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Eine Studie mit Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) (UNIFI Jr)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ustekinumab als offene intravenöse Induktionsbehandlung, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden subkutanen Erhaltungstherapie mit Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung: a) der Wirksamkeit der Ustekinumab-Dosierung bei der Induktion einer klinischen Remission, b) des Sicherheitsprofils von Ustekinumab und c) der Ustekinumab-Exposition (Pharmakokinetik [PK]) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 30700
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russland, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Russland, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt bestätigt werden
  • Muss vor dem Screening UC diagnostiziert worden sein
  • Mäßig bis schwer aktive CU haben, definiert als Mayo-Basiswert von 6 bis einschließlich 12, mit einem Screening-Mayo-Endoskopie-Subscore größer oder gleich (>=) 2, wie durch eine zentrale Überprüfung des Videos der Endoskopie bestimmt
  • Ein Teilnehmer, der seit >= 8 Jahren eine ausgedehnte Kolitis oder seit >= 10 Jahren eine auf die linke Seite des Dickdarms beschränkte Krankheit hat, muss: a) innerhalb von 1 Jahr vor der erste Verabreichung der Studienintervention oder b) eine vollständige Koloskopie mit Überwachung auf Dysplasie als Basis-Endoskopie während des Screening-Zeitraums haben. Die Ergebnisse dieser Überwachungsbiopsien müssen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention negativ auf Dysplasie (niedriggradig, hochgradig oder unbestimmt) sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und in Woche I-0 vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Beschränken Sie CU nur auf das Rektum oder auf weniger als (<) 20 Zentimeter (cm) des Dickdarms
  • Vorhandensein oder Anamnese einer Dickdarm- oder Dünndarmobstruktion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, bestätigt durch objektiven röntgenologischen oder endoskopischen Nachweis einer Striktur mit daraus resultierender Obstruktion (Dilatation des Dickdarms oder Dünndarms proximal zur Striktur auf einer Barium-Röntgenaufnahme oder Unfähigkeit, den Darm zu durchqueren). Striktur bei Endoskopie)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver granulomatöser Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder hatten Sie vor dem Screening eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich Vorliegen oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. oder periaortalen Bereichen) und monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder klinisch signifikanter Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ustekinumab oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionszeit (I): Ustekinumab
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Verabreichung von Ustekinumab in der Induktionswoche 0 (I-0) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) (Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]) oder einer nach Gewicht abgestuften Induktionsdosis ( Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]).
Arzneimittel: Ustekinumab-Dosis basierend auf BSA und Körpergewicht
Gemäß BSA und Körpergewicht wird Ustekinumab SC und IV verabreicht.
Andere Namen:
  • STELARA
Experimental: Erhaltungsperiode (M): Ustekinumab einmal alle 8 Wochen (q8w)
Die Teilnehmer erhalten alle 8 Wochen (q8w) eine subkutane (s.c.) Verabreichung von Ustekinumab, basierend auf BSA (mg/m^2) oder gewichtsgestufter Induktionsdosis (mg/kg) in den Wochen M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 und passendes Placebo in den Wochen M-12 und M-36, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab-Dosis basierend auf BSA und Körpergewicht
Gemäß BSA und Körpergewicht wird Ustekinumab SC und IV verabreicht.
Andere Namen:
  • STELARA
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Erhaltungsperiode (M): Ustekinumab einmal alle 12 Wochen (q12w)
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen (q12w) eine SC-Verabreichung von Ustekinumab, basierend auf BSA (mg/m^2) oder gewichtsabgestufter Induktionsdosis (mg/kg) in den Wochen M-0, M-12, M-24, M- 36 und passendes Placebo in den Wochen M-8, M-16, M-32 und M-40, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab-Dosis basierend auf BSA und Körpergewicht
Gemäß BSA und Körpergewicht wird Ustekinumab SC und IV verabreicht.
Andere Namen:
  • STELARA
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission beim Besuch in Induktionswoche 8 (I-8).
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als Subscore für die Mayo-Stuhlfrequenz von 0 oder 1, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Subscore für die Stuhlfrequenz gegenüber der Induktionsbasislinie nicht erhöht hat.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament hat Produkt.
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienintervention aufgrund eines UE, Infektionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und UE während oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion wird gemeldet.
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs of Special Interest (AESI) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
AESI aller neu identifizierten bösartigen Erkrankungen, Fälle von aktiver Tuberkulose (TB) oder opportunistischer Infektion, die nach der ersten Verabreichung von Studieninterventionen bei den Teilnehmern auftreten, werden gemeldet.
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Bezug auf Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung wird gemeldet.
Bis zu 74 Wochen
Reaktionen, die zeitlich mit einer intravenösen (IV) Infusion und subkutanen (SC) Reaktionen an der Injektionsstelle verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Reaktionen, die zeitlich mit einer IV-Infusion (Induktionsphase) und Reaktionen an der SC-Injektionsstelle (Erhaltungszeitraum) verbunden sind, werden gemeldet.
Bis zu 74 Wochen
Serumkonzentration von Ustekinumab
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Ustekinumab zu bestimmen.
Bis zu 74 Wochen
US-spezifisch: Klinische Remission bei M-44 für Teilnehmer, die sich in klinischem Ansprechen bei I-8 befinden
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission bei M-44 für Teilnehmer, die bei I-8 klinisch ansprechen, werden gemeldet. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktions-Ausgangswert nicht erhöht hat.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bei I-8-Besuch
Zeitfenster: Woche 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um >= 30 Prozent (%) und >=2 Punkte, entweder mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen von >= 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Remission bei I-8-Besuch
Zeitfenster: Woche 8
Eine symptomatische Remission ist definiert als Subscore für die Mayo-Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 und ein Subscore für rektale Blutungen von 0, wobei sich der Subscore für die Stuhlfrequenz gegenüber der Induktions-Baseline nicht erhöht hat.
Woche 8
Klinische Remission bei I-8, wie anhand des Pädiatrischen Colitis ulcerosa Activity Index Score (PUCAI) Score bewertet
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein PUCAI-Score von weniger als (<)10.
Woche 8
Endoskopische Verbesserung bei I-8-Besuch
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder <= 1, wobei keine Brüchigkeit auf der Endoskopie vorliegt.
Woche 8
Histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut in Woche I-8
Zeitfenster: Woche 8
Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als das Erreichen einer Kombination aus histologischer (Neutrophileninfiltration in weniger als [<] 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Bewertungssystem) und endoskopischer Verbesserung ( Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit auf der Endoskopie).
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission bei Besuch in Woche 44 (M-44).
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktions-Ausgangswert nicht erhöht hat.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Remission beim M-44-Besuch
Zeitfenster: Woche 52
Eine symptomatische Remission ist definiert als Subscore für die Mayo-Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 und ein Subscore für rektale Blutungen von 0, wobei sich der Subscore für die Stuhlfrequenz gegenüber der Induktions-Baseline nicht erhöht hat.
Woche 52
Klinische Remission bei M-44, wie anhand des PUCAI-Scores bewertet
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein PUCAI-Score von weniger als < 10.
Woche 52
Endoskopische Verbesserung beim M-44-Besuch
Zeitfenster: Woche 52
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder <= 1, wobei keine Brüchigkeit auf der Endoskopie vorliegt.
Woche 52
Kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche M-44
Zeitfenster: Woche 52
Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Stuhlfrequenz-Subscore nicht erhöht hat Induktionsgrundlinie; und keine Kortikosteroide für mindestens 90 Tage vor Woche M-44 erhalten.
Woche 52
Klinische Remission bei M-44 und keine Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 90 Tage vor M-44 bei Teilnehmern, die Kortikosteroide bei M-0 erhielten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein PUCAI-Score von weniger als < 10. Klinische Remission bei M-44 und bei Teilnehmern, die mindestens 90 Tage vor M-44 keine Kortikosteroide erhalten haben, bei Teilnehmern, die Kortikosteroide bei M-0 erhalten haben, wie anhand des PUCAI-Scores bewertet, wird berichtet.
Woche 52
Klinische Remission bei M-44 für Teilnehmer, die sich in klinischer Remission bei I-8 befinden
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission bei M-44 für Teilnehmer, die sich bei I-8 in klinischer Remission befinden, wird gemeldet. Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Stuhlfrequenz-Subscore gegenüber dem Induktions-Ausgangswert nicht erhöht hat.
Woche 52
US-spezifisch: Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission bei I-8-Besuch
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als Subscore für die Mayo-Stuhlfrequenz von 0 oder 1, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit bei der Endoskopie, wobei sich der Subscore für die Stuhlfrequenz gegenüber der Induktionsbasislinie nicht erhöht hat.
Woche 8
Histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut in Woche M-44
Zeitfenster: Woche 52
Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als das Erreichen einer Kombination aus histologischer (Neutrophileninfiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Bewertungssystem) und endoskopischer Verbesserung (Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 ohne Brüchigkeit auf der Endoskopie).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275PUC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical-trials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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