Ustekinumabitutkimus lapsilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) (UNIFI Jr)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen tutkimus ustekinumabin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkaa avoimena laskimonsisäisenä induktiohoitona, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkoutettu ihonalainen ustekinumabihoito potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: a) ustekinumabin annostelun tehokkuutta kliinisen remission aikaansaamisessa, b) ustekinumabin turvallisuusprofiilia ja c) ustekinumabin altistusta (farmakokinetiikka [PK]) lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 30700
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japani, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japani, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japani, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya Ku, Japani, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Puola, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Puola, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Saksa, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Saksa, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420138
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjä, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjä, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Venäjä, 410054
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Venäjä, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on hyväksyttävä se.
- Hänellä on täytynyt diagnosoida UC ennen seulontaa
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään perustason Mayo-pisteiksi 6–12, mukaan lukien, ja seulonta Mayo-endoskopian alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2, määritettynä endoskopiavideon keskitetyn tarkastelun perusteella.
- Osallistujan, jolla on ollut laaja paksusuolentulehdus >= 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle >= 10 vuotta, on: a) täytynyt tehdä täydellinen kolonoskopia dysplasian toteamiseksi vuoden sisällä ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusinterventio tai b) on suoritettava täydellinen kolonoskopia ja tarkkailla dysplasiaa seulontajakson aikana. Näiden seurantabiopsioiden tulosten on oltava negatiivisia dysplasian suhteen (alhainen, korkealaatuinen tai määrittelemätön) ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa ja viikolla I-0 ennen tutkimusinterventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle (<) 20 senttimetriin (cm) paksusuolesta
- Paksusuolen tai ohutsuolen ahtauma olemassaolo tai historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka on vahvistettu objektiivisilla röntgen- tai endoskooppisilla todisteilla ahtaumasta ja siitä johtuvasta tukkeutumisesta (paksusuolen tai ohutsuolen laajentuminen bariumröntgenkuvassa ahtaumaa kohti tai kyvyttömyys kulkea ahtauma endoskopiassa)
- sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi tai sinulla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio ennen seulontaa
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai paikallinen lymfadenopatia (esimerkiksi kaulan takakolmion solmut, infraklavikulaariset, epitrokleaariset, tai periaortan alueet) ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, tai kliinisesti merkittävä hepatomegalia tai splenomegalia
- Onko tiedossa allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia ustekinumabille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiojakso (I): Ustekinumabi
Kaikki osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) ustekinumabin induktioviikolla 0 (I-0) kehon pinta-alan (BSA) (milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2]) tai paino-porrastetun induktioannoksen ( milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg]).
|
BSA:n ja ruumiinpainon mukaan ustekinumabia annetaan SC ja IV.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huoltojakso (M): Ustekinumabi kerran 8 viikossa (q8w)
Osallistujat saavat ustekinumabia ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein (q8w) BSA:n (mg/m^2) tai painoporrastetun induktioannoksen (mg/kg) perusteella viikoilla M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 ja vastaava lumelääke viikoilla M-12 ja M-36 sokeiden ylläpitämiseksi.
|
BSA:n ja ruumiinpainon mukaan ustekinumabia annetaan SC ja IV.
Muut nimet:
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Huoltojakso (M): Ustekinumabi kerran 12 viikossa (q12w)
Osallistujat saavat ustekinumabia ihonalaisesti 12 viikon välein (q12w) BSA:n (mg/m^2) tai painoporrastetun induktioannoksen (mg/kg) perusteella viikoilla M-0, M-12, M-24, M- 36 ja vastaava lumelääke viikoilla M-8, M-16, M-32 ja M-40 sokeiden ylläpitämiseksi.
|
BSA:n ja ruumiinpainon mukaan ustekinumabia annetaan SC ja IV.
Muut nimet:
Plasebo annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen: Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien määrä induktioviikon 8 (I-8) käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jolloin ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita aivovaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimustoimenpiteen haittavaikutusten, infektioiden, pistoskohdan reaktioiden ja haittavaikutusten vuoksi infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion jälkeen, raportoidaan.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia AES (AESI) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
AESI kaikista äskettäin tunnistetuista pahanlaatuisista kasvaimista, aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai opportunistisesta infektiosta, joka ilmenee osallistujien ensimmäisen tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematologiaan, seerumikemiaan ja hyytymiseen liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Suonensisäiseen (IV) infuusioon väliaikaisesti liittyvät reaktiot ja ihonalaiset (SC) pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Reaktiot, jotka liittyvät ajallisesti IV-infuusioon (induktiojakso) ja SC-pistoskohdan reaktiot (ylläpitojakso), raportoidaan.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Ustekinumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Seeruminäytteet analysoidaan ustekinumabipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Yhdysvaltoihin: Kliininen remissio klo 44 osallistujille, joilla on kliininen vaste klo I-8
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio kohdassa M-44 niille osallistujille, jotka ovat kliinisessä vasteessa kohdassa I-8, raportoidaan.
Kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, kun ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä I-8-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään laskennaksi lähtötasosta modifioidussa Mayo-pisteessä >= 30 prosentilla (%) ja >= 2 pisteellä, jolloin joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä laskee lähtötasosta >= 1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireiden lievitys I-8-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Oireinen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 8
|
|
Kliininen remissio I-8 laskettuna lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään PUCAI-pisteeksi, joka on alle (<)10.
|
Viikko 8
|
|
Endoskooppinen parannus I-8-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai <= 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 8
|
|
Histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla I-8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään histologisen (neutrofiilien infiltraatio alle [<] 5 %:ssa kryptoista, ei kryptan tuhoutumista, eikä eroosiota, haavaumia tai rakeisuuskudosta Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan) ja endoskooppisen parannuksen ( endoskopian alapistemäärä 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa).
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen remissio viikolla 44 (M-44) käynti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, kun ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireenmukainen remissio M-44-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Oireinen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0, jossa ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 52
|
|
Kliininen remissio M-44:ssä PUCAI-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään alle 10 PUCAI-pisteeksi.
|
Viikko 52
|
|
Endoskooppinen parannus M-44-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayo-endoskopian alapisteeksi 0 tai <= 1, jolloin endoskopiassa ei ole haurautta.
|
Viikko 52
|
|
Kortikosteroiditon kliininen remissio viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, kun ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion perusviiva; ja ei saa kortikosteroideja vähintään 90 päivään ennen viikkoa M-44.
|
Viikko 52
|
|
Kliininen remissio M-44:llä ja kortikosteroidien saamatta jättäminen vähintään 90 päivään ennen M-44:ää niiden osallistujien joukossa, jotka saivat kortikosteroideja klo M-0
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään alle 10 PUCAI-pisteeksi.
Kliininen remissio vaiheessa M-44 ja osallistujilla, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 90 päivää ennen M-44:ää, raportoidaan osallistujilla, jotka saivat kortikosteroideja kohdassa M-0 PUCAI-pistemäärän perusteella arvioituna.
|
Viikko 52
|
|
Kliininen remissio kohdassa M-44 osallistujille, jotka ovat kliinisessä remissiossa kohdassa I-8
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio kohdassa M-44 niille osallistujille, jotka ovat kliinisessä remissiossa kohdassa I-8, raportoidaan.
Kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, kun ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 52
|
|
Yhdysvaltoihin liittyvät tiedot: Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien määrä I-8-käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään Mayon ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskopian alapisteeksi 0 tai 1 ilman haurautta endoskopiassa, jolloin ulosteen tiheyden alapistemäärä ei ole noussut induktion lähtötasosta.
|
Viikko 8
|
|
Histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen viikolla M-44
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään histologisen (neutrofiilien infiltraatio < 5 %:ssa kryptoista, ei kryptan tuhoutumista, eikä eroosioita, haavaumia tai rakeiskudosta Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan) ja endoskooppisen parannuksen (endoskopian alapistemäärä 0) yhdistelmän saavuttaminen. tai 1 ilman haurautta endoskopiassa).
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ustekinumabi
- Painot ja mitat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT-numero)
- CNTO1275PUC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .