Исследование устекинумаба у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени (ЯК) (UNIFI Jr)
7 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3 исследования эффективности, безопасности и фармакокинетики устекинумаба в качестве открытой внутривенной индукционной терапии с последующей рандомизированной двойной слепой подкожной поддерживающей терапией устекинумабом у детей с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка: а) эффективности дозирования устекинумаба в индукции клинической ремиссии, б) профиля безопасности устекинумаба и в) экспозиции устекинумаба (фармакокинетика [ФК]) у детей с активным ЯК средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Германия, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Германия, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 30700
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Польша, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Польша, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Kazan', Россия, 420138
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Россия, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Россия, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Россия, 410054
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Россия, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Япония, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Япония, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Япония, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya Ku, Япония, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и подтверждено исследователем.
- Должен быть диагностирован язвенный колит до скрининга
- Имеют активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как исходная оценка по шкале Мейо от 6 до 12 включительно, с подшкалой скрининговой эндоскопии по шкале Мейо, превышающей или равной (>=) 2, как определено центральным просмотром видео эндоскопии.
- Участник, у которого был обширный колит в течение >= 8 лет или заболевание, ограниченное левой стороной толстой кишки в течение >= 10 лет, должен: а) пройти полную колоноскопию для оценки наличия дисплазии в течение 1 года до первое введение исследуемого вмешательства или b) провести полную колоноскопию с наблюдением за дисплазией в качестве исходной эндоскопии в течение периода скрининга. Результаты этих контрольных биопсий должны быть отрицательными в отношении дисплазии (низкой степени, высокой степени или неопределенной степени) до первого введения исследуемого вмешательства.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге и на неделе I-0 до введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеют ЯК, ограниченный только прямой кишкой или менее (<) 20 сантиметров (см) толстой кишки
- Наличие или история непроходимости толстой или тонкой кишки в течение 6 месяцев до скрининга, подтвержденная объективными рентгенологическими или эндоскопическими признаками стриктуры с результирующей непроходимостью (расширение толстой или тонкой кишки проксимальнее стриктуры на рентгенограмме с барием или невозможность пересечения стриктуры при эндоскопии)
- Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или иметь нетуберкулезную микобактериальную инфекцию до скрининга
- Наличие или наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования, включая наличие или наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, лимфатические узлы в заднем треугольнике шеи, подключичные, эпитрохлеарные, или периаортальные области) и моноклональная гаммапатия неустановленной значимости, или клинически значимая гепатомегалия или спленомегалия
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость устекинумаба или его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционный период (I): устекинумаб
Все участники получат однократное внутривенное (в/в) введение устекинумаба на неделе индукции 0 (I-0) в зависимости от площади поверхности тела (ППТ) (миллиграмм на квадратный метр [мг/м^2]) или индукционной дозы в зависимости от массы тела ( миллиграмм на килограмм [мг/кг]).
|
В соответствии с BSA и массой тела устекинумаб будет вводиться подкожно и внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий (M) период: устекинумаб один раз каждые 8 недель (q8w)
Участники будут получать подкожно (п/к) введение устекинумаба каждые 8 недель (каждые 8 недель) в зависимости от ППТ (мг/м^2) или индукционной дозы в зависимости от массы тела (мг/кг) на неделях M-0, M-8, M-16. , М-24, М-32, М-40 и соответствующее плацебо на неделях М-12 и М-36 для поддержания слепоты.
|
В соответствии с BSA и массой тела устекинумаб будет вводиться подкожно и внутривенно.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий (M) период: устекинумаб один раз каждые 12 недель (q12w)
Участники будут получать устекинумаб подкожно каждые 12 недель (каждые 12 недель) в зависимости от ППТ (мг/м^2) или индукционной дозы в зависимости от массы тела (мг/кг) на неделях M-0, M-12, M-24, M- 36 и соответствующее плацебо на неделях М-8, М-16, М-32 и М-40 для поддержания слепоты.
|
В соответствии с BSA и массой тела устекинумаб будет вводиться подкожно и внутривенно.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобально: количество участников с клинической ремиссией на 8-й неделе индукции (I-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала эндоскопии, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 74 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 74 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 74 недель
|
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагает передачу любого инфекционного агента через лекарственный продукт.
|
До 74 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 74 недель
|
Будет сообщено о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, инфекций, реакций в месте инъекции и НЯ во время или в течение 1 часа после инфузии.
|
До 74 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 74 недель
|
Будет сообщено о AESI любого недавно выявленного злокачественного новообразования, случая активного туберкулеза (ТБ) или оппортунистической инфекции, возникшей после первого применения исследуемого вмешательства (вмешательств) у участников.
|
До 74 недель
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 74 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с лабораторными отклонениями, связанными с гематологией, биохимией сыворотки и коагуляцией.
|
До 74 недель
|
|
Реакции, временно связанные с внутривенной (в/в) инфузией и подкожной (п/к) реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: До 74 недель
|
Будут описаны реакции, временно связанные с внутривенной инфузией (индукционный период) и реакции в месте подкожной инъекции (поддерживающий период).
|
До 74 недель
|
|
Концентрация устекинумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 74 недель
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации устекинумаба.
|
До 74 недель
|
|
Специально для США: клиническая ремиссия в M-44 для участников с клиническим ответом в I-8
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет сообщено о клинической ремиссии на M-44 для участников, которые находятся в клиническом ответе на I-8.
Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула по шкале Мейо, равная 0 или 1, подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала эндоскопии, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на визите I-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы Мейо на >= 30 процентов (%) и >=2 баллов, при этом либо снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения >= 1, либо подшкала ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с симптоматической ремиссией на визите I-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Симптоматическая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, и подшкала ректального кровотечения, равная 0, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 8
|
|
Клиническая ремиссия на I-8 по шкале индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель PUCAI менее (<)10.
|
Неделя 8
|
|
Эндоскопическое улучшение на визите I-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Эндоскопическое улучшение определяется как субшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или <= 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки на неделе I-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки определяется как достижение сочетания гистологического (нейтрофильная инфильтрация менее чем [<] 5% крипт, отсутствие разрушения крипт и отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляционной ткани по шкале Geboes) и эндоскопического улучшения ( эндоскопическая подшкала 0 или 1 при отсутствии рыхлости при эндоскопии).
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе визита (M-44)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула по шкале Мейо, равная 0 или 1, подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала эндоскопии, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников с симптоматической ремиссией на визите M-44
Временное ограничение: Неделя 52
|
Симптоматическая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, и подшкала ректального кровотечения, равная 0, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 52
|
|
Клиническая ремиссия на М-44 по шкале PUCAI
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале PUCAI менее <10.
|
Неделя 52
|
|
Эндоскопическое улучшение на визите M-44
Временное ограничение: Неделя 52
|
Эндоскопическое улучшение определяется как субшкала эндоскопии Мейо, равная 0 или <= 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопии.
|
Неделя 52
|
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов на неделе M-44
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как подшкала частоты стула Мейо 0 или 1, подшкала ректального кровотечения 0 и подшкала эндоскопии 0 или 1 при отсутствии рыхлости на эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась с индукционная базовая линия; и отсутствие приема кортикостероидов в течение по крайней мере 90 дней до недели M-44.
|
Неделя 52
|
|
Клиническая ремиссия в M-44 и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 90 дней до M-44 среди участников, получавших кортикостероиды в M-0
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале PUCAI менее <10.
Будет сообщено о клинической ремиссии в М-44 и у участников, не получавших кортикостероиды в течение как минимум 90 дней до М-44, среди участников, получавших кортикостероиды в М-0, по оценке PUCAI.
|
Неделя 52
|
|
Клиническая ремиссия в M-44 для участников, находящихся в клинической ремиссии в I-8
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет сообщено о клинической ремиссии на М-44 для участников, находящихся в клинической ремиссии на I-8.
Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула по шкале Мейо, равная 0 или 1, подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала эндоскопии, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости при эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 52
|
|
Специально для США: количество участников с клинической ремиссией на визите I-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, подшкала ректального кровотечения, равная 0, и подшкала эндоскопии, равная 0 или 1, при отсутствии рыхлости на эндоскопии, где подшкала частоты стула не увеличилась по сравнению с исходным уровнем индукции.
|
Неделя 8
|
|
Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки на неделе M-44
Временное ограничение: Неделя 52
|
Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки определяется как достижение комбинации гистологического (нейтрофильная инфильтрация < 5% крипт, отсутствие разрушения крипт и отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляционной ткани по шкале Geboes) и эндоскопического улучшения (суббалл эндоскопии 0). или 1 при отсутствии рыхлости при эндоскопии).
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Устекинумаб
- Вес и меры
Другие идентификационные номера исследования
- CR108865
- 2019-004224-38 (Номер EudraCT)
- CNTO1275PUC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical-trials/.
прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .