Um estudo de ustequinumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa (UC) moderada a grave (UNIFI Jr)
7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3 da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Ustequinumabe como Tratamento de Indução Intravenosa Aberta Seguido de Manutenção Subcutânea Randomizada Duplo-cego com Ustequinumabe em Participantes Pediátricos com Colite Ulcerosa Ativa Moderadamente a Severamente
O objetivo deste estudo é avaliar: a) a eficácia da dosagem de ustequinumabe na indução de remissão clínica, b) perfil de segurança de ustequinumabe ec) exposição a ustequinumabe (farmacocinética [PK]) em participantes pediátricos com CU moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Alemanha, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Regensburg, Alemanha, 93049
- KUNO Klinik St. Hedwig
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 30700
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Japão, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Japão, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Japão, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital
-
Setagaya Ku, Japão, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tsu, Japão, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polônia, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Torun, Polônia, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 04 501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Kazan', Rússia, 420138
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Rússia, 119991
- FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Rússia, 119571
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603950
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saratov, Rússia, 410054
- Saratov State Medical University
-
Yaroslavl, Rússia, 150032
- Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais, realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e reconhecida pelo investigador
- Deve ter UC diagnosticada antes da triagem
- Ter CU moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação inicial de Mayo de 6 a 12, inclusive, com uma subpontuação de endoscopia de triagem de Mayo maior ou igual a (>=) 2, conforme determinado por uma revisão central do vídeo da endoscopia
- Um participante que teve colite extensa por >= 8 anos, ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon por >= 10 anos, deve: a) ter feito uma colonoscopia completa para avaliar a presença de displasia dentro de 1 ano antes da primeira administração da intervenção do estudo ou b) ter uma colonoscopia completa com vigilância para displasia como endoscopia basal durante o período de triagem. Os resultados dessas biópsias de vigilância devem ser negativos para displasia (baixo grau, alto grau ou indeterminada) antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem e na Semana I-0 antes da administração da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Ter UC limitada apenas ao reto ou a menos de (<) 20 centímetros (cm) do cólon
- Presença ou história de obstrução do cólon ou do intestino delgado dentro de 6 meses antes da triagem, confirmada por evidência objetiva radiográfica ou endoscópica de uma estenose com obstrução resultante (dilatação do cólon ou do intestino delgado proximal à estenose na radiografia de bário ou incapacidade de atravessar o estenose na endoscopia)
- Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose, ou teve infecção micobacteriana não tuberculosa antes da triagem
- Presença ou história de qualquer malignidade, incluindo presença ou história de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum (por exemplo, linfonodos no triângulo posterior do pescoço, infraclavicular, epitroclear, ou áreas periaórticas) e gamopatia monoclonal de significado indeterminado, ou hepatomegalia ou esplenomegalia clinicamente significativa
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ustequinumabe ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de Indução (I): Ustequinumabe
Todos os participantes receberão uma única administração intravenosa (IV) de ustequinumabe na semana 0 de indução (I-0) com base na área de superfície corporal (BSA) (miligrama por metro quadrado [mg/m^2]) ou dose de indução em níveis de peso ( miligrama por quilograma [mg/kg]).
|
De acordo com BSA e peso corporal, Ustekinumab será administrado SC e IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de manutenção (M): Ustequinumabe uma vez a cada 8 semanas (q8s)
Os participantes receberão administração subcutânea (SC) de ustequinumabe a cada 8 semanas (q8w) com base na BSA (mg/m^2) ou dose de indução por peso (mg/kg) nas semanas M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 e placebo correspondente nas semanas M-12 e M-36 para manter o cego.
|
De acordo com BSA e peso corporal, Ustekinumab será administrado SC e IV.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Período de manutenção (M): Ustequinumabe uma vez a cada 12 semanas (q12s)
Os participantes receberão administração SC de ustequinumabe a cada 12 semanas (q12w) com base na BSA (mg/m^2) ou dose de indução por faixa de peso (mg/kg) nas semanas M-0, M-12, M-24, M- 36 e placebo correspondente nas Semanas M-8, M-16, M-32 e M-40 para manter o cego.
|
De acordo com BSA e peso corporal, Ustekinumab será administrado SC e IV.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Global: Número de participantes com remissão clínica na visita da Semana 8 (I-8) de indução
Prazo: Semana 8
|
A remissão clínica é definida como subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 8
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 74 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
|
Até 74 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 74 semanas
|
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produtos.
|
Até 74 semanas
|
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 74 semanas
|
O número de participantes com descontinuação da intervenção do estudo devido a um EA, infecções, reações no local da injeção e EAs durante ou dentro de 1 hora após uma infusão será relatado.
