Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ustekinumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) (UNIFI Jr)

7 maj 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3-studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Ustekinumab som öppen intravenös induktionsbehandling följt av randomiserat dubbelblind subkutant Ustekinumab-underhåll hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera: a) effekten av dosering av ustekinumab för att inducera klinisk remission, b) säkerhetsprofil för ustekinumab och c) exponering för ustekinumab (farmakokinetik [PK]) hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktivt UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 30700
        • Sheba medical center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryssland, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Ryssland, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Ryssland, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken, utförd vid screening. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och bekräftas av utredaren
  • Måste ha fått diagnosen UC innan screening
  • Har måttligt till allvarligt aktiv UC, definierat som ett baseline Mayo-poäng på 6 till 12, inklusive, med en screening Mayo-endoskopi-subscore större än eller lika med (>=) 2 som fastställts av en central granskning av videon från endoskopin
  • En deltagare som har haft omfattande kolit i >= 8 år, eller sjukdom begränsad till vänster sida av tjocktarmen i >= 10 år, måste: a) ha genomgått en fullständig koloskopi för att bedöma förekomsten av dysplasi inom 1 år före första administrering av studieintervention eller b) ha en fullständig koloskopi med övervakning för dysplasi som baslinjeendoskopi under screeningsperioden. Resultat från dessa övervakningsbiopsier måste vara negativa för dysplasi (låggradig, höggradig eller obestämd) före den första administreringen av studieintervention
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest vid screening och vecka I-0 före administrering av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Har UC begränsat till endast ändtarmen eller till mindre än (<) 20 centimeter (cm) av tjocktarmen
  • Närvaro eller historia av obstruktion i tjocktarmen eller tunntarmen inom 6 månader före screening, bekräftad av objektiva röntgenbilder eller endoskopiska bevis på en striktur med resulterande obstruktion (utvidgning av tjocktarmen eller tunntarmen proximalt till strikturen på bariumröntgenbilden eller oförmåga att korsa striktur vid endoskopi)
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller coccidioidomycosis, eller har haft en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion före screening
  • Närvaro eller historia av någon malignitet inklusive närvaro eller historia av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats (exempel, noder i den bakre triangeln av halsen, infraklavikulära, epitrokleära, eller periortiska områden) och monoklonal gammopati av obestämd betydelse, eller kliniskt signifikant hepatomegali eller splenomegali
  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot ustekinumab eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsperiod (I): Ustekinumab
Alla deltagare kommer att få en enda intravenös (IV) administrering av ustekinumab vid induktionsvecka 0 (I-0) baserat på kroppsyta (BSA) (milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) eller induktionsdos i viktnivå ( milligram per kilogram [mg/kg]).
Läkemedel: Ustekinumab Dos Baserad på BSA och kroppsvikt
Enligt BSA och kroppsvikt kommer Ustekinumab att administreras SC och IV.
Andra namn:
  • STELARA
Experimentell: Underhållsperiod (M): Ustekinumab en gång var 8:e vecka (q8w)
Deltagarna kommer att få subkutan (SC) administrering av ustekinumab var 8:e vecka (q8w) baserat på BSA (mg/m^2) eller viktnivåinduktionsdos (mg/kg) vid veckorna M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 och matchande placebo vid veckorna M-12 och M-36 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Ustekinumab Dos Baserad på BSA och kroppsvikt
Enligt BSA och kroppsvikt kommer Ustekinumab att administreras SC och IV.
Andra namn:
  • STELARA
Läkemedel: Matchande placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Underhållsperiod (M): Ustekinumab en gång var 12:e vecka (q12w)
Deltagarna kommer att få SC-administrering av ustekinumab var 12:e vecka (q12w) baserat på BSA (mg/m^2) eller viktnivåinduktionsdos (mg/kg) vid veckorna M-0, M-12, M-24, M- 36 och matchande placebo vid veckorna M-8, M-16, M-32 och M-40 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Ustekinumab Dos Baserad på BSA och kroppsvikt
Enligt BSA och kroppsvikt kommer Ustekinumab att administreras SC och IV.
Andra namn:
  • STELARA
Läkemedel: Matchande placebo
Placebo kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt: Antal deltagare med klinisk remission vid induktionsvecka 8 (I-8) besök
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definieras som subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subscore för rektal blödning på 0 och en endoskopi-subscore på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 8
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 74 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 74 veckor
SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och misstänker överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt.
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med AE som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 74 veckor
Antal deltagare med avbruten studieintervention på grund av biverkningar, infektioner, reaktioner på injektionsstället och biverkningar under eller inom 1 timme efter en infusion kommer att rapporteras.
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med AEs of Special Interest (AESI) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 74 veckor
AESI av alla nyligen identifierade maligniteter, fall av aktiv tuberkulos (TB) eller opportunistisk infektion som inträffar efter den första administreringen av studieintervention(er) hos deltagarna kommer att rapporteras.
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 74 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser relaterade till hematologi, serumkemi och koagulation kommer att rapporteras.
Upp till 74 veckor
Reaktioner som är tillfälligt associerade med en intravenös (IV) infusion och subkutana (SC) reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 74 veckor
Reaktioner som är tidsmässigt förknippade med en IV-infusion (induktionsperiod) och SC-reaktioner på injektionsstället (underhållsperiod) kommer att rapporteras.
Upp till 74 veckor
Serumkoncentration av Ustekinumab
Tidsram: Upp till 74 veckor
Serumprover kommer att analyseras för att fastställa koncentrationer av ustekinumab.
Upp till 74 veckor
USA-specifikt: Klinisk remission vid M-44 för deltagare som är i Clinical Response på I-8
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission vid M-44 för deltagare som är i klinisk respons vid I-8 kommer att rapporteras. Klinisk remission definieras som ett subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1, ett subpoäng för rektal blödning på 0 och ett subpoäng för endoskopi på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons vid I-8-besök
Tidsram: Vecka 8
Klinisk respons definieras som en minskning från baslinjen i den modifierade Mayo-poängen med >= 30 procent (%) och >=2 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i subpoängen för rektal blödning på >= 1 eller en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Vecka 8
Antal deltagare med symtomatisk remission vid I-8-besök
Tidsram: Vecka 8
Symtomatisk remission definieras som en delpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1 och en subscore för rektal blödning på 0, där avföringsfrekvensunderpoängen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 8
Klinisk remission vid I-8 bedömd av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI) Score
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definieras som en PUCAI-poäng mindre än (<)10.
Vecka 8
Endoskopisk förbättring vid I-8-besök
Tidsram: Vecka 8
Endoskopisk förbättring definieras som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 utan sprödhet i endoskopin.
Vecka 8
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring vid vecka I-8
Tidsram: Vecka 8
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som att uppnå en kombination av histologisk (neutrofil infiltration i mindre än [<] 5 % av krypterna, ingen kryptoförstöring och inga erosioner, sår eller granulationsvävnad enligt Geboes graderingssystem) och endoskopisk förbättring ( endoskopi subpoäng på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin).
Vecka 8
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 44 (M-44) besök
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som ett subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1, ett subpoäng för rektal blödning på 0 och ett subpoäng för endoskopi på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 52
Antal deltagare med symtomatisk remission vid M-44-besök
Tidsram: Vecka 52
Symtomatisk remission definieras som en delpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1 och en subscore för rektal blödning på 0, där avföringsfrekvensunderpoängen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 52
Klinisk remission vid M-44 enligt PUCAI-poängen
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som ett PUCAI-värde mindre än < 10.
Vecka 52
Endoskopisk förbättring vid M-44 besök
Tidsram: Vecka 52
Endoskopisk förbättring definieras som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 utan sprödhet i endoskopin.
Vecka 52
Kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka M-44
Tidsram: Vecka 52
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som en Mayo-avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, en rektal blödningssubscore på 0 och en endoskopisubscore på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinje; och inte fått kortikosteroider på minst 90 dagar före vecka M-44.
Vecka 52
Klinisk remission vid M-44 och inte fått kortikosteroider i minst 90 dagar före M-44 bland deltagare som fick kortikosteroider vid M-0
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission definieras som ett PUCAI-värde mindre än < 10. Klinisk remission vid M-44 och hos deltagare som inte fått kortikosteroider under minst 90 dagar före M-44 bland deltagare som fått kortikosteroider vid M-0 enligt PUCAI-poäng kommer att rapporteras.
Vecka 52
Klinisk remission vid M-44 för deltagare som är i klinisk remission vid I-8
Tidsram: Vecka 52
Klinisk remission vid M-44 för deltagare som är i klinisk remission vid I-8 kommer att rapporteras. Klinisk remission definieras som ett subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1, ett subpoäng för rektal blödning på 0 och ett subpoäng för endoskopi på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 52
USA-specifikt: Antal deltagare med klinisk remission vid I-8-besök
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definieras som subpoäng för Mayo-avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subscore för rektal blödning på 0 och en endoskopi-subscore på 0 eller 1 utan sprödhet på endoskopin, där avföringsfrekvensen inte har ökat från induktionsbaslinjen.
Vecka 8
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring vid vecka M-44
Tidsram: Vecka 52
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som att uppnå en kombination av histologisk (neutrofil infiltration i < 5 % av krypterna, ingen kryptförstöring, och inga erosioner, sår eller granulationsvävnad enligt Geboes graderingssystem) och endoskopisk förbättring (endoskopi underpoäng på 0 eller 1 utan sprödhet närvarande på endoskopin).
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275PUC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/ genomskinlighet. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera