Kopfhautkühlung zur Vorbeugung von Alopezie bei chinesischen Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

i) Neue Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III

ii) Chinesische Ethnizität

iii) ECOG 0-1

iii) Planung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit kurativer Absicht

iv) Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen Anthrazyklin- und/oder Taxan-basiertes Chemotherapieschema mit voller Dosis geplant werden,

1. Definiert als eines der folgenden Schemata:

   • Adriamycin 60 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 für 4 Zyklen (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 für 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 für 3 Zyklen Zyklen (FEC-D)
   • AC x 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 für 4 Zyklen (AC-D)
   • AC x 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 für 4 Zyklen (AC-P)
   • Docetaxel 75 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 für 4-6 Zyklen (DC)
   • Docetaxel 75 mg/m2 mit Carboplatin-AUC von 5-6 für 4-6 Zyklen (DCb)
2. Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab und/oder Pertuzumab in Standarddosen ist erlaubt.
3. Die Verabreichung einer Chemotherapie nach einem dosisdichten Schema mit GCSF ist erlaubt.

v) Angemessene Organfunktionen vi) Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon vii) Probanden mit Diabetes in der Vorgeschichte müssen bei Studieneintritt einen akzeptablen HBA1c haben viii) Probanden, die ihre Zustimmung geben und geistig kompetent und in der Lage sind, Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

i) Probanden mit anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen (d. h. Leukämie oder Lymphom)

ii) Patienten mit Kälteagglutinin-Erkrankung oder Kälteurtikaria

iii) Alter ≥ 70 Jahre

iv) Persönliche Vorgeschichte von Migräne, Cluster- oder Spannungskopfschmerzen, definiert als tatsächliche medizinische Diagnose durch einen Arzt und/oder verschriebene Medikamente. Wenn die Migräne in der persönlichen Vorgeschichte mit einem früheren medizinischen Problem in Zusammenhang stand, das nun behoben ist, kann der Studienteilnehmer nach Ermessen des Hauptprüfarztes weiterstudiert werden.

v) Erhöhte Leberenzyme oder Bilirubin, definiert als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts

vi) Serumalbumin < 3,0

vii) Patienten mit Anämie (definiert als Hämoglobin < 10)

viii) Probanden mit Lichen planus oder Lupus oder anderen dermatologischen Zuständen, an denen die Kopfhaut beteiligt ist

ix) Untergewichtige Personen (definiert als BMI < 18,5)

x) Probanden, die zuvor einer Chemotherapie ausgesetzt waren