|
Até 74 semanas
|
|
Número de participantes com EAs de interesse especial (AESI) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 74 semanas
|
AESI de qualquer malignidade recém-identificada, caso de tuberculose ativa (TB) ou infecção oportunista ocorrendo após a primeira administração da(s) intervenção(ões) do estudo nos participantes será relatada.
|
Até 74 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 74 semanas
|
O número de participantes com anormalidades laboratoriais relacionadas à hematologia, química sérica e coagulação será relatado.
|
Até 74 semanas
|
|
Reações temporariamente associadas a uma infusão intravenosa (IV) e reações no local da injeção subcutânea (SC)
Prazo: Até 74 semanas
|
Reações temporariamente associadas a uma infusão IV (período de indução) e reações no local da injeção SC (período de manutenção) serão relatadas.
|
Até 74 semanas
|
|
Concentração Sérica de Ustequinumabe
Prazo: Até 74 semanas
|
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de ustequinumabe.
|
Até 74 semanas
|
|
Específico para os EUA: Remissão Clínica em M-44 para Participantes que estão em Resposta Clínica em I-8
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica em M-44 para participantes que estão em resposta clínica em I-8 será relatada.
A remissão clínica é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta clínica na visita I-8
Prazo: Semana 8
|
A resposta clínica é definida como diminuição da linha de base no escore de Mayo modificado em >= 30 por cento (%) e >= 2 pontos, com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
|
Semana 8
|
|
Número de participantes com remissão sintomática na visita I-8
Prazo: Semana 8
|
A remissão sintomática é definida como subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 8
|
|
Remissão clínica em I-8 conforme avaliado pela Pontuação do Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Semana 8
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação PUCAI inferior a (<)10.
|
Semana 8
|
|
Melhora endoscópica na visita I-8
Prazo: Semana 8
|
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou <= 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 8
|
|
Melhora histológica endoscópica da mucosa na semana I-8
Prazo: Semana 8
|
A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como a obtenção de uma combinação de melhora histológica (infiltração de neutrófilos em menos de [<] 5% das criptas, sem destruição de criptas e sem erosões, ulcerações ou tecido de granulação de acordo com o sistema de classificação de Geboes) e melhora endoscópica ( subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia).
|
Semana 8
|
|
Número de participantes com remissão clínica na visita da semana 44 (M-44)
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 52
|
|
Número de participantes com remissão sintomática na visita M-44
Prazo: Semana 52
|
A remissão sintomática é definida como subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 52
|
|
Remissão clínica em M-44 conforme avaliado pelo PUCAI Score
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação PUCAI inferior a 10.
|
Semana 52
|
|
Melhora endoscópica na visita M-44
Prazo: Semana 52
|
A melhora endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou <= 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
|
Semana 52
|
|
Remissão clínica sem corticosteróides na semana M-44
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica sem corticosteróides é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou de linha de base de indução; e não receber corticosteroides por pelo menos 90 dias antes da Semana M-44.
|
Semana 52
|
|
Remissão clínica em M-44 e não receber corticosteróides por pelo menos 90 dias antes de M-44 entre os participantes que receberam corticosteróides em M-0
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação PUCAI inferior a 10.
A remissão clínica em M-44 e em participantes que não receberam corticosteroides por pelo menos 90 dias antes de M-44 entre os participantes que receberam corticosteroides em M-0 conforme avaliado pelo escore PUCAI será relatada.
|
Semana 52
|
|
Remissão clínica em M-44 para participantes que estão em remissão clínica em I-8
Prazo: Semana 52
|
A remissão clínica em M-44 para participantes que estão em remissão clínica em I-8 será relatada.
A remissão clínica é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 52
|
|
Específico para os EUA: número de participantes com remissão clínica na visita I-8
Prazo: Semana 8
|
A remissão clínica é definida como subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1, subpontuação de sangramento retal de 0 e subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia, onde a subpontuação de frequência de fezes não aumentou desde a linha de base da indução.
|
Semana 8
|
|
Melhora Histológico-endoscópica da Mucosa na Semana M-44
Prazo: Semana 52
|
A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como a obtenção de uma combinação de melhora histológica (infiltração de neutrófilos em < 5% das criptas, sem destruição de criptas e sem erosões, ulcerações ou tecido de granulação de acordo com o sistema de classificação de Geboes) e melhora endoscópica (subpontuação endoscópica de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia).
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ustequinumabe
- Pesos e medidas
Outros números de identificação do estudo
- CR108865
- 2019-004224-38 (Número EudraCT)
- CNTO1275PUC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504977-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/
transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .