Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiustenlähtöä ehkäisevä päänahan jäähdytys kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

Päänahan jäähdytystutkimus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

Orbis Paxman Hair Loss Prevention System on uusi laite, joka esiteltiin Hongkongissa vuonna 2017. Vaikka tätä laitetta on käytetty laajalti Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa, hyväksyttävyyttä, tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kiinaksi ei ole vielä saatavilla. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja kiinalaisista potilaista, jotka käyttävät Orbis Paxman Hair Loss Prevention System -järjestelmää kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi.

Tämä projekti pyrkii osoittamaan, että Orbis Paxman Hair Loss Prevention System on turvallinen ja tehokas vähentämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) Uusi rintasyövän vaiheen I-III diagnoosi

ii) kiinalainen etnisyys

iii) ECOG 0-1

iii) Suunnitteletko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella

iv) Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 syklille täysiannoksiseksi antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiaohjelmaa,

  1. Määritelty yhdeksi seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Adriamysiini 60 mg/m2 syklofosfamidilla 600 mg/m2 4 sykliä (AC) > 5-fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 3 sykliä, minkä jälkeen 200 mg/m2 Doceta 3 mgxel syklit (FEC-D)
    • AC x 4 sykliä, jonka jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 4 sykliä (AC-D)
    • AC x 4 sykliä, jonka jälkeen Paclitaxel 175 mg/m2 4 sykliä (AC-P)
    • Doketakseli 75 mg/m2 syklofosfamidin kanssa 600 mg/m2 4-6 sykliä (DC)
    • Doketakseli 75 mg/m2, karboplatiinin AUC 5-6 4-6 sykliä (DCb)
  2. Trastutsumabin ja/tai pertutsumabin samanaikainen käyttö normaaleina annoksina on sallittu.
  3. Kemoterapian antaminen GCSF:n annostiheällä aikataululla on sallittua.

v) Riittävät elinten toiminnot vi) Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni vii) Koehenkilöillä, joilla on anamneesissa diabetes, on oltava hyväksyttävä HBA1c tutkimukseen osallistuessaan viii) Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa ja ovat henkisesti päteviä ja pystyvät täyttämään tutkimuskyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

i) Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)

ii) Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai kylmä urtikaria

iii) Ikä ≥ 70 vuotta

iv) Henkilökohtaiset migreeni-, klusteri- tai jännityspäänsäryt, jotka määritellään lääkärin todelliseksi lääketieteelliseksi diagnoosiksi ja/tai määrätyt lääkkeet. Jos henkilökohtainen migreenihistoria liittyi menneeseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka on nyt ratkaistu, tutkimushenkilö voi jatkaa tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan.

v) Kohonneet maksaentsyymiarvot tai bilirubiini, joka määritellään 3 kertaa normaalin ylärajaksi

vi) Seerumin albumiini < 3,0

vii) Potilaat, joilla on anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 10)

viii) Potilaat, joilla on lichen planus tai lupus tai muut ihotaudit, joihin liittyy päänahkaa

ix) Koehenkilöt, jotka ovat alipainoisia (määritelty BMI:ksi < 18,5)

x) Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päänahan jäähdytys
Päänahan jäähdytys on fyysinen menetelmä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänahan jäähdytyksen onnistumisprosentti kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisempi hiusten säilytysaste kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan tutkimustyökalulla ALOPECIA ARVIOINTI POTILAS- JA PERUKUKÄYTTÖLOMAKELLA
2 vuotta
Elämänlaatu kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan tutkimustyökalulla EORTC QLQ-30
2 vuotta
Sairauskohtakohtainen elämänlaatu kemoterapian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan tutkimustyökalulla EORTC QLQ - BR23
2 vuotta
Hoidon aiheuttamien päänahan jäähtymisen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan COMFORT SCALE FORM -lomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa