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医療を受けられていない患者における先制薬理遺伝学のパイロット

2023年9月14日 更新者:University of Florida

医療を受けられていない患者集団における先制薬理遺伝学的検査の臨床実装パイロット

これは、黒人またはラテン系アメリカ人を自認する 100 人の患者を対象とした実用的な臨床試験です。 少なくとも 3 種類の薬剤を有効に処方しており、過去 6 か月以内に薬剤変更を行った患者は、パネルベースの薬理遺伝学的検査のためにフロリダ大学 (UF) ヘルスのプライマリ ケア クリニックから募集されます。 参加者は6か月間追跡調査され、薬物治療満足度アンケート(TSQM)による評価を3回(ベースライン訪問、3か月訪問、薬理遺伝学的検査後の6か月訪問)受ける。 さらに、有効性の結果と社会経済的措置に関するデータは、電子医療記録 (EHR) と患者レポートを通じて収集されます。 参加期間は約 6 か月、研究は約 12 ~ 14 か月続く予定です。

調査の概要

詳細な説明

医療が十分に受けられていない患者集団における薬理遺伝学の臨床実施に関する情報はほとんどない。 予備データは、十分な治療を受けていない患者には、薬理遺伝学的ガイドラインに関連する薬剤(薬理遺伝学的薬剤)がより高い割合で処方されることを示しています。 したがって、臨床的に利益が得られる可能性が最も高い患者集団における薬理遺伝学の使用に関して、重要な知識のギャップが存在します。 この研究の目的は、UF Health 内で先制薬理遺伝学検査を公平に進めるための重要な実現可能性データを開発し、将来の大規模研究をサポートする重要な予備データを生成することです。 この目的は、次の 3 つの特定の目的を追求することによって達成されます。(1) 主に医療サービスが十分に受けられていない患者を対象とするプライマリケア診療所における先制薬理遺伝学の臨床導入の実現可能性を評価する。 (2) 主に医療サービスが十分に受けられていない患者にサービスを提供しているプラ​​イマリ・ケア診療所の主要な関係者の間で、先制薬理遺伝学に関する視点を理解する。 (3) 薬理遺伝学的な薬剤処方率と最も強く関連する特定の社会経済的特徴を特定する。

黒人またはラテン系であると自認し、少なくとも 3 種類の薬剤を有効に処方しており、そのうちの 1 種類はパネルベースの薬理遺伝学的検査によって判明し、過去 6 か月以内に薬剤を変更した患者 100 名が UF Health プライマリから募集されます。パネルベースの薬理遺伝学的検査のための診療所。 参加者は6か月間追跡調査され、薬物治療満足度アンケート(TSQM)による評価を3回(ベースライン時と、薬理遺伝学的検査後の3か月と6か月の追跡中に再度)受ける。 さらに、有効性の結果と社会経済的措置に関するデータは、EHR と患者レポートを通じて収集されます。 UF Health のプライマリケア診療所で治療を受けている患者の記録は、研究への参加の包含/除外基準に基づいてスクリーニングされます。 基準を満たした方には参加を提案させていただきます。 参加期間は約 6 か月、研究は約 12 ~ 14 か月続く予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EHR内に文書化された少なくとも3つの薬剤の有効な処方箋を持つ成人(18歳以上)。
  • UF で利用可能な薬理遺伝学検査パネルによって情報を得ることができる少なくとも 1 つの薬物/薬物クラス。
  • 過去 6 か月以内の薬の変更 (医療提供者の診察に関連するもの)。
  • 自らを黒人またはラテン系アメリカ人であると認識する。

除外基準:

  • EHR内で薬理遺伝学的検査の履歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネルベースの薬理遺伝学的ジェノタイピング
すべての患者は臨床的な先制薬理遺伝学的検査を受けます。 遺伝子型の結果と相談メモは、先制的に EHR で返されます。 導入の成功指標と PRO に関するデータは、患者レポートと TSQM 測定を通じて収集されます。 さらに、有効性の結果と社会経済的措置に関するデータは、それぞれ EHR と患者レポートを通じて収集されます。
唾液(うがい薬のスウィッシュおよび喀痰採取による)または口腔細胞(口腔ブラシによる)による DNA サンプルが薬理遺伝学的検査のために採取され、アンケートはベースライン時に実施され、PGx の結果を受け取ってから 3 か月後と 6 か月後に再度実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物治療満足度アンケート (TSQM) によって測定される世界の患者の治療満足度の変化
時間枠:6ヵ月
実現可能性の主な結果は、ベースラインと薬理遺伝学的検査後 6 か月間の患者の治療満足度の変化です。 この患者が報告した転帰は TSQM を通じて測定されます。 TSQM は、医薬品関連の 3 つの領域 (有効性、副作用、利便性) を評価して全体的な満足度スコアを総合する検証済みのツールです。 TSQM ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど各ドメインの満足度が高いことを表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物治療満足度アンケート(TSQM)によって測定される患者の治療効果満足度の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと薬理遺伝学的検査後 6 か月間の患者の治療有効性満足度の変化。 この患者が報告した転帰は TSQM を通じて測定されます。 TSQM は、医薬品関連の 3 つの領域 (有効性、副作用、利便性) と全体的な満足度スコアを評価する検証済みのツールです。 TSQM ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど各ドメインの満足度が高いことを表します。
6ヵ月
薬物治療満足度アンケート (TSQM) によって測定される患者の治療副作用満足度の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと薬理遺伝学的検査後 6 か月間の患者の治療副作用満足度の変化。 この患者が報告した転帰は TSQM を通じて測定されます。 TSQM は、医薬品関連の 3 つの領域 (有効性、副作用、利便性) と全体的な満足度スコアを評価する検証済みのツールです。 TSQM ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど各ドメインの満足度が高いことを表します。
6ヵ月
薬物治療満足度アンケート(TSQM)によって測定される患者の治療利便性満足度の変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと薬理遺伝学的検査後 6 か月間の患者の治療利便性満足度の変化。 この患者が報告した転帰は TSQM を通じて測定されます。 TSQM は、医薬品関連の 3 つの領域 (有効性、副作用、利便性) と全体的な満足度スコアを評価する検証済みのツールです。 TSQM ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど各ドメインの満足度が高いことを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julio Duarte, PharmD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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