- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630080
Alopecia forebygging hodebunnskjøling hos kinesiske brystkreftpasienter
Scalp Cooling Studie for forebygging av kjemoterapi-indusert alopecia hos kinesiske brystkreftpasienter
Orbis Paxman Hair Loss Prevention System er et nytt utstyr introdusert til Hong Kong i 2017. Selv om denne enheten har blitt mye brukt i USA, Europa og Australia, har akseptabilitet, effekt og sikkerhetsdata på kinesisk ennå ikke vært tilgjengelig. Målet med denne prospektive studien er å samle inn kliniske data hos kinesiske pasienter som bruker Orbis Paxman-systemet for forebygging av hårtap for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia.
Dette prosjektet søker å demonstrere at Orbis Paxman-systemet for forebygging av hårtap er trygt og effektivt for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos kvinner med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) Ny diagnose av brystkreft stadium I-III
ii) kinesisk etnisitet
iii) ECOG 0-1
iii) Planlegger å gjennomgå neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt
iv) Kjemoterapi må planlegges for minst 4 sykluser med full dose antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapiregime,
Definert som ett av følgende regimer:
- Adriamycin 60 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4 sykluser (AC) > 5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, og cyklofosfamid 500 mg/m2 i 3 sykluser, etterfulgt av 00 mg/m2 axel1 sykluser (FEC-D)
- AC x 4 sykluser, etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 i 4 sykluser (AC-D)
- AC x 4 sykluser, etterfulgt av Paclitaxel 175 mg/m2 i 4 sykluser (AC-P)
- Docetaxel 75 mg/m2 med cyklofosfamid 600 mg/m2 i 4-6 sykluser (DC)
- Docetaxel 75 mg/m2 med karboplatin AUC på 5-6 i 4-6 sykluser (DCb)
- Samtidig trastuzumab og/eller pertuzumab i standarddoser er tillatt.
- Administrering av kjemoterapi på en dosetett tidsplan med GCSF er tillatt.
v) Tilstrekkelige organfunksjoner vi) Normalt tyreoideastimulerende hormon vii) Personer med diabetes i anamnesen må ha akseptabel HBA1c ved studiestart viii) Forsøkspersoner som gir samtykke og er mentalt kompetente og i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
i) Personer med annen samtidig malignitet, inkludert hematologiske maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
ii) Personer med kald agglutininsykdom eller kald urticaria
iii) Alder ≥ 70 år
iv) Personlig historie med migrene, klyngehodepine eller spenningshodepine som definert som faktisk medisinsk diagnose av en lege og/eller foreskrevne medisiner. Hvis personlig historie med migrene var relatert til et tidligere medisinsk problem som nå er løst, kan emnet gå på studier etter hovedetterforskerens skjønn.
v) Forhøyede leverenzymer eller bilirubin definert som 3 ganger øvre normalgrense
vi) Serumalbumin < 3,0
vii) Personer med anemi (definert som hemoglobin < 10)
viii) Personer som har lichen planus eller lupus, eller andre dermatologiske tilstander som involverer hodebunnen
ix) Personer som er undervektige (definert som en BMI < 18,5)
x) Forsøkspersoner som har hatt tidligere kjemoterapieksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avkjøling av hodebunnen
|
Avkjøling av hodebunnen er en fysisk metode for å redusere kjemoterapi-indusert alopecia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessraten for hodebunnskjøling for å forhindre kjemoterapi-indusert alopecia
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av preceived hårkonservering under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli vurdert av studieverktøyet ALOPECIA VURDERING AV PASIENT OG PRYKKBRUKSKJEMA
|
2 år
|
Livskvaliteten under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli vurdert av studieverktøyet EORTC QLQ-30
|
2 år
|
Sykdomsstedspesifikk livskvalitet under og etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli vurdert av studieverktøyet EORTC QLQ - BR23
|
2 år
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger av hodebunnsavkjøling
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av KOMFORTSKALASKJEMA.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie Yeo, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYM013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Avkjøling av hodebunnen
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckFullførtAlopecia | Brystkreft kvinneØsterrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Fullført