- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630080
Alopeci Forebyggelse Afkøling af hovedbunden hos kinesiske brystkræftpatienter
Hovedbundskølingsundersøgelse til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci hos kinesiske brystkræftpatienter
Orbis Paxman Hair Loss Prevention System er et nyt udstyr, der blev introduceret til Hong Kong i 2017. Selvom denne enhed har været meget brugt i USA, Europa og Australien, har acceptabilitet, effektivitet og sikkerhedsdata på kinesisk endnu ikke været tilgængelige. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at indsamle kliniske data hos kinesiske patienter, der bruger Orbis Paxman-systemet til forebyggelse af hårtab for at forhindre kemoterapi-induceret alopeci.
Dette projekt søger at demonstrere, at Orbis Paxman-systemet til forebyggelse af hårtab er sikkert og effektivt til at reducere kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Ny diagnose af brystkræft stadium I-III
ii) kinesisk etnicitet
iii) ECOG 0-1
iii) Planlægger at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med helbredende hensigt
iv) Kemoterapi skal planlægges for mindst 4 cyklusser med fulddosis antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapiregime,
Defineret som en af følgende regimer:
- Adriamycin 60 mg/m2 med cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4 cyklusser (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 i 3 cyklusser, efterfulgt af Docet 3 mg/m21 cyklusser (FEC-D)
- AC x 4 cyklusser, efterfulgt af Docetaxel 100 mg/m2 i 4 cyklusser (AC-D)
- AC x 4 cyklusser, efterfulgt af Paclitaxel 175 mg/m2 i 4 cyklusser (AC-P)
- Docetaxel 75 mg/m2 med cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4-6 cyklusser (DC)
- Docetaxel 75 mg/m2 med carboplatin AUC på 5-6 i 4-6 cyklusser (DCb)
- Samtidig trastuzumab og/eller pertuzumab i standarddoser er tilladt.
- Administration af kemoterapi på et dosistæt skema med GCSF er tilladt.
v) Tilstrækkelige organfunktioner vi) Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon vii) Forsøgspersoner med diabetes i anamnesen skal have acceptabel HBA1c ved studiestart viii) Forsøgspersoner, der giver samtykke og er mentalt kompetente og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
i) Individer med enhver anden samtidig malignitet, herunder hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)
ii) Personer med kold agglutinin sygdom eller kold nældefeber
iii) Alder ≥ 70 år
iv) Personlig historie med migræne, klynge- eller spændingshovedpine som defineret som faktisk medicinsk diagnose af en læge og/eller ordineret medicin. Hvis personlig historie med migræne var relateret til et tidligere medicinsk problem, som nu er løst, kan forsøgspersonen gå på undersøgelse efter den primære efterforskers skøn.
v) Forhøjede leverenzymer eller bilirubin defineret som 3 gange den øvre normalgrænse
vi) Serumalbumin < 3,0
vii) Personer med anæmi (defineret som hæmoglobin < 10)
viii) forsøgspersoner, der har lichen planus eller lupus eller andre dermatologiske tilstande, der involverer hovedbunden
ix) Forsøgspersoner, der er undervægtige (defineret som et BMI < 18,5)
x) Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afkøling af hovedbunden
|
Hovedbundskøling er en fysisk metode til at reducere kemoterapi-induceret alopeci
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for afkøling af hovedbunden til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for præceived hårkonservering under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive vurderet af studieværktøjet ALOPECIA VURDERING AF PATIENT OG PRYKKBRUG FORM
|
2 år
|
|
Livskvaliteten under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive vurderet af studieværktøjet EORTC QLQ-30
|
2 år
|
|
Den sygdomsstedsspecifikke livskvalitet under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive vurderet af studieværktøjet EORTC QLQ - BR23
|
2 år
|
|
Forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger af hovedbundskøling
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive vurderet ved KOMFORTSKALAFORM.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Afkøling af hovedbunden
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Jules Bordet InstituteGilead Sciences; Paxman; BelleTorus CorporationIkke rekrutterer endnuAlopeci | Avanceret eller metastatisk solid tumor | Antistof-LægemiddelkonjugatBelgien
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase III | Bryst - Kvinde | Kemoterapi-induceret alopeciForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet