- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04630093
Pilot av förebyggande farmakogenetik hos medicinskt underbetjänade patienter
Pilot för klinisk implementering av förebyggande farmakogenetiska tester i medicinskt undertjänade patientpopulationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite information finns om klinisk implementering av farmakogenetik i medicinskt undertjänade patientpopulationer. Preliminära data indikerar att underbetjänade patienter ordineras en högre andel läkemedel associerade med farmakogenetiska riktlinjer (farmakogenetiska läkemedel). Det finns alltså en viktig kunskapslucka angående användningen av farmakogenetik i en patientpopulation som kan vara den mest sannolika att ha klinisk nytta. Syftet med denna studie är att utveckla viktiga genomförbarhetsdata för att på ett rättvist sätt främja preemptiva farmakogenetiska tester inom UF Health, och att generera viktiga preliminära data för att stödja framtida större studier. Detta mål kommer att uppnås genom att eftersträva tre specifika mål: (1) bedöma genomförbarheten av förebyggande farmakogenetisk klinisk implementering i primärvårdskliniker som huvudsakligen betjänar medicinskt underbetjänade patienter; (2) förstå perspektiv om förebyggande farmakogenetik bland nyckelintressenter i primärvårdskliniker som huvudsakligen betjänar medicinskt underbetjänade patienter; och (3) identifiera specifika socioekonomiska egenskaper som är mest associerade med farmakogenetiska läkemedelsförskrivningar.
Hundra patienter som själv identifierar sig som svarta eller latino med aktiva recept på minst 3 läkemedel, varav en kan informeras genom panelbaserad farmakogenetisk testning, och en läkemedelsbyte inom de senaste 6 månaderna kommer att rekryteras från UF Health primära vårdmottagningar för panelbaserad farmakogenetisk testning. Deltagarna kommer att följas i 6 månader och kommer att genomgå bedömningar med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gånger (vid baslinjen och sedan igen under 3 och 6 månaders uppföljning efter farmakogenetisk testning). Dessutom kommer data om effektivitetsresultat och socioekonomiska åtgärder att samlas in via EPJ och patientrapporten. Journaler för patienter som får vård på UF Healths primärvårdsmottagningar kommer att screenas utifrån inklusions-/exkluderingskriterier för deltagande i studien. De som uppfyller kriterierna kommer att erbjudas deltagande. Deltagandet förväntas pågå i cirka 6 månader och studien kommer att vara öppen i cirka 12-14 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) med aktiva recept på minst 3 mediciner dokumenterade inom EPJ.
- Minst 1 läkemedels-/läkemedelsklass som kan informeras av testpanelen för farmakogenetik som finns tillgänglig vid UF.
- Ett läkemedelsbyte under de senaste 6 månaderna (i samband med möte med en vårdgivare).
- Identifiera dig själv som svart eller latino.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon historia av farmakogenetiska tester inom EHR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panelbaserad farmakogenetisk genotypning
Alla patienter kommer att få kliniskt förebyggande farmakogenetisk testning.
Genotypresultat och konsultanteckningar kommer att returneras i EHR förebyggande.
Data om implementeringsframgångsmått och PRO:er via patientrapporter och TSQM-mått kommer att samlas in.
Dessutom kommer data om effektivitetsutfall och socioekonomiska åtgärder att samlas in via EPJ respektive patientrapport.
|
Ett DNA-prov genom saliv (via munvattensvish och uppsamling av slemmask) eller buckal cell (via buckal borste) kommer att erhållas för farmakogenetisk testning och frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och sedan igen 3 månader och 6 månader efter att ha mottagit PGx-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den globala patientbehandlingstillfredsställelsen mätt med behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara förändring i patientbehandlingstillfredsställelse mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning.
Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM.
TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) för att syntetisera en global tillfredsställelsepoäng.
TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientbehandlingens effektivitet tillfredsställelse mätt med behandlingstillfredsställelse frågeformuläret för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i patientbehandlingens effektivitetstillfredsställelse mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning.
Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM.
TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng.
TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
|
6 månader
|
|
Förändring i patientbehandlingsbiverkningstillfredsställelse mätt med behandlingsnöjdhetsenkäten för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tillfredsställelse av patientbehandlingsbiverkningar mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning.
Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM.
TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng.
TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
|
6 månader
|
|
Förändring i bekvämlighetsbelåtenhet för patientbehandling mätt med enkäten om tillfredsställande behandling för medicinering (TSQM)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av patientens bekvämlighetsnöjdhet mellan baseline och 6 månader efter farmakogenetisk testning.
Detta patientrapporterade resultat kommer att mätas via TSQM.
TSQM är ett validerat verktyg som bedömer tre läkemedelsrelaterade domäner (effektivitet, biverkningar och bekvämlighet) och en global tillfredsställelsepoäng.
TSQM-domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse för varje domän.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .