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在医疗服务不足的患者中进行先发制人药物遗传学试点

2023年9月14日 更新者:University of Florida

在医疗服务不足的患者群体中进行先发制人药物遗传学检测的临床实施试点

这是一项针对 100 名自我认同为黑人或拉丁裔的患者的实用临床试验。 将从佛罗里达大学 (UF) 健康初级保健诊所招募至少有 3 种药物的有效处方并且在过去 6 个月内改变药物的患者进行基于面板的药物遗传学测试。 参与者将被随访 6 个月,并将接受药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评估三次(基线访视、3 个月访视和药物遗传学测试后 6 个月访视)。 此外,将通过电子健康记录 (EHR) 和患者报告收集有关有效性结果和社会经济措施的数据。 参与预计将持续约 6 个月,研究将开放约 12-14 个月。

研究概览

详细说明

关于药物遗传学在医疗服务不足的患者群体中临床实施的信息很少。 初步数据表明,服务不足的患者被开具了与药物遗传学指南相关的药物(药物遗传学药物)的比例更高。 因此,关于在可能最有可能获得临床益处的患者群体中使用药物遗传学,存在重要的知识缺口。 本研究的目的是开发关键的可行性数据,以公平地推进 UF Health 内的先发制人的药物遗传学测试,并生成重要的初步数据以支持未来更大规模的研究。 这一目标将通过追求三个具体目标来实现:(1) 评估在主要服务于医疗服务不足的患者的初级保健诊所中先发制人的药物遗传学临床实施的可行性; (2) 了解主要服务于医疗服务不足患者的初级保健诊所的主要利益相关者对先发制人药物遗传学的看法; (3) 确定与药物遗传学药物处方率最密切相关的特定社会经济特征。

一百名自我认定为黑人或拉丁裔的患者,至少有 3 种药物的有效处方,其中一种可以通过基于面板的药物遗传学测试获知,并且将从 UF Health 初级招募过去 6 个月内的药物变化用于基于面板的药物遗传学测试的护理诊所。 参与者将被随访 6 个月,并将接受药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评估三次(在基线时,然后在药物遗传学测试后的 3 个月和 6 个月随访期间再次评估)。 此外,将通过 EHR 和患者报告收集有关有效性结果和社会经济措施的数据。 在 UF Health 初级保健诊所接受护理的患者的记录将根据参与研究的纳入/排除标准进行筛选。 那些符合标准的人将被提供参与。 参与预计将持续约 6 个月,研究将开放约 12-14 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health at the University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 持有 EHR 中记录的至少 3 种药物的有效处方的成年人(18 岁或以上)。
  • UF 提供的药物遗传学测试面板可以告知至少 1 种药物/药物类别。
  • 过去 6 个月内的药物变化(与医疗保健提供者的接触有关)。
  • 自我认同为黑人或拉丁裔。

排除标准:

  • 在 EHR 中有任何药物遗传学测试史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于面板的药物遗传学基因分型
所有患者都将接受临床先发制人的药物遗传学测试。 基因分型结果和咨询记录将预先返回到 EHR 中。 将通过患者报告和 TSQM 措施收集有关实施成功指标和 PRO 的数据。 此外,将分别通过 EHR 和患者报告收集有关有效性结果和社会经济措施的数据。
将通过唾液(通过漱口水和痰液收集)或口腔细胞(通过口腔刷)获取 DNA 样本用于药物遗传学测试,并在基线时进行问卷调查,然后在收到 PGx 结果后 3 个月和 6 个月再次进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 衡量的全球患者治疗满意度的变化
大体时间:6个月
主要可行性结果将是患者治疗满意度在基线和药物遗传学测试后 6 个月之间的变化。 该患者报告的结果将通过 TSQM 进行衡量。 TSQM 是一种经过验证的工具,可评估三个与药物相关的领域(有效性、副作用和便利性)以综合总体满意度评分。 TSQM 领域分数范围从 0 到 100,分数越高代表每个领域的满意度越高。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 衡量的患者治疗效果满意度的变化
大体时间:6个月
基线与药物遗传学测试后 6 个月之间患者治疗效果满意度的变化。 该患者报告的结果将通过 TSQM 进行衡量。 TSQM 是一种经过验证的工具,可评估三个与药物相关的领域(有效性、副作用和便利性)和总体满意度评分。 TSQM 领域分数范围从 0 到 100,分数越高代表每个领域的满意度越高。
6个月
通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 测量的患者治疗副作用满意度的变化
大体时间:6个月
基线与药物遗传学测试后 6 个月之间患者治疗副作用满意度的变化。 该患者报告的结果将通过 TSQM 进行衡量。 TSQM 是一种经过验证的工具,可评估三个与药物相关的领域(有效性、副作用和便利性)和总体满意度评分。 TSQM 领域分数范围从 0 到 100,分数越高代表每个领域的满意度越高。
6个月
通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 衡量的患者治疗便利性满意度的变化
大体时间:6个月
基线与药物遗传学测试后 6 个月之间患者治疗便利性满意度的变化。 该患者报告的结果将通过 TSQM 进行衡量。 TSQM 是一种经过验证的工具,可评估三个与药物相关的领域(有效性、副作用和便利性)和总体满意度评分。 TSQM 领域分数范围从 0 到 100,分数越高代表每个领域的满意度越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julio Duarte, PharmD, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月22日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2020年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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