Megelőző farmakogenetika kísérleti egészségügyileg rosszul ellátott betegeknél
Megelőző farmakogenetikai tesztelés klinikai megvalósítási kísérlete egészségügyileg alulellátással rendelkező betegpopulációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés információ áll rendelkezésre a farmakogenetika klinikai alkalmazásáról az egészségügyileg gyengén ellátott betegpopulációkban. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a rosszul ellátott betegeknek nagyobb arányban írnak fel olyan gyógyszereket, amelyek a farmakogenetikai irányelvekhez kapcsolódnak (farmakogenetikai gyógyszerek). Ezért jelentős tudáshiány van a farmakogenetikai szerek olyan betegpopulációban történő alkalmazását illetően, amely a klinikailag leginkább előnyös lehet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kulcsfontosságú megvalósíthatósági adatokat fejlesszen ki az UF Health-en belüli megelőző farmakogenetikai tesztelés méltányos előmozdítása érdekében, valamint fontos előzetes adatok előállítása a jövőbeni nagyobb tanulmányok támogatására. Ezt a célt három konkrét cél megvalósításával érik el: (1) a preemptív farmakogenetikai klinikai megvalósítás megvalósíthatóságának felmérése a túlnyomórészt egészségügyileg rosszul ellátott betegeket ellátó alapellátási klinikákon; (2) megértse a preemptív farmakogenetikával kapcsolatos perspektívákat a túlnyomórészt egészségügyileg rosszul ellátott betegeket kiszolgáló alapellátási klinikák kulcsfontosságú érintettjei körében; és (3) azonosítsa azokat a specifikus társadalmi-gazdasági jellemzőket, amelyek a legerősebben kapcsolódnak a farmakogenetikai gyógyszerfelírási arányhoz.
Száz olyan beteget vesznek fel az UF Health elsődleges osztályából, akik feketenek vagy latinnak vallják magukat, és legalább 3 gyógyszerre írnak fel aktív gyógyszert, amelyek közül az egyiket panel alapú farmakogenetikai vizsgálattal lehet tájékoztatni, és az elmúlt 6 hónapon belüli gyógyszerváltásról. gondozási klinikák panel alapú farmakogenetikai vizsgálatokhoz. A résztvevőket 6 hónapig követik, és háromszor (a kiinduláskor, majd a farmakogenetikai vizsgálat utáni 3 és 6 hónapos követés során) értékelik őket a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM). Ezen túlmenően a hatékonysági eredményekre és a társadalmi-gazdasági intézkedésekre vonatkozó adatokat gyűjtik az EHR-en és a betegjelentésen keresztül. Az UF Health alapellátási klinikáin ellátásban részesülő betegek nyilvántartásait a vizsgálatban való részvételhez való felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrjük. Akik megfelelnek a kritériumoknak, azok részvételi lehetőséget biztosítanak. A részvétel várhatóan körülbelül 6 hónapig tart, és a tanulmány körülbelül 12-14 hónapig tart nyitva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik legalább 3 EHR-en belül dokumentált gyógyszerre szóló aktív receptet írnak fel.
- Legalább 1 gyógyszer/gyógyszerosztály, amelyről az UF-ben elérhető farmakogenetikai tesztpanel tájékoztathat.
- Gyógyszerváltoztatás az elmúlt 6 hónapban (az egészségügyi szolgáltatóval való találkozás kapcsán).
- Feketének vagy latinnak nevezi magát.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen farmakogenetikai vizsgálat szerepel az EHR-en belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panel alapú farmakogenetikai genotipizálás
Minden beteg klinikai megelőző farmakogenetikai vizsgálatban részesül.
A genotípus eredményei és a konzultációs jegyzetek előzetesen visszakerülnek az EHR-be.
A megvalósítás sikerességi mérőszámaira és a PRO-okra vonatkozó adatokat a betegjelentéseken és a TSQM-intézkedéseken keresztül gyűjtik.
Ezen túlmenően a hatékonysági eredményekre és a társadalmi-gazdasági intézkedésekre vonatkozó adatokat gyűjtik az EHR-en, illetve a betegjelentésen keresztül.
|
A farmakogenetikai vizsgálathoz nyálból (szájvízzel és köptetővel gyűjtött) DNS-mintát vagy bukkális sejtet (bukkális kefével) vesznek, és a kérdőíveket a kiinduláskor, majd a PGx eredmények kézhezvétele után 3 és 6 hónap múlva ismét beadják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek kezelésével való globális elégedettségében a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a betegek kezelésével való elégedettségének változása a kiindulási állapot és a farmakogenetikai vizsgálat utáni 6 hónap között.
Ezt a beteg által jelentett eredményt a TSQM segítségével mérik.
A TSQM egy validált eszköz, amely három, a gyógyszerekkel kapcsolatos tartományt (hatékonyság, mellékhatások és kényelem) értékeli, hogy szintetizálja a globális elégedettségi pontszámot.
A TSQM tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egyes tartományok magasabb elégedettségét jelentik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek kezelési hatékonyságának elégedettségében a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kezelési hatékonyságával való elégedettség változása a kiindulási érték és a farmakogenetikai vizsgálat utáni 6 hónap között.
Ezt a beteg által jelentett eredményt a TSQM segítségével mérik.
A TSQM egy validált eszköz, amely három gyógyszerrel kapcsolatos tartományt (hatékonyság, mellékhatások és kényelem) és egy globális elégedettségi pontszámot értékel.
A TSQM tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egyes tartományok magasabb elégedettségét jelentik.
|
6 hónap
|
|
A betegek kezelésével kapcsolatos mellékhatás-elégedettség változása a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kezelési mellékhatásokkal való elégedettségének változása a kiindulási érték és a farmakogenetikai vizsgálat utáni 6 hónap között.
Ezt a beteg által jelentett eredményt a TSQM segítségével mérik.
A TSQM egy validált eszköz, amely három gyógyszerrel kapcsolatos tartományt (hatékonyság, mellékhatások és kényelem) és egy globális elégedettségi pontszámot értékel.
A TSQM tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egyes tartományok magasabb elégedettségét jelentik.
|
6 hónap
|
|
A betegek kezelésének kényelmével kapcsolatos elégedettség változása a kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQM) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a betegek kezelésével való elégedettségében a kiindulási érték és a farmakogenetikai vizsgálat utáni 6 hónap között.
Ezt a beteg által jelentett eredményt a TSQM segítségével mérik.
A TSQM egy validált eszköz, amely három gyógyszerrel kapcsolatos tartományt (hatékonyság, mellékhatások és kényelem) és egy globális elégedettségi pontszámot értékel.
A TSQM tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egyes tartományok magasabb elégedettségét jelentik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .