중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 참가자를 대상으로 한 우스테키누맙 연구 (UNIFI Jr)
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 참가자에서 공개 라벨 정맥 유도 치료 후 무작위 이중 맹검 피하 우스테키누맙 유지 관리로서 우스테키누맙의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 3상 연구
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. a) 임상적 관해 유도에 있어 우스테키누맙 투여의 효능, b) 우스테키누맙의 안전성 프로파일, 및 c) 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에서 우스테키누맙 노출(약동학[PK]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Regensburg, 독일, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Kazan', 러시아 제국, 420138
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 제국, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saratov, 러시아 제국, 410054
- Saratov State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 2AT
- Royal London Hospital
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 30700
- Sheba Medical Center
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, 일본, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, 일본, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, 일본, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, 일본, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Setagaya Ku, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
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Krakow, 폴란드, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Torun, 폴란드, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 인정해야 합니다.
- 스크리닝 전에 UC 진단을 받았어야 함
- 내시경 비디오의 중앙 검토에 의해 결정된 2 이상(>=) 2 이상의 스크리닝 Mayo 내시경 하위 점수와 함께 6에서 12까지의 기준 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC가 있음
- 8년 이상 광범위한 대장염을 앓았거나 10년 이상 결장 왼쪽에 국한된 질병을 앓았던 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 연구 중재의 첫 번째 투여 또는 b) 스크리닝 기간 동안 기본 내시경 검사로 이형성증에 대한 감시와 함께 전체 대장 내시경 검사를 받습니다. 이러한 감시 생검의 결과는 연구 개입을 처음 시행하기 전에 이형성증(저등급, 고급 또는 불확정)에 대해 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 중재 투여 전 I-0주에 음성의 고감도 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- UC가 직장에만 국한되거나 결장의 20센티미터(cm) 미만(<)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 결장 또는 소장 폐색의 존재 또는 병력이 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경 증거로 확인되어 폐색(바륨 방사선 사진에서 협착에 근접한 결장 또는 소장의 확장 또는 장을 통과할 수 없음) 내시경시 협착)
- 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증의 병력이 있거나 스크리닝 이전에 비결핵 마이코박테리아 감염이 있었던 경우
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 존재 또는 병력을 포함하는 악성 종양의 존재 또는 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각에 있는 결절, 쇄골하, 에피트로클리어, 또는 대동맥주위 영역) 및 의미가 결정되지 않은 단클론 감마글로불린병증, 또는 임상적으로 유의한 간비대 또는 비장비대
- 우스테키누맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 기간(I): 우스테키누맙
모든 참가자는 체표면적(BSA)(제곱미터당 밀리그램[mg/m^2]) 또는 체중 단계 유도 용량( 킬로그램당 밀리그램[mg/kg]).
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BSA 및 체중에 따라 Ustekinumab은 SC 및 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유지(M) 기간: 8주마다 1회 우스테키누맙(q8w)
참가자는 M-0, M-8, M-16주에 BSA(mg/m^2) 또는 체중 단계별 유도 용량(mg/kg)을 기준으로 8주마다(q8w) 우스테키누맙을 피하(SC) 투여받습니다. , M-24, M-32, M-40 및 위약을 M-12주 및 M-36주에 일치시켜 맹인을 유지합니다.
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BSA 및 체중에 따라 Ustekinumab은 SC 및 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 유지(M) 기간: 12주마다 1회 우스테키누맙(q12w)
참가자는 M-0, M-12, M-24, M-주에 BSA(mg/m^2) 또는 체중 단계별 유도 용량(mg/kg)을 기준으로 12주마다(q12w) ustekinumab을 SC 투여받습니다. 맹인을 유지하기 위해 M-8, M-16, M-32 및 M-40주에 36 및 매칭 위약.
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BSA 및 체중에 따라 Ustekinumab은 SC 및 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌: 유도 8주차(I-8) 방문 시 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 8주차
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임상적 관해는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수가 0, 내시경 검사 하위 점수가 0 또는 1이고 내시경 검사에서 유약성이 나타나지 않고 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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8주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 74주
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 74주
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 74주
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품.
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최대 74주
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 74주
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주입 중 또는 주입 1시간 이내에 AE, 감염, 주사 부위 반응 및 AE로 인해 연구 개입이 중단된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 74주
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안전성 및 내약성의 척도로서 AESI(AEs of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 최대 74주
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새로 확인된 악성 종양의 AESI, 활동성 결핵(TB) 사례 또는 참여자에게 연구 개입(들)을 처음 투여한 후 발생하는 기회 감염이 보고됩니다.
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최대 74주
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 74주
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혈액학, 혈청 화학 및 응고와 관련된 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 74주
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정맥내(IV) 주입 및 피하(SC) 주사 부위 반응과 일시적으로 관련된 반응
기간: 최대 74주
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IV 주입(유도 기간) 및 피하 주사 부위 반응(유지 기간)과 시간적으로 관련된 반응이 보고됩니다.
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최대 74주
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우스테키누맙의 혈청 농도
기간: 최대 74주
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우스테키누맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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최대 74주
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미국에만 해당: I-8에서 임상 반응을 보이는 참여자를 위한 M-44에서 임상적 완화
기간: 52주차
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I-8에서 임상적 반응을 보인 참여자의 경우 M-44에서 임상적 완화가 보고됩니다.
임상적 관해는 0 또는 1의 Mayo 대변 빈도 하위 점수, 0의 직장 출혈 하위 점수 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되며 내시경 검사에서 무결함이 나타나지 않고 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않았습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-8 방문 시 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 >= 1로 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1.
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8주차
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I-8 방문 시 증상이 완화된 참여자 수
기간: 8주차
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증상 완화는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0이며 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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8주차
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PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수 점수) 점수로 평가한 I-8에서의 임상적 관해
기간: 8주차
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임상적 관해는 PUCAI 점수가 (<)10 미만인 것으로 정의됩니다.
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8주차
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I-8 방문 시 내시경 개선
기간: 8주차
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내시경적 개선은 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 <= 1이고 내시경에 파손이 없는 것으로 정의됩니다.
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8주차
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I-8주의 조직학적-내시경적 점막 개선
기간: 8주차
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조직학적-내시경적 점막 개선은 조직학적(Geboes 등급 시스템에 따른 선와의 [<] 5% 미만에서 호중구 침윤, 선와 파괴 없음, 미란, 궤양 또는 육아 조직 없음) 및 내시경 개선의 조합을 달성하는 것으로 정의됩니다( 내시경 검사 하위 점수가 0 또는 1이고 내시경 검사에 취약성이 없음).
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8주차
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44주(M-44) 방문 시 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 52주차
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임상적 관해는 0 또는 1의 Mayo 대변 빈도 하위 점수, 0의 직장 출혈 하위 점수 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되며 내시경 검사에서 무결함이 나타나지 않고 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않았습니다.
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52주차
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M-44 방문 시 증상이 완화된 참여자 수
기간: 52주차
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증상 완화는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0이며 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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52주차
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PUCAI 점수로 평가한 M-44에서의 임상적 관해
기간: 52주차
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임상적 관해는 PUCAI 점수 < 10으로 정의됩니다.
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52주차
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M-44 방문 시 내시경 개선
기간: 52주차
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내시경적 개선은 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 <= 1이고 내시경에 파손이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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M-44주에 코르티코스테로이드가 없는 임상 관해
기간: 52주차
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코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수가 0, 내시경 검사 하위 점수가 0 또는 1이고 내시경 검사에서 무결손도가 없는 경우로 정의됩니다. 유도 기준선; 및 M-44주 전 적어도 90일 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않음.
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52주차
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M-0에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 M-44에서 임상적 관해 및 M-44 이전 최소 90일 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않음
기간: 52주차
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임상적 관해는 PUCAI 점수 < 10으로 정의됩니다.
PUCAI 점수에 의해 평가된 M-0에서 코르티코스테로이드를 받은 참가자 중 M-44 이전에 적어도 90일 동안 코르티코스테로이드를 받지 않은 참가자 및 M-44에서의 임상적 관해가 보고될 것이다.
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52주차
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I-8에서 임상적 관해에 있는 참가자를 위한 M-44에서 임상적 관해
기간: 52주차
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I-8에서 임상적 관해 상태에 있는 참가자의 경우 M-44에서 임상적 관해 상태가 보고됩니다.
임상적 관해는 0 또는 1의 Mayo 대변 빈도 하위 점수, 0의 직장 출혈 하위 점수 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되며 내시경 검사에서 무결함이 나타나지 않고 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않았습니다.
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52주차
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미국 특정: I-8 방문 시 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 8주차
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임상적 관해는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수가 0, 내시경 검사 하위 점수가 0 또는 1이고 내시경 검사에서 유약성이 나타나지 않고 대변 빈도 하위 점수가 유도 기준선에서 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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8주차
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M-44주에 조직학적-내시경적 점막 개선
기간: 52주차
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조직학적-내시경적 점막 개선은 조직학적(음낭의 5% 미만에서 호중구 침윤, 음낭 파괴 없음, Geboes 등급 시스템에 따른 미란, 궤양 또는 육아 조직 없음) 및 내시경적 개선(내시경 하위 점수 0)의 조합을 달성하는 것으로 정의됩니다. 또는 1은 내시경 검사에서 무결점이 없음).
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108865
- 2019-004224-38 (EudraCT 번호)
- CNTO1275PUC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/에서 확인할 수 있습니다.
투명도.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .