Пилотный проект упреждающей фармакогенетики у пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием
Пилотная клиническая реализация упреждающего фармакогенетического тестирования в популяциях пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует мало информации о клиническом применении фармакогенетики у малообеспеченных пациентов. Предварительные данные свидетельствуют о том, что малообеспеченным пациентам чаще назначают препараты, соответствующие фармакогенетическим руководствам (фармакогенетические препараты). Таким образом, существует значительный пробел в знаниях относительно использования фармакогенетики в популяции пациентов, которая может иметь наибольшую клиническую пользу. Целью этого исследования является разработка ключевых данных о возможности для справедливого продвижения упреждающего фармакогенетического тестирования в рамках UF Health, а также получение важных предварительных данных для поддержки будущих более крупных исследований. Эта задача будет достигнута путем достижения трех конкретных целей: (1) оценить возможность упреждающего фармакогенетического клинического применения в клиниках первичной медико-санитарной помощи, преимущественно обслуживающих пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием; (2) понять перспективы упреждающей фармакогенетики среди ключевых заинтересованных сторон в клиниках первичной медико-санитарной помощи, преимущественно обслуживающих пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием; и (3) определить конкретные социально-экономические характеристики, наиболее тесно связанные с частотой назначений фармакогенетических препаратов.
Сто пациентов, которые идентифицируют себя как чернокожие или латиноамериканцы с действующими рецептами как минимум на 3 лекарства, одно из которых может быть проинформировано панельным фармакогенетическим тестированием, и сменой лекарства в течение последних 6 месяцев, будут набраны из первичной медицинской помощи UF Health. клиниках для проведения панельного фармакогенетического тестирования. Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев и трижды пройдут оценку с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM) (исходно, а затем еще раз в течение 3 и 6 месяцев после фармакогенетического тестирования). Кроме того, данные о результатах эффективности и социально-экономических показателях будут собираться с помощью электронных медицинских карт и отчетов пациентов. Записи о пациентах, получающих помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи UF Health, будут проверяться на основе критериев включения/исключения для участия в исследовании. Тем, кто соответствует критериям, будет предложено участие. Ожидается, что участие продлится примерно 6 месяцев, а исследование будет открыто примерно 12-14 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) с активными рецептами как минимум на 3 лекарства, задокументированными в EHR.
- По крайней мере, 1 лекарство/класс лекарств, о котором может сообщить панель фармакогенетического тестирования, доступная в UF.
- Изменение лекарства в течение последних 6 месяцев (связанное с обращением к поставщику медицинских услуг).
- Самоидентифицируйте себя как черный или латиноамериканец.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой историей фармакогенетического тестирования в пределах EHR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панельное фармакогенетическое генотипирование
Всем пациентам будет проведено предварительное клиническое фармакогенетическое тестирование.
Результаты генотипирования и примечания к консультациям будут предварительно возвращены в EHR.
Будут собираться данные о показателях успеха внедрения и PRO с помощью отчетов пациентов и показателей TSQM.
Кроме того, данные о результатах эффективности и социально-экономических показателях будут собираться с помощью электронных медицинских карт и отчетов пациентов соответственно.
|
Образец ДНК слюны (путем полоскания рта и сбора мокроты) или буккальных клеток (через буккальную щетку) будет получен для фармакогенетического тестирования, и анкеты будут введены на исходном уровне, а затем снова через 3 месяца и 6 месяцев после получения результатов PGx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной удовлетворенности пациентов лечением, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом технико-экономического обоснования будет изменение удовлетворенности пациентов лечением в период от исходного уровня до 6 месяцев после фармакогенетического тестирования.
Результаты, сообщаемые пациентом, будут измеряться с помощью TSQM.
TSQM — это проверенный инструмент, который оценивает три области, связанные с лекарствами (эффективность, побочные эффекты и удобство), для синтеза глобальной оценки удовлетворенности.
Оценки домена TSQM варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность для каждого домена.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов эффективностью лечения, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов эффективностью лечения между исходным уровнем и через 6 месяцев после фармакогенетического тестирования.
Результаты, сообщаемые пациентом, будут измеряться с помощью TSQM.
TSQM — это проверенный инструмент, который оценивает три области, связанные с лекарствами (эффективность, побочные эффекты и удобство), а также глобальную оценку удовлетворенности.
Оценки домена TSQM варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность для каждого домена.
|
6 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов побочными эффектами лечения, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов побочными эффектами лечения между исходным уровнем и через 6 месяцев после фармакогенетического тестирования.
Результаты, сообщаемые пациентом, будут измеряться с помощью TSQM.
TSQM — это проверенный инструмент, который оценивает три области, связанные с лекарствами (эффективность, побочные эффекты и удобство), а также глобальную оценку удовлетворенности.
Оценки домена TSQM варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность для каждого домена.
|
6 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов лечением, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов удобством лечения между исходным уровнем и через 6 месяцев после фармакогенетического тестирования.
Результаты, сообщаемые пациентом, будут измеряться с помощью TSQM.
TSQM — это проверенный инструмент, который оценивает три области, связанные с лекарствами (эффективность, побочные эффекты и удобство), а также глобальную оценку удовлетворенности.
Оценки домена TSQM варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность для каждого домена.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .