Ennaltaehkäisevän farmakogenetiikan pilotti lääketieteellisesti huonosti hoidetuilla potilailla
Ennaltaehkäisevän farmakogeneettisen testauksen kliininen toteutuspilotti lääketieteellisesti huonosti hoidetuissa potilaspopulaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakogenetiikan kliinisestä toteutuksesta lääketieteellisesti heikosti hoidetuissa potilasryhmissä on vain vähän tietoa. Alustavat tiedot osoittavat, että huonosti hoidetuille potilaille määrätään enemmän lääkkeitä, jotka liittyvät farmakogeneettisiin ohjeisiin (farmakogeneettiset lääkkeet). Siten on olemassa tärkeä tietovaje farmakogeneettisten aineiden käytöstä potilaspopulaatiossa, joka saattaa olla kliinisesti todennäköisin hyöty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää keskeisiä toteutettavuustietoja ennaltaehkäisevän farmakogeneettisen testauksen edistämiseksi tasapuolisesti UF Healthissa ja tuottaa tärkeitä alustavia tietoja tulevien laajempien tutkimusten tueksi. Tämä tavoite saavutetaan pyrkimällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: (1) arvioida ennalta ehkäisevän farmakogeneettisen kliinisen toteutuksen toteutettavuus perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka palvelevat pääasiassa lääketieteellisesti alihuollon saaneita potilaita; (2) ymmärtää näkökulmia ennaltaehkäisevään farmakogeneettisiin keskeisiin sidosryhmiin perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka palvelevat pääasiassa lääketieteellisesti heikosti hoidettuja potilaita; ja (3) tunnistaa erityiset sosioekonomiset ominaisuudet, jotka liittyvät voimakkaimmin farmakogeneettisiin lääkkeiden reseptimäärään.
UF Healthin peruskorjaamoon rekrytoidaan sata potilasta, jotka tunnistavat itsensä mustaihoiseksi tai latinolaisiksi ja joilla on aktiiviset reseptit vähintään kolmelle lääkkeelle, joista yksi voidaan saada paneelipohjaisella farmakogeneettisellä testauksella ja lääkityksen vaihto viimeisen 6 kuukauden aikana. hoitoklinikat paneelipohjaista farmakogeneettistä testausta varten. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, ja heille tehdään arviot TSQM-hoitokyselyllä kolme kertaa (lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 3 ja 6 kuukauden seurannan aikana farmakogeneettisen testauksen jälkeen). Lisäksi tiedot tehokkuustuloksista ja sosioekonomisista toimenpiteistä kerätään EHR:n ja potilasraportin kautta. UF Healthin perusterveydenhuollon klinikoilla hoitoa saavien potilaiden tiedot seulotaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Kriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista. Osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta ja tutkimus on avoinna noin 12-14 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on voimassa oleva resepti vähintään kolmelle lääkkeelle, jotka on dokumentoitu EHR:ssä.
- Vähintään 1 lääke/lääkeluokka, joka voi saada tietoa UF:n farmakogenetiikan testipaneelista.
- Lääkkeen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana (liittyy terveydenhuollon tarjoajan tapaamiseen).
- Tunnista itsesi mustaksi tai latinoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty farmakogeneettisiä testejä EHR:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneelipohjainen farmakogeneettinen genotyypitys
Kaikki potilaat saavat kliinisen ennaltaehkäisevän farmakogeneettisen testauksen.
Genotyyppitulokset ja konsulttimuistiinpanot palautetaan EHR:ään ennaltaehkäisevästi.
Tietoja toteutuksen onnistumismittareista ja PRO:ista potilasraporttien ja TSQM-mittausten kautta kerätään.
Lisäksi tiedot tehokkuustuloksista ja sosioekonomisista toimenpiteistä kerätään EHR:n ja potilasraportin kautta.
|
DNA-näyte otetaan syljestä (suuveden huuhtelun ja yskän keräämisen kautta) tai poskisoluista (bukkaaliharjalla) farmakogeneettistä testausta varten, ja kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua PGx-tulosten vastaanottamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa potilaiden hoitotyytyväisyydessä mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkehoitoon (TSQM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen toteutettavuustulos on muutos potilaiden hoitotyytyväisyydessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua farmakogeneettisen testauksen jälkeen.
Tämä potilaan ilmoittama tulos mitataan TSQM:n avulla.
TSQM on validoitu työkalu, joka arvioi kolmea lääkitykseen liittyvää aluetta (tehokkuus, sivuvaikutukset ja mukavuus) maailmanlaajuisen tyytyväisyyspistemäärän syntetisoimiseksi.
TSQM-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden hoidon tehokkuuden tyytyväisyydessä mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkehoitoa varten (TSQM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaiden tyytyväisyyteen hoidon tehokkuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua farmakogeneettisen testauksen jälkeen.
Tämä potilaan ilmoittama tulos mitataan TSQM:n avulla.
TSQM on validoitu työkalu, joka arvioi kolmea lääkitykseen liittyvää aluetta (tehokkuus, sivuvaikutukset ja mukavuus) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyspisteen.
TSQM-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden hoidon sivuvaikutusten tyytyväisyydessä mitattuna hoitotyytyväisyyskyselylomakkeella (TSQM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaiden hoidon sivuvaikutuksiin tyytyväisyydessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua farmakogeneettisen testauksen jälkeen.
Tämä potilaan ilmoittama tulos mitataan TSQM:n avulla.
TSQM on validoitu työkalu, joka arvioi kolmea lääkitykseen liittyvää aluetta (tehokkuus, sivuvaikutukset ja mukavuus) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyspisteen.
TSQM-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden hoidon mukavuustyytyväisyydessä mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkehoitoa varten (TSQM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaiden hoitomukavuustyytyväisyydessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua farmakogeneettisen testauksen jälkeen.
Tämä potilaan ilmoittama tulos mitataan TSQM:n avulla.
TSQM on validoitu työkalu, joka arvioi kolmea lääkitykseen liittyvää aluetta (tehokkuus, sivuvaikutukset ja mukavuus) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyspisteen.
TSQM-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .