- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630080
Hiustenlähtöä ehkäisevä päänahan jäähdytys kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla
Päänahan jäähdytystutkimus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla
Orbis Paxman Hair Loss Prevention System on uusi laite, joka esiteltiin Hongkongissa vuonna 2017. Vaikka tätä laitetta on käytetty laajalti Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa, hyväksyttävyyttä, tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kiinaksi ei ole vielä saatavilla. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja kiinalaisista potilaista, jotka käyttävät Orbis Paxman Hair Loss Prevention System -järjestelmää kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi.
Tämä projekti pyrkii osoittamaan, että Orbis Paxman Hair Loss Prevention System on turvallinen ja tehokas vähentämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Uusi rintasyövän vaiheen I-III diagnoosi
ii) kiinalainen etnisyys
iii) ECOG 0-1
iii) Suunnitteletko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
iv) Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 syklille täysiannoksiseksi antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiaohjelmaa,
Määritelty yhdeksi seuraavista hoito-ohjelmista:
- Adriamysiini 60 mg/m2 syklofosfamidilla 600 mg/m2 4 sykliä (AC) > 5-fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 3 sykliä, minkä jälkeen 200 mg/m2 Doceta 3 mgxel syklit (FEC-D)
- AC x 4 sykliä, jonka jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 4 sykliä (AC-D)
- AC x 4 sykliä, jonka jälkeen Paclitaxel 175 mg/m2 4 sykliä (AC-P)
- Doketakseli 75 mg/m2 syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 4-6 sykliä (DC)
- Doketakseli 75 mg/m2, karboplatiinin AUC 5-6 4-6 sykliä (DCb)
- Trastutsumabin ja/tai pertutsumabin samanaikainen käyttö normaaleina annoksina on sallittu.
- Kemoterapian antaminen GCSF:n annostiheällä aikataululla on sallittua.
v) Riittävät elinten toiminnot vi) Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni vii) Koehenkilöillä, joilla on anamneesissa diabetes, on oltava hyväksyttävä HBA1c tutkimukseen osallistuessaan viii) Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa ja ovat henkisesti päteviä ja pystyvät täyttämään tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
i) Potilaat, joilla on muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
ii) Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria
iii) Ikä ≥ 70 vuotta
iv) Henkilökohtaiset migreeni-, klusteri- tai jännityspäänsäryt, jotka määritellään lääkärin todelliseksi lääketieteelliseksi diagnoosiksi ja/tai määrätyt lääkkeet. Jos henkilökohtainen migreenihistoria liittyi menneeseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka on nyt ratkaistu, tutkimushenkilö voi jatkaa tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan.
v) Kohonneet maksaentsyymiarvot tai bilirubiini, joka määritellään 3 kertaa normaalin ylärajaksi
vi) Seerumin albumiini < 3,0
vii) Potilaat, joilla on anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 10)
viii) Potilaat, joilla on lichen planus tai lupus tai muut ihotaudit, joihin liittyy päänahkaa
ix) Koehenkilöt, jotka ovat alipainoisia (määritelty BMI:ksi < 18,5)
x) Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan jäähdytys
|
Päänahan jäähdytys on fyysinen menetelmä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänahan jäähdytyksen onnistumisprosentti kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaisempi hiusten säilytysaste kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se arvioidaan tutkimustyökalulla ALOPECIA ARVIOINTI POTILAS- JA PERUKUKÄYTTÖLOMAKELLA
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se arvioidaan tutkimustyökalulla EORTC QLQ-30
|
2 vuotta
|
|
Sairauskohtakohtainen elämänlaatu kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se arvioidaan tutkimustyökalulla EORTC QLQ - BR23
|
2 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien päänahan jäähtymisen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se arvioidaan COMFORT SCALE FORM -lomakkeella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .