의학적으로 소외된 환자의 선제적 약물유전학 파일럿
의학적으로 소외된 환자 집단에서 선제적 약물유전학적 검사의 임상 구현 파일럿
연구 개요
상세 설명
의학적으로 소외된 환자 집단에서 약물유전학의 임상적 구현에 관한 정보는 거의 없습니다. 예비 데이터에 따르면 서비스가 부족한 환자는 약물 유전학 지침(약물 유전학 약물)과 관련된 약물을 더 많이 처방받는 것으로 나타났습니다. 따라서 임상적으로 가장 도움이 될 수 있는 환자 집단에서 약물유전학의 사용과 관련하여 중요한 지식 격차가 존재합니다. 이 연구의 목적은 UF Health 내에서 선제적 약물 유전학 검사를 공평하게 발전시키고 향후 더 큰 연구를 지원하기 위한 중요한 예비 데이터를 생성하기 위한 주요 타당성 데이터를 개발하는 것입니다. 이 목표는 세 가지 특정 목표를 추구함으로써 달성될 것입니다. (2) 의학적으로 소외된 환자에게 주로 서비스를 제공하는 1차 진료 클리닉의 주요 이해관계자 사이에서 선제적 약물유전학에 대한 관점을 이해합니다. (3) 약물유전학적 약물처방률과 가장 밀접하게 관련된 특정 사회경제적 특성을 식별한다.
최소 3가지 약물에 대한 활성 처방이 있는 흑인 또는 라틴계로 자가 식별하는 100명의 환자(이 중 하나는 패널 기반 약물 유전학 검사로 알 수 있으며 지난 6개월 이내에 약물 변경이 있음)는 UF Health 기본에서 모집됩니다. 패널 기반 약물유전학 검사를 위한 진료소. 참가자는 6개월 동안 추적될 것이며 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 3회 평가를 받게 됩니다(기준선에서 그리고 약리유전학적 검사 후 3개월 및 6개월 후속 조치 동안 다시). 또한 EHR 및 환자 보고서를 통해 유효성 결과 및 사회 경제적 측정에 대한 데이터를 수집합니다. UF Health 1차 진료 클리닉에서 치료를 받는 환자에 대한 기록은 연구 참여를 위한 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 기준을 충족하는 사람들에게 참여가 제공됩니다. 참여 기간은 약 6개월이며 연구는 약 12-14개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EHR 내에 기록된 최소 3가지 약물에 대한 활성 처방이 있는 성인(18세 이상).
- UF에서 이용할 수 있는 약물유전학 테스트 패널이 알려줄 수 있는 최소 1개의 약물/약물 클래스.
- 지난 6개월 이내에 약물 변경(의료 서비스 제공자와 관련됨).
- 흑인 또는 라틴계로 자기 식별.
제외 기준:
- EHR 내에서 약물유전학적 검사의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 기반 약물유전학적 유전자형 분석
모든 환자는 임상적 선제적 약물유전학적 검사를 받게 됩니다.
유전자형 결과 및 상담 메모는 EHR에 선제적으로 반환됩니다.
환자 보고서 및 TSQM 측정을 통한 구현 성공 메트릭 및 PRO에 대한 데이터가 수집됩니다.
또한 유효성 결과 및 사회 경제적 측정에 대한 데이터는 각각 EHR 및 환자 보고서를 통해 수집됩니다.
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약물유전학적 검사를 위해 타액(구강 세척 및 객담 수집을 통해) 또는 협측 세포(협측 브러시를 통해)에 의한 DNA 샘플을 채취하고 설문지는 기준선에서 실시한 다음 PGx 결과를 수신한 후 3개월 및 6개월에 다시 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 전체 환자 치료 만족도 변화
기간: 6 개월
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일차 타당성 결과는 기준선과 약물유전학적 검사 후 6개월 사이의 환자 치료 만족도 변화입니다.
이 환자가 보고한 결과는 TSQM을 통해 측정됩니다.
TSQM은 약물 관련 세 가지 영역(효과, 부작용, 편의성)을 평가하여 전반적인 만족도 점수를 종합하는 검증된 도구입니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 각 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 환자 치료 효과 만족도 변화
기간: 6 개월
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기준선과 약물유전학적 검사 후 6개월 사이의 환자 치료 효과 만족도 변화.
이 환자가 보고한 결과는 TSQM을 통해 측정됩니다.
TSQM은 약물 관련 세 가지 영역(효과, 부작용, 편의성)과 전반적인 만족도 점수를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 각 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 환자 치료 부작용 만족도 변화
기간: 6 개월
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베이스라인과 약리유전학적 검사 후 6개월 사이의 환자 치료 부작용 만족도 변화.
이 환자가 보고한 결과는 TSQM을 통해 측정됩니다.
TSQM은 약물 관련 세 가지 영역(효과, 부작용, 편의성)과 전반적인 만족도 점수를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 각 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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약물치료만족도 설문지(TSQM)를 통해 측정한 환자 치료 편의성 만족도 변화
기간: 6 개월
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베이스라인과 약물유전학적 검사 후 6개월 사이의 환자 치료 편의성 만족도 변화.
이 환자가 보고한 결과는 TSQM을 통해 측정됩니다.
TSQM은 약물 관련 세 가지 영역(효과, 부작용, 편의성)과 전반적인 만족도 점수를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 각 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약리유전학적 검사에 대한 임상 시험
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