Enfriamiento del cuero cabelludo para la prevención de la alopecia en pacientes chinas con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

i) Nuevo diagnóstico de cáncer de mama estadio I-III

ii) etnia china

iii) ECOG 0-1

iii) Planificación para someterse a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con intención curativa

iv) La quimioterapia debe planificarse para al menos 4 ciclos de un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas y/o taxanos de dosis completa,

1. Definido como uno de los siguientes regímenes:

   • Adriamicina 60 mg/m2 con ciclofosfamida 600 mg/m2 por 4 ciclos (AC) > 5-Fluorouracilo 500 mg/m2, Epirubicina 100 mg/m2 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por 3 ciclos, seguido de Docetaxel 100 mg/m2 por 3 ciclos (FEC-D)
   • AC x 4 ciclos, seguido de Docetaxel 100 mg/m2 por 4 ciclos (AC-D)
   • AC x 4 ciclos, seguido de Paclitaxel 175 mg/m2 durante 4 ciclos (AC-P)
   • Docetaxel 75 mg/m2 con ciclofosfamida 600 mg/m2 durante 4-6 ciclos (DC)
   • Docetaxel 75 mg/m2 con carboplatino AUC de 5-6 durante 4-6 ciclos (DCb)
2. Se permite trastuzumab y/o pertuzumab concurrentes en dosis estándar.
3. Se permite la administración de quimioterapia en un programa de dosis densa con GCSF.

v) Funciones orgánicas adecuadas vi) Hormona estimulante de la tiroides normal vii) Los sujetos con antecedentes de diabetes deben tener HBA1c aceptable al ingresar al estudio viii) Sujetos que dan su consentimiento y son mentalmente competentes y capaces de completar los cuestionarios del estudio

Criterio de exclusión:

i) Sujetos con cualquier otra neoplasia maligna concurrente, incluidas las neoplasias malignas hematológicas (es decir, leucemia o linfoma)

ii) Sujetos con enfermedad de aglutininas frías o urticaria por frío

iii) Edad ≥ 70 años

iv) Antecedentes personales de migrañas, dolores de cabeza en racimos o tensionales, según se define como un diagnóstico médico real realizado por un médico y/o medicamentos recetados. Si el historial personal de migrañas estaba relacionado con un problema médico anterior que ahora está resuelto, el sujeto puede continuar con el estudio a discreción del Investigador Principal.

v) Enzimas hepáticas elevadas o bilirrubina definida como 3 veces los límites superiores de lo normal

vi) Albúmina sérica < 3,0

vii) Sujetos con anemia (definida como una hemoglobina < 10)

viii) Sujetos que tienen liquen plano o lupus, u otras condiciones dermatológicas que involucran el cuero cabelludo

ix) Sujetos con bajo peso (definido como un IMC < 18,5)

x) Sujetos que han tenido exposición previa a la quimioterapia