Uno studio su ustekinumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (CU) (UNIFI Jr)
7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ustekinumab come trattamento di induzione endovenosa in aperto seguito da mantenimento di ustekinumab sottocutaneo randomizzato in doppio cieco in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare: a) l'efficacia del dosaggio di ustekinumab nell'indurre la remissione clinica, b) il profilo di sicurezza di ustekinumab e c) l'esposizione a ustekinumab (farmacocinetica [PK]) nei partecipanti pediatrici con CU da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgio, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Germania, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Munich, Germania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Regensburg, Germania, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
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Ulm, Germania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, Giappone, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, Giappone, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, Giappone, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, Giappone, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
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Setagaya Ku, Giappone, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Shimotsuke, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tsu, Giappone, 514 8507
- Mie University Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 30700
- Sheba Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
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Krakow, Polonia, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Torun, Polonia, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 2AT
- Royal London Hospital
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Kazan', Russia, 420138
- Kazan State Medical University
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Moscow, Russia, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Russia, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Nizhny Novgorod, Russia, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Saratov, Russia, 410054
- Saratov State Medical University
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Yaroslavl, Russia, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Childrens Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali, eseguiti allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e riconosciuta dallo sperimentatore
- Deve aver avuto la diagnosi di UC prima dello screening
- Avere CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale compreso tra 6 e 12 inclusi, con un sottopunteggio dell'endoscopia Mayo di screening maggiore o uguale a (>=) 2 come determinato da una revisione centrale del video dell'endoscopia
- Un partecipante che ha avuto una colite estesa per >= 8 anni, o una malattia limitata al lato sinistro del colon per >= 10 anni, deve: a) essersi sottoposto a una colonscopia completa per valutare la presenza di displasia entro 1 anno prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio o b) sottoporsi a una colonscopia completa con sorveglianza per la displasia come endoscopia di base durante il periodo di screening. I risultati di queste biopsie di sorveglianza devono essere negativi per la displasia (di basso grado, di alto grado o indeterminata) prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening e alla settimana I-0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere CU limitato al solo retto o a meno di (<) 20 centimetri (cm) del colon
- Presenza o anamnesi di ostruzione del colon o dell'intestino tenue nei 6 mesi precedenti lo screening, confermata da evidenza radiografica o endoscopica obiettiva di una stenosi con conseguente ostruzione (dilatazione del colon o dell'intestino tenue prossimale alla stenosi alla radiografia con bario o incapacità di attraversare il stenosi all'endoscopia)
- Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o aver avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare prima dello screening
- Presenza o anamnesi di qualsiasi tumore maligno inclusa la presenza o anamnesi di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (ad esempio, linfonodi nel triangolo posteriore del collo, sottoclavicolare, epitrocleare, o aree periaortiche) e gammopatia monoclonale di significato indeterminato, o epatomegalia o splenomegalia clinicamente significative
- Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ustekinumab o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di induzione (I): Ustekinumab
Tutti i partecipanti riceveranno una singola somministrazione endovenosa (IV) di ustekinumab alla settimana 0 di induzione (I-0) in base alla superficie corporea (BSA) (milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) o alla dose di induzione a livelli di peso ( milligrammo per chilogrammo [mg/kg]).
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In base alla BSA e al peso corporeo, Ustekinumab verrà somministrato SC e IV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di mantenimento (M): Ustekinumab una volta ogni 8 settimane (q8w)
I partecipanti riceveranno la somministrazione sottocutanea (SC) di ustekinumab ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) in base alla BSA (mg/m^2) o alla dose di induzione a livelli di peso (mg/kg) alle settimane M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 e placebo corrispondente alle settimane M-12 e M-36 per mantenere il cieco.
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In base alla BSA e al peso corporeo, Ustekinumab verrà somministrato SC e IV.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Periodo di mantenimento (M): Ustekinumab una volta ogni 12 settimane (q12w)
I partecipanti riceveranno la somministrazione SC di ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) in base alla BSA (mg/m^2) o alla dose di induzione a livelli di peso (mg/kg) alle settimane M-0, M-12, M-24, M- 36 e placebo corrispondente alle settimane M-8, M-16, M-32 e M-40 per mantenere il cieco.
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In base alla BSA e al peso corporeo, Ustekinumab verrà somministrato SC e IV.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Globale: numero di partecipanti con remissione clinica alla visita della settimana 8 di induzione (I-8).
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, in cui il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale dell'induzione.
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 74 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale Prodotto.
