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중국 유방암 환자의 탈모증 예방 두피 냉각

2026년 1월 8일 업데이트: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

중국 유방암 환자의 화학요법 유발 탈모증 예방을 위한 두피 냉각 연구

Orbis Paxman 탈모 방지 시스템은 2017년 홍콩에 도입된 새로운 장비입니다. 이 장치는 미국, 유럽 및 호주에서 널리 사용되었지만 중국어로 된 수용 가능성, 효능 및 안전성 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 이 전향적 연구의 목적은 화학 요법으로 인한 탈모를 예방하기 위해 Orbis Paxman 탈모 예방 시스템을 사용하는 중국 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

이 프로젝트는 Orbis Paxman 탈모 예방 시스템이 신보강 또는 보조 화학 요법을 받는 유방암 여성의 화학 요법으로 인한 탈모증을 줄이는 데 안전하고 효과적임을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i) 유방암 I-III기의 새로운 진단

ii) 중국 민족

iii) ECOG 0-1

iii) 치료 목적으로 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 계획

iv) 화학 요법은 전용량 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법 요법의 최소 4주기에 대해 계획되어야 합니다.

  1. 다음 요법 중 하나로 정의됩니다.

    • 아드리아마이신 60 mg/m2 + 시클로포스파미드 600 mg/m2 4주기(AC) > 5-플루오로우라실 500 mg/m2, 에피루비신 100mg/m2 및 시클로포스파미드 500 mg/m2 3주기, 이어서 도세탁셀 100 mg/m2 3주기 주기(FEC-D)
    • AC x 4주기, 이어서 4주기 동안 도세탁셀 100mg/m2(AC-D)
    • AC x 4주기, 이어서 4주기 동안 파클리탁셀 175mg/m2(AC-P)
    • 도세탁셀 75mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2, 4-6주기(DC)
    • 도세탁셀 75mg/m2, 카보플라틴 AUC 4-6주기(DCb) 5-6
  2. 동시 트라스투주맙 및/또는 표준 용량의 페르투주맙이 허용됩니다.
  3. GCSF와 함께 조밀한 투여 일정에 따른 화학 요법의 투여가 허용됩니다.

v) 적절한 장기 기능 vi) 정상적인 갑상선 자극 호르몬 vii) 당뇨병 병력이 있는 피험자는 연구 등록 시 허용 가능한 HBA1c를 가져야 합니다. viii) 동의를 제공하고 정신적으로 유능하며 연구 설문지를 작성할 수 있는 피험자

제외 기준:

i) 혈액학적 악성종양(즉, 백혈병 또는 림프종)

ii) 한랭응집소질환 또는 한랭 두드러기가 있는 자

iii) 연령 ≥ 70세

iv) 의사 및/또는 처방된 약물에 의한 실제 의학적 진단으로 정의된 편두통, 군발 또는 긴장성 두통의 개인 병력. 편두통의 개인 병력이 현재 해결된 과거의 의학적 문제와 관련이 있는 경우, 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.

v) 정상 상한치의 3배로 정의되는 상승된 간 효소 또는 빌리루빈

vi) 혈청 알부민 < 3.0

vii) 빈혈이 있는 피험자(헤모글로빈 < 10으로 정의됨)

viii) 편평 태선 또는 루푸스, 또는 두피를 포함하는 기타 피부과적 상태를 갖는 피험자

ix) 저체중인 피험자(BMI < 18.5로 정의됨)

x) 이전에 화학 요법에 노출된 적이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두피 쿨링
장치: 두피냉각
두피 냉각은 화학 요법으로 인한 탈모증을 줄이는 물리적 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법으로 인한 탈모증 예방을 위한 두피 냉각의 성공률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 중 및 완료 후 체모 보존 비율
기간: 2 년
연구 도구 환자 및 가발 사용 양식에 의한 탈모증 평가에 의해 평가됩니다.
2 년
화학 요법 완료 중 및 완료 후 삶의 질
기간: 2 년
연구 도구 EORTC QLQ-30으로 평가합니다.
2 년
화학 요법 완료 중 및 완료 후 질병 부위 특정 삶의 질
기간: 2 년
연구 도구 EORTC QLQ - BR23에 의해 평가됩니다.
2 년
두피 냉각의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
COMFORT SCALE FORM에 의해 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYM013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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