Prevence alopecie Chlazení pokožky hlavy u čínských pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

i) Nová diagnóza karcinomu prsu stadia I-III

ii) čínské etnikum

iii) ECOG 0-1

iii) Plánování podstoupení neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie s kurativním záměrem

iv) Chemoterapie musí být naplánována na alespoň 4 cykly plné dávky antracyklinu a/nebo taxanu, chemoterapeutického režimu,

1. Definováno jako jeden z následujících režimů:

   • Adriamycin 60 mg/m2 s cyklofosfamidem 600 mg/m2 pro 4 cykly (AC) > 5-Fluoruracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 a cyklofosfamid 500 mg/m2 pro 3 cykly, následovaný docetaxelem2 100 mg/m2 cykly (FEC-D)
   • AC x 4 cykly, následně docetaxel 100 mg/m2 ve 4 cyklech (AC-D)
   • AC x 4 cykly, následně paklitaxel 175 mg/m2 po 4 cykly (AC-P)
   • Docetaxel 75 mg/m2 s cyklofosfamidem 600 mg/m2 pro 4-6 cyklů (DC)
   • Docetaxel 75 mg/m2 s AUC karboplatiny 5-6 pro 4-6 cyklů (DCb)
2. Je povoleno souběžné podávání trastuzumabu a/nebo pertuzumabu ve standardních dávkách.
3. Podávání chemoterapie v dávkovém režimu s GCSF je povoleno.

v) Přiměřené orgánové funkce vi) Normální hormon stimulující štítnou žlázu vii) Subjekty s diabetem v anamnéze musí mít přijatelný HBA1c při vstupu do studie viii) Subjekty, které poskytují souhlas a jsou mentálně způsobilé a schopné vyplnit dotazníky studie

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty s jakoukoli jinou souběžnou malignitou včetně hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfom)

ii) Subjekty s nemocí studených aglutininů nebo studenou kopřivkou

iii) Věk ≥ 70 let

iv) Osobní anamnéza migrén, trsových nebo tenzní bolesti hlavy, jak jsou definovány jako aktuální lékařská diagnóza lékařem a/nebo předepsané léky. Pokud osobní anamnéza migrény souvisela s minulým zdravotním problémem, který je nyní vyřešen, může subjekt pokračovat ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.

v) Zvýšené jaterní enzymy nebo bilirubin definované jako 3násobek horní hranice normálu

vi) Sérový albumin < 3,0

vii) Subjekty s anémií (definovanou jako hemoglobin < 10)

viii) Subjekty, které mají lichen planus nebo lupus nebo jiné dermatologické stavy zahrnující pokožku hlavy

ix) Subjekty s podváhou (definované jako BMI < 18,5)

x) Subjekty, které byly v minulosti vystaveny chemoterapii