Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő gyermekeknél (UNIFI Jr)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Az usztekinumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának 3. fázisú vizsgálata nyílt elrendezésű intravénás indukciós kezelésként, amelyet randomizált, kettős vak szubkután usztekinumab-kezelés követ közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja a következők értékelése: a) az usztekinumab adagolásának hatékonysága a klinikai remisszió kiváltásában, b) az usztekinumab biztonságossági profilja és c) az usztekinumab expozíció (farmakokinetika [PK]) közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Jette, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham children's Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Toborzás
        • Royal London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Befejezve
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Befejezve
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Toborzás
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Aktív, nem toborzó
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 30700
        • Aktív, nem toborzó
        • Sheba Medical Center
  • Japán
      • Bunkyo Ku, Japán, 113 8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japán, 371-0034
        • Toborzás
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japán, 630-0293
        • Toborzás
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Japán, 330-8777
        • Toborzás
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japán, 989-3126
        • Toborzás
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya-ku, Japán, 157-8535
        • Toborzás
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Toborzás
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japán, 514 8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Befejezve
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Toborzás
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 04-501
        • Toborzás
        • Medical Network
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Toborzás
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Toborzás
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Befejezve
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Németország, 80337
        • Toborzás
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Toborzás
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Németország, 89075
        • Befejezve
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420138
        • Befejezve
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Befejezve
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119571
        • Befejezve
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
        • Befejezve
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Befejezve
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150032
        • Befejezve
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrésen elvégzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény és életjelek alapján orvosilag stabil. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak el kell ismernie.
  • Biztosan UC-t diagnosztizáltak a szűrés előtt
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC-vel rendelkezik, amelyet 6-tól 12-ig terjedő kiindulási Mayo-pontszámként határoztak meg, a szűrési Mayo endoszkópia részpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2, az endoszkópia videójának központi áttekintése alapján
  • Annak a résztvevőnek, akinek több mint 8 éve kiterjedt vastagbélgyulladása volt, vagy több mint 10 éve a vastagbél bal oldalára korlátozódó betegsége van, a) teljes vastagbéltükrözésen kell átesnie a diszplázia jelenlétének megállapítására a vizsgálatot megelőző 1 éven belül. a vizsgálati beavatkozás első beadása, vagy b) teljes vastagbéltükrözést kell végezni dysplasia megfigyelésével, mint kiindulási endoszkópia a szűrési időszak alatt. A megfigyelő biopsziák eredményeinek negatívnak kell lenniük a diszplázia tekintetében (alacsony fokú, magas fokú vagy meghatározhatatlan) a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt
  • A fogamzóképes nőknek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az I-0. héten a vizsgálati beavatkozás beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az UC csak a végbélre korlátozódik, vagy a vastagbél kevesebb, mint (<) 20 centiméterére (cm)
  • Vastag- vagy vékonybél-elzáródás jelenléte vagy anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül, objektív radiográfiás vagy endoszkópos bizonyítékokkal alátámasztva, hogy szűkület következett be (a vastagbél vagy vékonybél kitágulása a szűkülethez közeli bárium röntgenfelvételen vagy képtelenség áthaladni a szűkületen). szűkület az endoszkópiában)
  • kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomikózis szerepel, vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, jelenlétét vagy anamnézisét, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű lymphadenopathia (például a nyak hátsó háromszögének csomópontjai, infraclavicularis, epitrochleáris, vagy periaorticus területek) és meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia, vagy klinikailag jelentős hepatomegalia vagy splenomegalia
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az usztekinumabbal vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós periódus (I): Ustekinumab
Minden résztvevő egyszeri intravénás (IV) usztekinumabot kap a 0. indukciós héten (I-0) a testfelület (BSA) (milligramm per négyzetméter [mg/m^2]) vagy a testtömeg-szintű indukciós dózis alapján. milligramm kilogrammonként [mg/kg]).
Drog: Ustekinumab dózis a BSA és a testtömeg alapján
A BSA-nak és a testtömegnek megfelelően az ustekinumabot sc és IV adják be.
Más nevek:
  • STELARA
Kísérleti: Karbantartási (M) időszak: Ustekinumab 8 hetente egyszer (8 hét)
A résztvevők szubkután (SC) usztekinumabot kapnak 8 hetente (q8w) a BSA (mg/m^2) vagy a súly szerinti indukciós dózis (mg/kg) alapján az M-0, M-8, M-16 héten. , M-24, M-32, M-40 és a megfelelő placebo az M-12 és M-36 héten a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Ustekinumab dózis a BSA és a testtömeg alapján
A BSA-nak és a testtömegnek megfelelően az ustekinumabot sc és IV adják be.
Más nevek:
  • STELARA
Drog: Megfelelő placebo
A placebót szubkután kell beadni.
Kísérleti: Karbantartási (M) időszak: Ustekinumab 12 hetente egyszer (q12w)
A résztvevők az M-0, M-12, M-24 és M-heteken 12 hetente (q12w) szubkután usztekinumabot kapnak a BSA (mg/m^2) vagy a súly szerinti indukciós dózis (mg/kg) alapján. 36 és megfelelő placebo az M-8, M-16, M-32 és M-40 héten a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Ustekinumab dózis a BSA és a testtömeg alapján
A BSA-nak és a testtömegnek megfelelően az ustekinumabot sc és IV adják be.
Más nevek:
  • STELARA
Drog: Megfelelő placebo
A placebót szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális: Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a 8. indukciós hét (I-8) vizitjén
Időkeret: 8. hét
A klinikai remisszió a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0 és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1, az endoszkópián nem észlelhető morzsalékosság, ahol a széklet gyakorisági alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
8. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 74 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 74 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 74 hétig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelére gyanakszik. termék.
Akár 74 hétig
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 74 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati beavatkozást mellékhatás, fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és nemkívánatos események miatt az infúzió alatt vagy azt követően 1 órán belül megszakították.
Akár 74 hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 74 hétig
Minden újonnan azonosított rosszindulatú daganat, aktív tuberkulózis (TB) vagy opportunista fertőzés AESI jelentése, amely a vizsgálati beavatkozás(ok) első beadása után jelentkezik a résztvevőknél.
Akár 74 hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 74 hétig
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél a hematológiai, szérumkémiai és koagulációs laboratóriumi eltérések mutatkoztak.
Akár 74 hétig
Intravénás (IV) infúzióval ideiglenesen összefüggő reakciók és szubkután (SC) reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Akár 74 hétig
Jelenteni kell az intravénás infúzióval időlegesen összefüggő reakciókat (indukciós periódus) és az SC injekció helyén fellépő reakciókat (fenntartó időszak).
Akár 74 hétig
Az ustekinumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 74 hétig
A szérummintákat elemzik az usztekinumab koncentrációjának meghatározására.
Akár 74 hétig
USA-specifikus: Klinikai remisszió az M-44-nél azon résztvevők számára, akik klinikai válaszreakcióban vannak az I-8-on
Időkeret: 52. hét
Az M-44-es klinikai remissziót jelenteni fogják azon résztvevők esetében, akiknek klinikai válaszreakciója az I-8-ban van. A klinikai remisszió meghatározása szerint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0, és az endoszkópiás alpontszám 0 vagy 1, az endoszkópián nem észlelhető morzsalékosság, ahol a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag reagáló résztvevők száma az I-8 látogatáson
Időkeret: 8. hét
A klinikai válasz a módosított Mayo-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított csökkenése >= 30 százalékkal (%) és >=2 ponttal, vagy a rektális vérzés alpontszámának >= 1 vagy a rektális vérzés alpontszámának >= 1 vagy a kiindulási értékhez képesti csökkenése. 1.
8. hét
Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők száma az I-8 látogatáskor
Időkeret: 8. hét
A tüneti remisszió meghatározása szerint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, és a rektális vérzés alpontszáma 0, ahol a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
8. hét
Klinikai remisszió I-8-nál a gyermekkori ulceratív vastagbélgyulladás aktivitási indexének (PUCAI) pontszáma alapján
Időkeret: 8. hét
A klinikai remisszió meghatározása szerint a PUCAI pontszám (<)10-nél alacsonyabb.
8. hét
Endoszkópos javítás az I-8 látogatáskor
Időkeret: 8. hét
Az endoszkópos javulás úgy definiálható, mint a Mayo endoszkópia alpontszáma 0 vagy <= 1, anélkül, hogy az endoszkópián morzsalékot észleltünk volna.
8. hét
Szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulás az I-8. héten
Időkeret: 8. hét
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulás a szövettani (neutrofil infiltráció a kripták kevesebb, mint [<] 5%-ában, a kriptapusztulás hiánya, valamint a Geboes osztályozási rendszer szerint nincs erózió, fekély vagy granulációs szövet) és endoszkópos javulás kombinációja. endoszkópia alpontszáma 0 vagy 1 anélkül, hogy az endoszkópián morzsalékot észlelt volna).
8. hét
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a 44. heti látogatáson (M-44).
Időkeret: 52. hét
A klinikai remisszió meghatározása szerint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0, és az endoszkópiás alpontszám 0 vagy 1, az endoszkópián nem észlelhető morzsalékosság, ahol a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
52. hét
Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők száma M-44 látogatáskor
Időkeret: 52. hét
A tüneti remisszió meghatározása szerint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, és a rektális vérzés alpontszáma 0, ahol a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
52. hét
Klinikai remisszió M-44-nél a PUCAI-pontszám alapján
Időkeret: 52. hét
A klinikai remissziót 10-nél kisebb PUCAI-pontszámként határozzák meg.
52. hét
Endoszkópos javítás az M-44 látogatáson
Időkeret: 52. hét
Az endoszkópos javulás úgy definiálható, mint a Mayo endoszkópia alpontszáma 0 vagy <= 1, anélkül, hogy az endoszkópián morzsalékot észleltünk volna.
52. hét
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió az M-44. héten
Időkeret: 52. hét
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0 és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1 anélkül, hogy az endoszkópián morzsalékot észleltek volna, ha a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt indukciós alapvonal; és nem kapott kortikoszteroidokat az M-44 hét előtt legalább 90 napig.
52. hét
Klinikai remisszió az M-44-nél, és nem kapott kortikoszteroidokat legalább 90 nappal az M-44 előtt azoknál a résztvevőknél, akik M-0-nál kortikoszteroidokat kaptak
Időkeret: 52. hét
A klinikai remissziót 10-nél kisebb PUCAI-pontszámként határozzák meg. A klinikai remissziót az M-44-nél és azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak kortikoszteroidot legalább 90 napig az M-44-et megelőzően, azoknál a résztvevőknél, akik M-0-nál kaptak kortikoszteroidokat a PUCAI-pontszám alapján.
52. hét
Klinikai remisszió az M-44-ben azon résztvevők számára, akik klinikai remisszióban vannak az I-8-on
Időkeret: 52. hét
Az M-44-es klinikai remissziót jelenteni fogják azon résztvevők esetében, akik klinikai remisszióban vannak az I-8-nál. A klinikai remisszió meghatározása szerint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0, és az endoszkópiás alpontszám 0 vagy 1, az endoszkópián nem észlelhető morzsalékosság, ahol a széklet gyakoriságának alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
52. hét
Egyesült Államokra jellemző: Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma az I-8 látogatáskor
Időkeret: 8. hét
A klinikai remisszió a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, a rektális vérzés alpontszáma 0 és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1, az endoszkópián nem észlelhető morzsalékosság, ahol a széklet gyakorisági alpontszáma nem nőtt az indukciós alapértékhez képest.
8. hét
Szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulás az M-44. héten
Időkeret: 52. hét
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulás a szövettani (neutrofil infiltráció a kripták < 5%-ában, a kriptapusztulás hiánya, valamint a Geboes osztályozási rendszer szerint nincs erózió, fekély vagy granulációs szövet) és endoszkópos javulás (endoszkópos részpontszám 0) kombinációja. vagy 1, ahol az endoszkópián nincs morzsalékosság).
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (EudraCT szám)
  • CNTO1275PUC3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/ címen érhető el. átláthatóság. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel