Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alopeci Forebyggelse Afkøling af hovedbunden hos kinesiske brystkræftpatienter

8. januar 2026 opdateret af: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

Hovedbundskølingsundersøgelse til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci hos kinesiske brystkræftpatienter

Orbis Paxman Hair Loss Prevention System er et nyt udstyr, der blev introduceret til Hong Kong i 2017. Selvom denne enhed har været meget brugt i USA, Europa og Australien, har acceptabilitet, effektivitet og sikkerhedsdata på kinesisk endnu ikke været tilgængelige. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at indsamle kliniske data hos kinesiske patienter, der bruger Orbis Paxman-systemet til forebyggelse af hårtab for at forhindre kemoterapi-induceret alopeci.

Dette projekt søger at demonstrere, at Orbis Paxman-systemet til forebyggelse af hårtab er sikkert og effektivt til at reducere kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Ny diagnose af brystkræft stadium I-III

ii) kinesisk etnicitet

iii) ECOG 0-1

iii) Planlægger at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med helbredende hensigt

iv) Kemoterapi skal planlægges for mindst 4 cyklusser med fulddosis antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapiregime,

  1. Defineret som en af ​​følgende regimer:

    • Adriamycin 60 mg/m2 med cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4 cyklusser (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 i 3 cyklusser, efterfulgt af Docet 3 mg/m21 cyklusser (FEC-D)
    • AC x 4 cyklusser, efterfulgt af Docetaxel 100 mg/m2 i 4 cyklusser (AC-D)
    • AC x 4 cyklusser, efterfulgt af Paclitaxel 175 mg/m2 i 4 cyklusser (AC-P)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4-6 cyklusser (DC)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med carboplatin AUC på 5-6 i 4-6 cyklusser (DCb)
  2. Samtidig trastuzumab og/eller pertuzumab i standarddoser er tilladt.
  3. Administration af kemoterapi på et dosistæt skema med GCSF er tilladt.

v) Tilstrækkelige organfunktioner vi) Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon vii) Forsøgspersoner med diabetes i anamnesen skal have acceptabel HBA1c ved studiestart viii) Forsøgspersoner, der giver samtykke og er mentalt kompetente og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

i) Individer med enhver anden samtidig malignitet, herunder hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)

ii) Personer med kold agglutinin sygdom eller kold nældefeber

iii) Alder ≥ 70 år

iv) Personlig historie med migræne, klynge- eller spændingshovedpine som defineret som faktisk medicinsk diagnose af en læge og/eller ordineret medicin. Hvis personlig historie med migræne var relateret til et tidligere medicinsk problem, som nu er løst, kan forsøgspersonen gå på undersøgelse efter den primære efterforskers skøn.

v) Forhøjede leverenzymer eller bilirubin defineret som 3 gange den øvre normalgrænse

vi) Serumalbumin < 3,0

vii) Personer med anæmi (defineret som hæmoglobin < 10)

viii) forsøgspersoner, der har lichen planus eller lupus eller andre dermatologiske tilstande, der involverer hovedbunden

ix) Forsøgspersoner, der er undervægtige (defineret som et BMI < 18,5)

x) Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkøling af hovedbunden
Hovedbundskøling er en fysisk metode til at reducere kemoterapi-induceret alopeci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesraten for afkøling af hovedbunden til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for præceived hårkonservering under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil blive vurderet af studieværktøjet ALOPECIA VURDERING AF PATIENT OG PRYKKBRUG FORM
2 år
Livskvaliteten under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil blive vurderet af studieværktøjet EORTC QLQ-30
2 år
Den sygdomsstedsspecifikke livskvalitet under og efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil blive vurderet af studieværktøjet EORTC QLQ - BR23
2 år
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger af hovedbundskøling
Tidsramme: 2 år
Det vil blive vurderet ved KOMFORTSKALAFORM.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Afkøling af hovedbunden

Abonner