Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) (UNIFI Jr)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie 3. fáze účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ustekinumabu jako otevřené intravenózní indukční léčby s následnou randomizovanou dvojitě zaslepenou subkutánní údržbou ustekinumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit: a) účinnost dávkování ustekinumabu při navození klinické remise, b) bezpečnostní profil ustekinumabu a c) expozici ustekinumabu (farmakokinetika [PK]) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 30700
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonsko, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Německo, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polsko, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Polsko, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Rusko, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Rusko, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Rusko, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Rusko, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a potvrzeno zkoušejícím.
  • Musel mít diagnostikovanou UC před screeningem
  • Mít středně až těžce aktivní UC, definovanou jako základní Mayo skóre 6 až 12 včetně, se screeningovým Mayo endoskopickým subskóre vyšším nebo rovným (>=) 2, jak bylo stanoveno centrálním přehledem videa z endoskopie
  • Účastník, který měl rozsáhlou kolitidu po dobu >= 8 let nebo onemocnění omezené na levou stranu tlustého střeva po dobu >= 10 let, musí: a) podstoupit úplnou kolonoskopii k posouzení přítomnosti dysplazie během 1 roku před první podání studijní intervence nebo b) mít úplnou kolonoskopii se sledováním dysplazie jako základní endoskopii během období screeningu. Výsledky těchto sledovacích biopsií musí být negativní na dysplazii (nízkého stupně, vysokého stupně nebo neurčité) před prvním podáním studijní intervence
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu I-0 před podáním intervence studie

Kritéria vyloučení:

  • Mějte UC omezenou pouze na konečník nebo na méně než (<) 20 centimetrů (cm) tlustého střeva
  • Přítomnost nebo anamnéza obstrukce tlustého střeva nebo tenkého střeva během 6 měsíců před screeningem, potvrzená objektivním rentgenovým nebo endoskopickým důkazem striktury s výslednou obstrukcí (dilatace tlustého střeva nebo tenkého střeva proximálně ke striktuře na baryovém rentgenovém snímku nebo neschopnost projít striktura při endoskopii)
  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, histoplazmózu nebo kokcidioidomykózu nebo jste měli před screeningem netuberkulózní mykobakteriální infekci
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli malignity včetně přítomnosti nebo anamnézy lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (příklad, uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární, nebo periaortální oblasti) a monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo klinicky významná hepatomegalie nebo splenomegalie
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ustekinumab nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční období (I): Ustekinumab
Všichni účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) aplikaci ustekinumabu v indukčním týdnu 0 (I-0) na základě tělesného povrchu (BSA) (miligramy na metr čtvereční [mg/m^2]) nebo indukční dávky odstupňované podle hmotnosti ( miligram na kilogram [mg/kg]).
Lék: Dávka ustekinumabu na základě BSA a tělesné hmotnosti
Podle BSA a tělesné hmotnosti bude Ustekinumab podáván SC a IV.
Ostatní jména:
  • STELARA
Experimentální: Udržovací (M) období: Ustekinumab jednou za 8 týdnů (q8w)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) podávání ustekinumabu každých 8 týdnů (q8w) na základě BSA (mg/m^2) nebo váhově odstupňované indukční dávky (mg/kg) v týdnech M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 a odpovídající placebo v týdnech M-12 a M-36 k udržení slepé.
Lék: Dávka ustekinumabu na základě BSA a tělesné hmotnosti
Podle BSA a tělesné hmotnosti bude Ustekinumab podáván SC a IV.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Udržovací (M) období: Ustekinumab jednou za 12 týdnů (q12w)
Účastníci dostanou SC ustekinumab každých 12 týdnů (q12w) na základě BSA (mg/m^2) nebo váhově odstupňované indukční dávky (mg/kg) v týdnech M-0, M-12, M-24, M- 36 a odpovídající placebo v týdnech M-8, M-16, M-32 a M-40, aby se udržela slepá.
Lék: Dávka ustekinumabu na základě BSA a tělesné hmotnosti
Podle BSA a tělesné hmotnosti bude Ustekinumab podáván SC a IV.
Ostatní jména:
  • STELARA
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální: Počet účastníků s klinickou remisí při návštěvě v indukčním týdnu 8 (I-8).
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
8. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 74 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 74 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 74 týdnů
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a má podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. produkt.
Až 74 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 74 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s přerušením studijní intervence kvůli AE, infekcím, reakcím v místě injekce a AE během nebo do 1 hodiny po infuzi.
Až 74 týdnů
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 74 týdnů
Bude hlášena AESI jakékoli nově identifikované malignity, případu aktivní tuberkulózy (TB) nebo oportunní infekce, která se objeví po prvním podání studijní intervence (intervencí) u účastníků.
Až 74 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 74 týdnů
Bude uveden počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s hematologií, chemií séra a koagulací.
Až 74 týdnů
Reakce dočasně spojené s intravenózní (IV) infuzí a subkutánní (SC) reakce v místě vpichu
Časové okno: Až 74 týdnů
Budou hlášeny reakce dočasně spojené s IV infuzí (indukční období) a reakce v místě SC injekce (udržovací období).
Až 74 týdnů
Sérová koncentrace ustekinumabu
Časové okno: Až 74 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací ustekinumabu.
Až 74 týdnů
Specifické pro USA: Klinická remise na M-44 pro účastníky, kteří jsou v klinické odpovědi na I-8
Časové okno: 52. týden
Bude hlášena klinická remise v M-44 pro účastníky, kteří jsou v klinické odpovědi na I-8. Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti při endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou při návštěvě I-8
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o >= 30 procent (%) a >=2 body, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení >= 1, nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
8. týden
Počet účastníků se symptomatickou remisí při návštěvě I-8
Časové okno: 8. týden
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
8. týden
Klinická remise na I-8 hodnocená pomocí skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako skóre PUCAI nižší než (<)10.
8. týden
Endoskopické zlepšení při návštěvě I-8
Časové okno: 8. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo <= 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
8. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice v týdnu I-8
Časové okno: 8. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako dosažení kombinace histologického (neutrofilní infiltrace u méně než [<] 5 % krypt, žádná destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň podle Geboes grading systému) a endoskopického zlepšení ( podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii).
8. týden
Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu (M-44) návštěva
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti při endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
52. týden
Počet účastníků se symptomatickou remisí při návštěvě M-44
Časové okno: 52. týden
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
52. týden
Klinická remise na M-44 podle hodnocení PUCAI skóre
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre PUCAI menší než < 10.
52. týden
Endoskopické zlepšení při návštěvě M-44
Časové okno: 52. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie 0 nebo <= 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii.
52. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů v týdnu M-44
Časové okno: 52. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od základní linie indukce; a nedostávání kortikosteroidů po dobu alespoň 90 dnů před týdnem M-44.
52. týden
Klinická remise v M-44 a nedostávající kortikosteroidy po dobu nejméně 90 dnů před M-44 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy v M-0
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako skóre PUCAI menší než < 10. Bude hlášena klinická remise v M-44 au účastníků, kteří nedostávali kortikosteroidy alespoň 90 dní před M-44 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy v M-0 podle hodnocení PUCAI skóre.
52. týden
Klinická remise na M-44 pro účastníky, kteří jsou v klinické remisi na I-8
Časové okno: 52. týden
Klinická remise na M-44 pro účastníky, kteří jsou v klinické remisi na I-8, bude uvedena. Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti při endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
52. týden
Specifické pro USA: Počet účastníků s klinickou remisí při návštěvě I-8
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii, kde se podskóre frekvence stolice nezvýšila od výchozí hodnoty indukce.
8. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice v týdnu M-44
Časové okno: 52. týden
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako dosažení kombinace histologického (infiltrace neutrofilů v < 5 % krypt, žádná destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň podle Geboes grading systému) a endoskopického zlepšení (subskóre endoskopie 0 nebo 1 bez přítomnosti drobivosti na endoskopii).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275PUC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit