Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot av förebyggande farmakogenetik hos medicinskt underbetjänade patienter

14 september 2023 uppdaterad av: University of Florida

Pilot för klinisk implementering av förebyggande farmakogenetiska tester i medicinskt undertjänade patientpopulationer

Detta är en pragmatisk klinisk prövning av 100 patienter som själv identifierar sig som svarta eller latino. Patienter med aktiva recept på minst 3 mediciner och en medicinbyte inom de senaste 6 månaderna kommer att rekryteras från University of Florida (UF) Health primärvårdskliniker för panelbaserad farmakogenetisk testning. Deltagarna kommer att följas i 6 månader och kommer att genomgå bedömningar med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gånger (baseline-besök, 3-månadersbesök och 6-månadersbesök efter farmakogenetisk testning). Dessutom kommer data om effektivitetsutfall och socioekonomiska åtgärder att samlas in via den elektroniska journalen (EPJ) och patientrapporten. Deltagandet förväntas pågå i cirka 6 månader och studien kommer att vara öppen i cirka 12-14 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lite information finns om klinisk implementering av farmakogenetik i medicinskt undertjänade patientpopulationer. Preliminära data indikerar att underbetjänade patienter ordineras en högre andel läkemedel associerade med farmakogenetiska riktlinjer (farmakogenetiska läkemedel). Det finns alltså en viktig kunskapslucka angående användningen av farmakogenetik i en patientpopulation som kan vara den mest sannolika att ha klinisk nytta. Syftet med denna studie är att utveckla viktiga genomförbarhetsdata för att på ett rättvist sätt främja preemptiva farmakogenetiska tester inom UF Health, och att generera viktiga preliminära data för att stödja framtida större studier. Detta mål kommer att uppnås genom att eftersträva tre specifika mål: (1) bedöma genomförbarheten av förebyggande farmakogenetisk klinisk implementering i primärvårdskliniker som huvudsakligen betjänar medicinskt underbetjänade patienter; (2) förstå perspektiv om förebyggande farmakogenetik bland nyckelintressenter i primärvårdskliniker som huvudsakligen betjänar medicinskt underbetjänade patienter; och (3) identifiera specifika socioekonomiska egenskaper som är mest associerade med farmakogenetiska läkemedelsförskrivningar.

Hundra patienter som själv identifierar sig som svarta eller latino med aktiva recept på minst 3 läkemedel, varav en kan informeras genom panelbaserad farmakogenetisk testning, och en läkemedelsbyte inom de senaste 6 månaderna kommer att rekryteras från UF Health primära vårdmottagningar för panelbaserad farmakogenetisk testning. Deltagarna kommer att följas i 6 månader och kommer att genomgå bedömningar med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gånger (vid baslinjen och sedan igen under 3 och 6 månaders uppföljning efter farmakogenetisk testning). Dessutom kommer data om effektivitetsresultat och socioekonomiska åtgärder att samlas in via EPJ och patientrapporten. Journaler för patienter som får vård på UF Healths primärvårdsmottagningar kommer att screenas utifrån inklusions-/exkluderingskriterier för deltagande i studien. De som uppfyller kriterierna kommer att erbjudas deltagande. Deltagandet förväntas pågå i cirka 6 månader och studien kommer att vara öppen i cirka 12-14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) med aktiva recept på minst 3 mediciner dokumenterade inom EPJ.
  • Minst 1 läkemedels-/läkemedelsklass som kan informeras av testpanelen för farmakogenetik som finns tillgänglig vid UF.
  • Ett läkemedelsbyte under de senaste 6 månaderna (i samband med möte med en vårdgivare).
  • Identifiera dig själv som svart eller latino.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon historia av farmakogenetiska tester inom EHR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panelbaserad farmakogenetisk genotypning
Alla patienter kommer att få kliniskt förebyggande farmakogenetisk testning. Genotypresultat och konsultanteckningar kommer att returneras i EHR förebyggande. Data om implementeringsframgångsmått och PRO:er via patientrapporter och TSQM-mått kommer att samlas in. Dessutom kommer data om effektivitetsutfall och socioekonomiska åtgärder att samlas in via EPJ respektive patientrapport.
Ett DNA-prov genom saliv (via munvattensvish och uppsamling av slemmask) eller buckal cell (via buckal borste) kommer att erhållas för farmakogenetisk testning och frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och sedan igen 3 månader och 6 månader efter att ha mottagit PGx-resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den globala patientbehandlingstillfredsställelsen mätt med behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara förändring i patientbehandlingstillfredsställelse mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning. Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM. TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) för att syntetisera en global tillfredsställelsepoäng. TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientbehandlingens effektivitet tillfredsställelse mätt med behandlingstillfredsställelse frågeformuläret för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
Förändring i patientbehandlingens effektivitetstillfredsställelse mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning. Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM. TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng. TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
6 månader
Förändring i patientbehandlingsbiverkningstillfredsställelse mätt med behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
Förändring i tillfredsställelse av patientbehandlingsbiverkningar mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning. Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM. TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng. TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
6 månader
Förändring i bekvämlighetsbelåtenhet för patientbehandling mätt med enkäten om tillfredsställande behandling för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
Förändring av patientens bekvämlighetsnöjdhet mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning. Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM. TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng. TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera