscopie complète pour évaluer la présence de dysplasie dans l'année précédant la première administration de l'intervention à l'étude ou b) avoir une coloscopie complète avec surveillance de la dysplasie comme endoscopie de référence pendant la période de dépistage. Les résultats de ces biopsies de surveillance doivent être négatifs pour la dysplasie (de bas grade, de haut grade ou indéterminée) avant la première administration de l'intervention de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors de la sélection et à la semaine I-0 avant l'administration de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une CU limitée au rectum uniquement ou à moins de (<) 20 centimètres (cm) du côlon
  • Présence ou antécédents d'obstruction du côlon ou de l'intestin grêle dans les 6 mois précédant le dépistage, confirmés par des preuves radiographiques ou endoscopiques objectives d'une sténose avec obstruction résultante (dilatation du côlon ou de l'intestin grêle en amont de la sténose sur la radiographie barytée ou incapacité à traverser le sténose à l'endoscopie)
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, d'histoplasmose ou de coccidioïdomycose, ou avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse avant le dépistage
  • Présence ou antécédent d'une tumeur maligne, y compris présence ou antécédent d'une maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou signes et symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative, telle qu'une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (par exemple, ganglions dans le triangle postérieur du cou, infraclaviculaire, épitrochléaire, périaortique) et gammapathie monoclonale de signification indéterminée, ou hépatomégalie ou splénomégalie cliniquement significative
  • A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'ustekinumab ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'induction (I) : Ustekinumab
Tous les participants recevront une seule administration intraveineuse (IV) d'ustekinumab à la semaine d'induction 0 (I-0) en fonction de la surface corporelle (BSA) (milligramme par mètre carré [mg/m^2]) ou de la dose d'induction en fonction du poids ( milligramme par kilogramme [mg/kg]).
Médicament: Dose d'ustekinumab basée sur la surface corporelle et le poids corporel
Selon la BSA et le poids corporel, l'ustekinumab sera administré par voie SC et IV.
Autres noms:
  • STELARA
Expérimental: Période d'entretien (M) : Ustekinumab une fois toutes les 8 semaines (q8w)
Les participants recevront une administration sous-cutanée (SC) d'ustekinumab toutes les 8 semaines (q8w) en fonction de la surface corporelle (mg/m^2) ou d'une dose d'induction en fonction du poids (mg/kg) aux semaines M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 et placebo correspondant aux Semaines M-12 et M-36 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Dose d'ustekinumab basée sur la surface corporelle et le poids corporel
Selon la BSA et le poids corporel, l'ustekinumab sera administré par voie SC et IV.
Autres noms:
  • STELARA
Médicament: Placebo correspondant
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Période d'entretien (M) : Ustekinumab une fois toutes les 12 semaines (q12w)
Les participants recevront une administration SC d'ustekinumab toutes les 12 semaines (q12w) en fonction de la surface corporelle (mg/m^2) ou de la dose d'induction en fonction du poids (mg/kg) aux semaines M-0, M-12, M-24, M- 36 et placebo correspondant aux semaines M-8, M-16, M-32 et M-40 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Dose d'ustekinumab basée sur la surface corporelle et le poids corporel
Selon la BSA et le poids corporel, l'ustekinumab sera administré par voie SC et IV.
Autres noms:
  • STELARA
Médicament: Placebo correspondant
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monde : nombre de participants en rémission clinique lors de la visite de la semaine d'induction 8 (I-8)
Délai: Semaine 8
La rémission clinique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à l'induction initiale.
Semaine 8
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 74 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et suspecte la transmission de tout agent infectieux via un médicament. produit.
Jusqu'à 74 semaines
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI, d'infections, de réactions au site d'injection et d'EI pendant ou dans l'heure suivant une perfusion sera rapporté.
Jusqu'à 74 semaines
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Les AESI de toute tumeur maligne nouvellement identifiée, de tout cas de tuberculose active (TB) ou d'infection opportuniste survenant après la première administration d'intervention(s) d'étude chez les participants seront signalés.
Jusqu'à 74 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées à l'hématologie, à la chimie du sérum et à la coagulation sera signalé.
Jusqu'à 74 semaines
Réactions temporairement associées à une perfusion intraveineuse (IV) et réactions au site d'injection sous-cutanée (SC)
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Les réactions temporairement associées à une perfusion IV (période d'induction) et les réactions au site d'injection SC (période d'entretien) seront signalées.
Jusqu'à 74 semaines
Concentration sérique d'Ustekinumab
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations d'ustekinumab.
Jusqu'à 74 semaines
Spécifique aux États-Unis : Rémission clinique à M-44 pour les participants en réponse clinique à I-8
Délai: Semaine 52
La rémission clinique à M-44 pour les participants qui sont en réponse clinique à I-8 sera signalée. La rémission clinique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à l'induction initiale.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique lors de la visite I-8
Délai: Semaine 8
La réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo modifié de >= 30 % (%) et >= 2 points, avec soit une diminution par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de >= 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 8
Nombre de participants avec rémission symptomatique lors de la visite I-8
Délai: Semaine 8
La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction.
Semaine 8
Rémission clinique à I-8 évaluée par le score PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score)
Délai: Semaine 8
La rémission clinique est définie par un score PUCAI inférieur à (<)10.
Semaine 8
Amélioration endoscopique lors de la visite I-8
Délai: Semaine 8
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d'endoscopie Mayo de 0 ou <= 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 8
Amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine I-8
Délai: Semaine 8
L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est définie comme la réalisation d'une combinaison d'améliorations histologiques (infiltration de neutrophiles dans moins de [<] 5 % des cryptes, pas de destruction des cryptes et pas d'érosions, d'ulcérations ou de tissu de granulation selon le système de classification Geboes) et endoscopiques ( sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie).
Semaine 8
Nombre de participants en rémission clinique lors de la visite de la semaine 44 (M-44)
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à l'induction initiale.
Semaine 52
Nombre de participants en rémission symptomatique lors de la visite M-44
Délai: Semaine 52
La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à la ligne de base de l'induction.
Semaine 52
Rémission clinique à M-44 évaluée par le score PUCAI
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie par un score PUCAI inférieur à < 10.
Semaine 52
Amélioration endoscopique lors de la visite M-44
Délai: Semaine 52
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score d'endoscopie Mayo de 0 ou <= 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie.
Semaine 52
Rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine M-44
Délai: Semaine 52
La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté de ligne de base d'induction ; et ne recevant pas de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine M-44.
Semaine 52
Rémission clinique à M-44 et n'ayant pas reçu de corticoïdes pendant au moins 90 jours avant M-44 parmi les participants ayant reçu des corticoïdes à M-0
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie par un score PUCAI inférieur à < 10. La rémission clinique à M-44 et chez les participants n'ayant pas reçu de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours avant M-44 parmi les participants ayant reçu des corticostéroïdes à M-0, évaluée par le score PUCAI, sera signalée.
Semaine 52
Rémission clinique à M-44 pour les participants en rémission clinique à I-8
Délai: Semaine 52
La rémission clinique à M-44 pour les participants en rémission clinique à I-8 sera signalée. La rémission clinique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à l'induction initiale.
Semaine 52
Spécifique aux États-Unis : nombre de participants en rémission clinique lors de la visite I-8
Délai: Semaine 8
La rémission clinique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 sans friabilité présente sur l'endoscopie, où le sous-score de fréquence des selles n'a pas augmenté par rapport à l'induction initiale.
Semaine 8
Amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse à la semaine M-44
Délai: Semaine 52
L'amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse est définie comme la réalisation d'une combinaison d'améliorations histologiques (infiltration de neutrophiles dans < 5 % des cryptes, pas de destruction des cryptes et pas d'érosions, d'ulcérations ou de tissu de granulation selon le système de notation Geboes) et endoscopiques (sous-score endoscopique de 0 ou 1 sans friabilité présente à l'endoscopie).
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275PUC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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