Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alopecia forebygging hodebunnskjøling hos kinesiske brystkreftpasienter

20. april 2023 oppdatert av: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong

Scalp Cooling Studie for forebygging av kjemoterapi-indusert alopecia hos kinesiske brystkreftpasienter

Orbis Paxman Hair Loss Prevention System er et nytt utstyr introdusert til Hong Kong i 2017. Selv om denne enheten har blitt mye brukt i USA, Europa og Australia, har akseptabilitet, effekt og sikkerhetsdata på kinesisk ennå ikke vært tilgjengelig. Målet med denne prospektive studien er å samle inn kliniske data hos kinesiske pasienter som bruker Orbis Paxman-systemet for forebygging av hårtap for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia.

Dette prosjektet søker å demonstrere at Orbis Paxman-systemet for forebygging av hårtap er trygt og effektivt for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) Ny diagnose av brystkreft stadium I-III

ii) kinesisk etnisitet

iii) ECOG 0-1

iii) Planlegger å gjennomgå neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt

iv) Kjemoterapi må planlegges for minst 4 sykluser med full dose antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapiregime,

  1. Definert som ett av følgende regimer:

    • Adriamycin 60 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4 sykluser (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, og cyklofosfamid 500 mg/m2 i 3 sykluser, etterfulgt av 00 mg/m2 axel1 sykluser (FEC-D)
    • AC x 4 sykluser, etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 i 4 sykluser (AC-D)
    • AC x 4 sykluser, etterfulgt av Paclitaxel 175 mg/m2 i 4 sykluser (AC-P)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4-6 sykluser (DC)
    • Docetaxel 75 mg/m2 med karboplatin AUC på 5-6 i 4-6 sykluser (DCb)
  2. Samtidig trastuzumab og/eller pertuzumab i standarddoser er tillatt.
  3. Administrering av kjemoterapi på en dosetett tidsplan med GCSF er tillatt.

v) Tilstrekkelige organfunksjoner vi) Normalt tyreoideastimulerende hormon vii) Personer med diabetes i anamnesen må ha akseptabel HBA1c ved studiestart viii) Forsøkspersoner som gir samtykke og er mentalt kompetente og i stand til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

i) Personer med annen samtidig malignitet, inkludert hematologiske maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)

ii) Personer med kald agglutininsykdom eller kald urticaria

iii) Alder ≥ 70 år

iv) Personlig historie med migrene, klyngehodepine eller spenningshodepine som definert som faktisk medisinsk diagnose av en lege og/eller foreskrevne medisiner. Hvis personlig historie med migrene var relatert til et tidligere medisinsk problem som nå er løst, kan emnet gå på studier etter hovedetterforskerens skjønn.

v) Forhøyede leverenzymer eller bilirubin definert som 3 ganger øvre normalgrense

vi) Serumalbumin < 3,0

vii) Personer med anemi (definert som hemoglobin < 10)

viii) Personer som har lichen planus eller lupus, eller andre dermatologiske tilstander som involverer hodebunnen

ix) Personer som er undervektige (definert som en BMI < 18,5)

x) Forsøkspersoner som har hatt tidligere kjemoterapieksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjøling av hodebunnen
Avkjøling av hodebunnen er en fysisk metode for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessraten for hodebunnskjøling for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av preceived hårkonservering under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert av studieverktøyet ALOPECIA VURDERING AV PASIENT OG PRYKKBRUKSKJEMA
2 år
Livskvaliteten under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert av studieverktøyet EORTC QLQ-30
2 år
Sykdomsstedspesifikk livskvalitet under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert av studieverktøyet EORTC QLQ - BR23
2 år
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger av hodebunnsavkjøling
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert ved hjelp av KOMFORTSKALASKJEMA.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Avkjøling av hodebunnen

3
Abonnere