En studie av Ustekinumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) (UNIFI Jr)
23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3-studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Ustekinumab som åpen intravenøs induksjonsbehandling etterfulgt av randomisert dobbeltblind subkutan Ustekinumab-vedlikehold hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å evaluere: a) effekten av ustekinumab-dosering for å indusere klinisk remisjon, b) sikkerhetsprofilen til ustekinumab, og c) ustekinumab-eksponering (farmakokinetikk [PK]) hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
- Fullført
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Fullført
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
- Fullført
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
- Fullført
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- Fullført
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150032
- Fullført
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Fullført
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Fullført
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Rekruttering
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 30700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japan, 630-0293
- Rekruttering
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Saitama shi, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Fullført
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polen, 30-663
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fullført
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Fullført
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn, utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og bekreftes av etterforskeren
- Må ha fått diagnostisert UC før screening
- Har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en baseline Mayo-score på 6 til og med 12, inklusive, med en screening Mayo-endoskopi-subscore større enn eller lik (>=) 2 som bestemt av en sentral gjennomgang av videoen av endoskopien
- En deltaker som har hatt omfattende kolitt i >= 8 år, eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen i >= 10 år, må: a) ha gjennomgått en fullstendig koloskopi for å vurdere forekomsten av dysplasi innen 1 år før første administrasjon av studieintervensjon eller b) ha en full koloskopi med overvåking for dysplasi som baseline endoskopi i løpet av screeningsperioden. Resultater fra disse overvåkingsbiopsiene må være negative for dysplasi (lavgradig, høygradig eller ubestemt) før første administrasjon av studieintervensjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening og ved uke I-0 før administrasjon av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har UC begrenset til kun endetarmen eller til mindre enn (<) 20 centimeter (cm) av tykktarmen
- Tilstedeværelse eller historie med tykktarms- eller tynntarmobstruksjon innen 6 måneder før screening, bekreftet av objektive radiografiske eller endoskopiske bevis på en striktur med påfølgende obstruksjon (dilatasjon av tykktarmen eller tynntarmen proksimalt til strikturen på bariumradiograf eller manglende evne til å krysse striktur ved endoskopi)
- Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis, eller har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon før screening
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet, inkludert tilstedeværelse eller historie med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (eksempel, noder i den bakre trekant av halsen, infraklavikulær, epitrokleær, eller periortiske områder) og monoklonal gammopati av ubestemt betydning, eller klinisk signifikant hepatomegali eller splenomegali
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ustekinumab eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonsperiode (I): Ustekinumab
Alle deltakerne vil få en enkelt intravenøs (IV) administrering av ustekinumab ved induksjonsuke 0 (I-0) basert på kroppsoverflateareal (BSA) (milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) eller vektdelt induksjonsdose ( milligram per kilogram [mg/kg]).
|
I henhold til BSA og kroppsvekt vil Ustekinumab bli administrert SC og IV.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode (M): Ustekinumab en gang hver 8. uke (q8w)
Deltakerne vil motta subkutan (SC) administrering av ustekinumab hver 8. uke (q8w) basert på BSA (mg/m^2) eller vektdelt induksjonsdose (mg/kg) i uke M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 og matchende placebo i uke M-12 og M-36 for å opprettholde blinden.
|
I henhold til BSA og kroppsvekt vil Ustekinumab bli administrert SC og IV.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode (M): Ustekinumab én gang hver 12. uke (q12w)
Deltakerne vil motta SC administrering av ustekinumab hver 12. uke (q12w) basert på BSA (mg/m^2) eller vektdelt induksjonsdose (mg/kg) i uke M-0, M-12, M-24, M- 36 og matchende placebo i uke M-8, M-16, M-32 og M-40 for å opprettholde blinden.
|
I henhold til BSA og kroppsvekt vil Ustekinumab bli administrert SC og IV.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt: Antall deltakere med klinisk remisjon ved induksjonsuke 8 (I-8) besøk
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon er definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvens subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 74 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og mistenker overføring av smittestoff via et legemiddel produkt.
|
Opptil 74 uker
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
Antall deltakere med seponering av studieintervensjon på grunn av en AE, infeksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet og AE under eller innen 1 time etter en infusjon vil bli rapportert.
|
Opptil 74 uker
|
|
Antall deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
AESI av enhver nylig identifisert malignitet, tilfelle av aktiv tuberkulose (TB) eller opportunistisk infeksjon som oppstår etter første administrasjon av studieintervensjon(er) hos deltakerne vil bli rapportert.
|
Opptil 74 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
Antall deltakere med laboratorieavvik relatert til hematologi, serumkjemi og koagulasjon vil bli rapportert.
|
Opptil 74 uker
|
|
Reaksjoner som er midlertidig assosiert med en intravenøs (IV) infusjon og subkutane (SC) reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
Reaksjoner som er midlertidig assosiert med en IV-infusjon (induksjonsperiode) og SC-reaksjoner på injeksjonsstedet (vedlikeholdsperiode) vil bli rapportert.
|
Opptil 74 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av Ustekinumab
Tidsramme: Opptil 74 uker
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av ustekinumab.
|
Opptil 74 uker
|
|
USA-spesifikt: klinisk remisjon ved M-44 for deltakere som er i klinisk respons på I-8
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon ved M-44 for deltakere som er i klinisk respons ved I-8 vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons ved I-8-besøk
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den modifiserte Mayo-skåren med >= 30 prosent (%) og >=2 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på >= 1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med symptomatisk remisjon ved I-8-besøk
Tidsramme: Uke 8
|
Symptomatisk remisjon er definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødningssubscore på 0, der avføringsfrekvens subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 8
|
|
Klinisk remisjon ved I-8 som vurdert av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI) Score
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon er definert som en PUCAI-score mindre enn (<)10.
|
Uke 8
|
|
Endoskopisk forbedring ved I-8-besøk
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uten sprøhet på endoskopien.
|
Uke 8
|
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke I-8
Tidsramme: Uke 8
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som å oppnå en kombinasjon av histologisk (nøytrofil infiltrasjon i mindre enn [<] 5 % av kryptene, ingen kryptødeleggelse, og ingen erosjoner, sårdannelser eller granulasjonsvev i henhold til Geboes graderingssystem) og endoskopisk forbedring ( endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien).
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 (M-44) besøk
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med symptomatisk remisjon ved M-44-besøk
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon er definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødningssubscore på 0, der avføringsfrekvens subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 52
|
|
Klinisk remisjon ved M-44 som vurdert av PUCAI-score
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en PUCAI-score mindre enn < 10.
|
Uke 52
|
|
Endoskopisk forbedring ved M-44-besøk
Tidsramme: Uke 52
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uten sprøhet på endoskopien.
|
Uke 52
|
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke M-44
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen subscore ikke har økt fra induksjon grunnlinje; og ikke har fått kortikosteroider i minst 90 dager før uke M-44.
|
Uke 52
|
|
Klinisk remisjon ved M-44 og ikke mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før M-44 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved M-0
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en PUCAI-score mindre enn < 10.
Klinisk remisjon ved M-44 og hos deltakere som ikke har mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før M-44 blant deltakere som mottok kortikosteroider ved M-0, vurdert ved PUCAI-score, vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
|
Klinisk remisjon ved M-44 for deltakere som er i klinisk remisjon ved I-8
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon ved M-44 for deltakere som er i klinisk remisjon ved I-8 vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvensen subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 52
|
|
USA-spesifikt: Antall deltakere med klinisk remisjon ved I-8-besøk
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon er definert som Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0, og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien, der avføringsfrekvens subscore ikke har økt fra induksjonsbaseline.
|
Uke 8
|
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke M-44
Tidsramme: Uke 52
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som å oppnå en kombinasjon av histologisk (nøytrofil infiltrasjon i < 5 % av kryptene, ingen kryptødeleggelse, og ingen erosjoner, sårdannelser eller granulasjonsvev i henhold til Geboes graderingssystem) og endoskopisk forbedring (endoskopi subscore på 0 eller 1 uten sprøhet tilstede på endoskopien).
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275PUC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/
åpenhet.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .