中国の乳がん患者における脱毛症予防頭皮冷却

包含基準:

i) 乳がんステージ I～III の新規診断

ii) 中国人

iii) ECOG 0-1

iii) 根治目的のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける計画がある

iv) 化学療法は、全量アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法レジメンの少なくとも 4 サイクルを計画する必要があります。

1. 次のレジメンのいずれかとして定義されます。

   • アドリアマイシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 4 サイクル (AC) > 5-フルオロウラシル 500 mg/m2、エピルビシン 100 mg/m2、およびシクロホスファミド 500 mg/m2 を 3 サイクル、続いてドセタキセル 100 mg/m2 を 3 サイクルサイクル (FEC-D)
   • AC x 4 サイクル、続いてドセタキセル 100 mg/m2 を 4 サイクル (AC-D)
   • AC x 4 サイクル、続いてパクリタキセル 175 mg/m2 を 4 サイクル (AC-P)
   • ドセタキセル 75 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 4～6 サイクル (DC)
   • ドセタキセル 75 mg/m2、カルボプラチン AUC 5～6、4～6 サイクル (DCb)
2. -標準用量での同時トラスツズマブおよび/またはペルツズマブが許可されます。
3. GCSFを用いた用量密なスケジュールでの化学療法の投与は許可されています。

v) 適切な臓器機能 vi) 正常な甲状腺刺激ホルモン vii) 糖尿病の病歴のある被験者は、研究参加時に許容可能な HBA1c を持っている必要があります viii) 同意を提供し、精神的に有能であり、研究アンケートに記入できる被験者

除外基準:

i) 血液悪性腫瘍を含む他の同時悪性腫瘍を有する被験者 (すなわち 白血病またはリンパ腫)

ii) 寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹を有する者

iii) 70歳以上

iv) 医師による実際の医学的診断および/または処方薬として定義される片頭痛、群発性または緊張性頭痛の個人歴。 片頭痛の個人歴が、現在解決されている過去の医学的問題に関連している場合、被験者は治験責任医師の裁量で研究を続けることができます。

v) 正常の上限の 3 倍と定義される肝臓酵素またはビリルビンの上昇

vi) 血清アルブミン < 3.0

vii) 貧血のある被験者 (ヘモグロビン < 10 として定義)

viii) 扁平苔癬またはループス、または頭皮に関連するその他の皮膚疾患を有する被験者

ix) 体重が不足している被験者 (BMI < 18.5 として定義)

x) 以前に化学療法を受けたことがある被験者