Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alopeci förebyggande hårbottenkylning hos kinesiska bröstcancerpatienter

20 april 2023 uppdaterad av: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

Scalp Cooling Study för förebyggande av kemoterapi-inducerad alopeci hos kinesiska bröstcancerpatienter

Orbis Paxman håravfallsförebyggande system är en ny utrustning som introducerades till Hong Kong 2017. Även om denna enhet har använts i stor utsträckning i USA, Europa och Australien, har acceptans, effekt och säkerhetsdata på kinesiska ännu inte varit tillgängliga. Syftet med denna prospektiva studie är att samla in kliniska data från kinesiska patienter som använder Orbis Paxmans system för förebyggande av håravfall för att förhindra kemoterapi-inducerad alopeci.

Detta projekt syftar till att visa att Orbis Paxmans system för förebyggande av håravfall är säkert och effektivt för att minska kemoterapiinducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) Ny diagnos av bröstcancer stadium I-III

ii) kinesisk etnicitet

iii) ECOG 0-1

iii) Planerar att genomgå neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt

iv) Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler av fulldos antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapiregim,

  1. Definierat som en av följande kurer:

    • Adriamycin 60 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4 cykler (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 i 3 cykler, följt av 00 mg/2 1 cykler. cykler (FEC-D)
    • AC x 4 cykler, följt av Docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler (AC-D)
    • AC x 4 cykler, följt av Paklitaxel 175 mg/m2 i 4 cykler (AC-P)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4-6 cykler (DC)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med karboplatin AUC på 5-6 under 4-6 cykler (DCb)
  2. Samtidigt trastuzumab och/eller pertuzumab i standarddoser är tillåtet.
  3. Administrering av kemoterapi enligt ett dos tätt schema med GCSF är tillåtet.

v) Tillräckliga organfunktioner vi) Normalt sköldkörtelstimulerande hormon vii) Försökspersoner med diabetes i anamnesen måste ha acceptabel HBA1c vid studiestart viii) Försökspersoner som ger samtycke och är mentalt kompetenta och kan fylla i studienkäter

Exklusions kriterier:

i) Försökspersoner med någon annan samtidig malignitet inklusive hematologiska maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)

ii) Patienter med förkylningsagglutininsjukdom eller kallurtikaria

iii) Ålder ≥ 70 år

iv) Personlig historia av migrän, kluster- eller spänningshuvudvärk definierad som faktisk medicinsk diagnos av en läkare och/eller ordinerade mediciner. Om personlig historia av migrän var relaterad till ett tidigare medicinskt problem som nu är löst, kan ämnet gå vidare till studier efter huvudutredarens gottfinnande.

v) Förhöjda leverenzymer eller bilirubin definierat som 3 gånger de övre normalgränserna

vi) Serumalbumin < 3,0

vii) Försökspersoner med anemi (definierat som hemoglobin < 10)

viii) Försökspersoner som har lichen planus eller lupus, eller andra dermatologiska tillstånd som involverar hårbotten

ix) Försökspersoner som är underviktiga (definierat som ett BMI < 18,5)

x) Försökspersoner som tidigare haft kemoterapiexponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kylning av hårbotten
Hårbottenkylning är en fysisk metod för att minska kemoterapi-inducerad alopeci

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsgraden för kylning av hårbotten för att förhindra kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av bevarande av hår under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
Det kommer att bedömas av studieverktyget ALOPECIA BEDÖMNING PER PATIENT OCH PERUKANVÄNDNINGSFORMULÄR
2 år
Livskvaliteten under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
Det kommer att bedömas av studieverktyget EORTC QLQ-30
2 år
Sjukdomsplatsspecifik livskvalitet under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
Det kommer att bedömas av studieverktyget EORTC QLQ - BR23
2 år
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av hårbottenkylning
Tidsram: 2 år
Det kommer att bedömas genom KOMFORTSKALAFORM.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kylning av hårbotten

3
Prenumerera