- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630080
Alopeci förebyggande hårbottenkylning hos kinesiska bröstcancerpatienter
Scalp Cooling Study för förebyggande av kemoterapi-inducerad alopeci hos kinesiska bröstcancerpatienter
Orbis Paxman håravfallsförebyggande system är en ny utrustning som introducerades till Hong Kong 2017. Även om denna enhet har använts i stor utsträckning i USA, Europa och Australien, har acceptans, effekt och säkerhetsdata på kinesiska ännu inte varit tillgängliga. Syftet med denna prospektiva studie är att samla in kliniska data från kinesiska patienter som använder Orbis Paxmans system för förebyggande av håravfall för att förhindra kemoterapi-inducerad alopeci.
Detta projekt syftar till att visa att Orbis Paxmans system för förebyggande av håravfall är säkert och effektivt för att minska kemoterapiinducerad alopeci hos kvinnor med bröstcancer som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) Ny diagnos av bröstcancer stadium I-III
ii) kinesisk etnicitet
iii) ECOG 0-1
iii) Planerar att genomgå neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt
iv) Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler av fulldos antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapiregim,
Definierat som en av följande kurer:
- Adriamycin 60 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4 cykler (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 i 3 cykler, följt av 00 mg/2 1 cykler. cykler (FEC-D)
- AC x 4 cykler, följt av Docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler (AC-D)
- AC x 4 cykler, följt av Paklitaxel 175 mg/m2 i 4 cykler (AC-P)
- Docetaxel 75 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4-6 cykler (DC)
- Docetaxel 75 mg/m2 med karboplatin AUC på 5-6 under 4-6 cykler (DCb)
- Samtidigt trastuzumab och/eller pertuzumab i standarddoser är tillåtet.
- Administrering av kemoterapi enligt ett dos tätt schema med GCSF är tillåtet.
v) Tillräckliga organfunktioner vi) Normalt sköldkörtelstimulerande hormon vii) Försökspersoner med diabetes i anamnesen måste ha acceptabel HBA1c vid studiestart viii) Försökspersoner som ger samtycke och är mentalt kompetenta och kan fylla i studienkäter
Exklusions kriterier:
i) Försökspersoner med någon annan samtidig malignitet inklusive hematologiska maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
ii) Patienter med förkylningsagglutininsjukdom eller kallurtikaria
iii) Ålder ≥ 70 år
iv) Personlig historia av migrän, kluster- eller spänningshuvudvärk definierad som faktisk medicinsk diagnos av en läkare och/eller ordinerade mediciner. Om personlig historia av migrän var relaterad till ett tidigare medicinskt problem som nu är löst, kan ämnet gå vidare till studier efter huvudutredarens gottfinnande.
v) Förhöjda leverenzymer eller bilirubin definierat som 3 gånger de övre normalgränserna
vi) Serumalbumin < 3,0
vii) Försökspersoner med anemi (definierat som hemoglobin < 10)
viii) Försökspersoner som har lichen planus eller lupus, eller andra dermatologiska tillstånd som involverar hårbotten
ix) Försökspersoner som är underviktiga (definierat som ett BMI < 18,5)
x) Försökspersoner som tidigare haft kemoterapiexponering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kylning av hårbotten
|
Hårbottenkylning är en fysisk metod för att minska kemoterapi-inducerad alopeci
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsgraden för kylning av hårbotten för att förhindra kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av bevarande av hår under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att bedömas av studieverktyget ALOPECIA BEDÖMNING PER PATIENT OCH PERUKANVÄNDNINGSFORMULÄR
|
2 år
|
Livskvaliteten under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att bedömas av studieverktyget EORTC QLQ-30
|
2 år
|
Sjukdomsplatsspecifik livskvalitet under och efter avslutad kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att bedömas av studieverktyget EORTC QLQ - BR23
|
2 år
|
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av hårbottenkylning
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att bedömas genom KOMFORTSKALAFORM.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYM013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kylning av hårbotten
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences; AstraZeneca; Eisai Inc.; Paxman Coolers Limited; Daiichi SankyoRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina