Projet pilote de pharmacogénétique préventive chez les patients médicalement mal desservis
Projet pilote de mise en œuvre clinique de tests pharmacogénétiques préemptifs dans des populations de patients médicalement mal desservies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu d'informations concernant la mise en œuvre clinique de la pharmacogénétique dans les populations de patients médicalement mal desservies. Les données préliminaires indiquent que les patients mal desservis se voient prescrire un taux plus élevé de médicaments associés aux directives pharmacogénétiques (médicaments pharmacogénétiques). Ainsi, il existe une importante lacune dans les connaissances concernant l'utilisation de la pharmacogénétique dans une population de patients qui pourrait être la plus susceptible d'en bénéficier cliniquement. L'objectif de cette étude est de développer des données de faisabilité clés pour faire progresser équitablement les tests pharmacogénétiques préventifs au sein d'UF Health, et de générer des données préliminaires importantes pour soutenir de futures études plus importantes. Cet objectif sera atteint en poursuivant trois objectifs spécifiques : (1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre clinique pharmacogénétique préventive dans les cliniques de soins primaires desservant principalement des patients médicalement mal desservis ; (2) comprendre les points de vue sur la pharmacogénétique préventive parmi les principales parties prenantes des cliniques de soins primaires desservant principalement des patients médicalement mal desservis ; et (3) identifier les caractéristiques socioéconomiques spécifiques les plus fortement associées au taux de prescription de médicaments pharmacogénétiques.
Cent patients qui s'identifient comme noirs ou latinos avec des ordonnances actives pour au moins 3 médicaments, dont l'un peut être informé par des tests pharmacogénétiques basés sur un panel, et un changement de médicament au cours des 6 derniers mois seront recrutés à partir de l'UF Health primaire cliniques de soins pour les tests pharmacogénétiques sur panel. Les participants seront suivis pendant 6 mois et subiront des évaluations avec le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à trois reprises (au départ, puis à nouveau au cours des 3 et 6 mois de suivi après les tests pharmacogénétiques). De plus, les données sur les résultats d'efficacité et les mesures socio-économiques seront collectées via le DSE et le rapport du patient. Les dossiers des patients recevant des soins dans les cliniques de soins primaires d'UF Health seront examinés en fonction des critères d'inclusion/exclusion pour la participation à l'étude. Ceux qui répondent aux critères se verront offrir une participation. La participation devrait durer environ 6 mois et l'étude sera ouverte pendant environ 12 à 14 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus) ayant des ordonnances actives pour au moins 3 médicaments documentés dans le DSE.
- Au moins 1 médicament/classe de médicaments qui pourrait être informé par le panel de tests pharmacogénétiques disponible à l'UF.
- Un changement de médicament au cours des 6 derniers mois (associé à une rencontre avec un fournisseur de soins de santé).
- Identifiez-vous comme noir ou latino.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tests pharmacogénétiques dans le DSE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Génotypage pharmacogénétique basé sur panel
Tous les patients recevront des tests pharmacogénétiques préventifs cliniques.
Les résultats de génotypage et les notes de consultation seront renvoyés dans le DSE de manière préventive.
Les données sur les mesures de réussite de la mise en œuvre et les PRO via les rapports des patients et les mesures TSQM seront collectées.
De plus, les données sur les résultats d'efficacité et les mesures socio-économiques seront collectées via le DSE et le rapport du patient, respectivement.
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Un échantillon d'ADN par salive (via un rince-bouche et une collecte d'expectorations) ou une cellule buccale (via une brosse buccale) sera obtenu pour les tests pharmacogénétiques et des questionnaires seront administrés au départ, puis à nouveau 3 mois et 6 mois après avoir reçu les résultats PGx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction globale des patients à l'égard du traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (TSQM)
Délai: 6 mois
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Le principal résultat de faisabilité sera le changement dans la satisfaction du traitement des patients entre le départ et 6 mois après les tests pharmacogénétiques.
Ce résultat rapporté par le patient sera mesuré via le TSQM.
Le TSQM est un outil validé qui évalue trois domaines liés aux médicaments (efficacité, effets secondaires et commodité) pour synthétiser un score de satisfaction global.
Les scores des domaines TSQM vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée pour chaque domaine.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction de l'efficacité du traitement des patients mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 6 mois
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Changement dans la satisfaction des patients concernant l'efficacité du traitement entre le départ et 6 mois après les tests pharmacogénétiques.
Ce résultat rapporté par le patient sera mesuré via le TSQM.
Le TSQM est un outil validé qui évalue trois domaines liés aux médicaments (efficacité, effets secondaires et commodité) et un score de satisfaction global.
Les scores des domaines TSQM vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée pour chaque domaine.
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6 mois
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Changement dans la satisfaction des effets secondaires du traitement des patients mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 6 mois
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Modification de la satisfaction des patients face aux effets secondaires du traitement entre le départ et 6 mois après les tests pharmacogénétiques.
Ce résultat rapporté par le patient sera mesuré via le TSQM.
Le TSQM est un outil validé qui évalue trois domaines liés aux médicaments (efficacité, effets secondaires et commodité) et un score de satisfaction global.
Les scores des domaines TSQM vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée pour chaque domaine.
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6 mois
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Changement dans la satisfaction des patients quant à la commodité du traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 6 mois
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Changement dans la satisfaction des patients en matière de commodité de traitement entre le départ et 6 mois après les tests pharmacogénétiques.
Ce résultat rapporté par le patient sera mesuré via le TSQM.
Le TSQM est un outil validé qui évalue trois domaines liés aux médicaments (efficacité, effets secondaires et commodité) et un score de satisfaction global.
Les scores des domaines TSQM vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une satisfaction plus élevée pour chaque domaine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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