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Fino a 74 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con interruzione dell'intervento dello studio a causa di un evento avverso, infezioni, reazioni al sito di iniezione e eventi avversi durante o entro 1 ora dall'infusione.
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Fino a 74 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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AESI di qualsiasi tumore maligno di nuova identificazione, caso di tubercolosi attiva (TBC) o infezione opportunistica verificatasi dopo la prima somministrazione dell'intervento(i) dello studio nei partecipanti.
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Fino a 74 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio correlate a ematologia, chimica del siero e coagulazione.
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Fino a 74 settimane
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Reazioni temporalmente associate a un'infusione endovenosa (IV) e reazioni al sito di iniezione sottocutanea (SC)
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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Verranno riportate le reazioni temporalmente associate a un'infusione endovenosa (periodo di induzione) e le reazioni al sito di iniezione SC (periodo di mantenimento).
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Fino a 74 settimane
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Concentrazione sierica di Ustekinumab
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
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I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di ustekinumab.
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Fino a 74 settimane
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Specifico per gli Stati Uniti: remissione clinica a M-44 per i partecipanti che sono in risposta clinica a I-8
Lasso di tempo: Settimana 52
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Verrà segnalata la remissione clinica a M-44 per i partecipanti che sono in risposta clinica a I-8.
La remissione clinica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, in cui il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale dell'induzione.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica alla visita I-8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta clinica è definita come diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di >= 30 percento (%) e >=2 punti, con una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >= 1 o un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1.
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con remissione sintomatica alla visita I-8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione sintomatica è definita come punteggio secondario della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1 e un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0, in cui il punteggio secondario della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale di induzione.
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Settimana 8
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Remissione clinica a I-8 valutata dal punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come un punteggio PUCAI inferiore a (<)10.
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Settimana 8
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Miglioramento endoscopico alla visita I-8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o <= 1 senza friabilità presente sull'endoscopia.
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Settimana 8
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Miglioramento istologico-endoscopico della mucosa alla settimana I-8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come il raggiungimento di una combinazione di miglioramento istologico (infiltrazione di neutrofili in meno del [<] 5% delle cripte, nessuna distruzione delle cripte e nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione Geboes) ed endoscopico ( sottopunteggio endoscopico di 0 o 1 senza friabilità presente sull'endoscopia).
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con remissione clinica alla visita della settimana 44 (M-44).
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, in cui il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale dell'induzione.
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con remissione sintomatica alla visita M-44
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione sintomatica è definita come punteggio secondario della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1 e un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0, in cui il punteggio secondario della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale di induzione.
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Settimana 52
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Remissione clinica a M-44 valutata dal punteggio PUCAI
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un punteggio PUCAI inferiore a < 10.
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Settimana 52
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Miglioramento endoscopico alla visita M-44
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o <= 1 senza friabilità presente sull'endoscopia.
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Settimana 52
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Remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana M-44
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo di 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia di 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, dove il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato da linea di base di induzione; e non ricevere corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della settimana M-44.
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Settimana 52
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Remissione clinica a M-44 e non ricezione di corticosteroidi per almeno 90 giorni prima di M-44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi a M-0
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione clinica è definita come un punteggio PUCAI inferiore a < 10.
Verrà segnalata la remissione clinica a M-44 e nei partecipanti che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 90 giorni prima di M-44 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi a M-0 come valutato dal punteggio PUCAI.
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Settimana 52
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Remissione clinica a M-44 per i partecipanti che sono in remissione clinica a I-8
Lasso di tempo: Settimana 52
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Verrà segnalata la remissione clinica a M-44 per i partecipanti che sono in remissione clinica a I-8.
La remissione clinica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, in cui il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale dell'induzione.
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Settimana 52
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Specifico per gli Stati Uniti: numero di partecipanti con remissione clinica alla visita I-8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia pari a 0 o 1 senza friabilità presente all'endoscopia, in cui il sottopunteggio della frequenza delle feci non è aumentato rispetto al basale dell'induzione.
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Settimana 8
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Miglioramento istologico-endoscopico della mucosa alla settimana M-44
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il miglioramento istologico-endoscopico della mucosa è definito come il raggiungimento di una combinazione di miglioramento istologico (infiltrazione dei neutrofili in < 5% delle cripte, nessuna distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione Geboes) ed endoscopico (punteggio inferiore all'endoscopia di 0 o 1 senza friabilità presente sull'endoscopia).
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche investigative
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Ustekinumab
- Pesi e misure
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108865
- 2019-004224-38 (Numero EudraCT)
- CNTO1275PUC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/
trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .