- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630093
Pilotprojekt zur präventiven Pharmakogenetik bei medizinisch unterversorgten Patienten
Klinisches Implementierungspilotprojekt für präventive pharmakogenetische Tests bei medizinisch unterversorgten Patientengruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die klinische Umsetzung der Pharmakogenetik bei medizinisch unterversorgten Patientengruppen liegen nur wenige Informationen vor. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass unterversorgten Patienten häufiger Medikamente verschrieben werden, die mit pharmakogenetischen Richtlinien in Zusammenhang stehen (pharmakogenetische Arzneimittel). Somit besteht eine große Wissenslücke hinsichtlich der Anwendung der Pharmakogenetik bei einer Patientenpopulation, die möglicherweise am wahrscheinlichsten klinisch davon profitiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, wichtige Machbarkeitsdaten zu entwickeln, um präventive pharmakogenetische Tests innerhalb von UF Health gerecht voranzutreiben, und wichtige vorläufige Daten zur Unterstützung künftiger größerer Studien zu generieren. Dieses Ziel wird durch die Verfolgung von drei spezifischen Zielen erreicht: (1) Bewertung der Machbarkeit einer präventiven pharmakogenetischen klinischen Implementierung in Kliniken der Grundversorgung, die überwiegend medizinisch unterversorgte Patienten versorgen; (2) die Perspektiven zur präventiven Pharmakogenetik bei wichtigen Interessengruppen in den Kliniken der Primärversorgung zu verstehen, die überwiegend medizinisch unterversorgte Patienten betreuen; und (3) Identifizierung spezifischer sozioökonomischer Merkmale, die am stärksten mit der Verschreibungsrate pharmakogenetischer Arzneimittel verbunden sind.
Einhundert Patienten, die sich selbst als Schwarze oder Latinos identifizieren und über aktive Verschreibungen von mindestens drei Medikamenten verfügen, von denen eines durch Panel-basierte pharmakogenetische Tests informiert werden kann, und die innerhalb der letzten 6 Monate einen Medikamentenwechsel vorgenommen haben, werden aus der UF Health-Grundschule rekrutiert Pflegekliniken für Panel-basierte pharmakogenetische Tests. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet und dreimal mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) beurteilt (zu Studienbeginn und dann noch einmal während der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung nach pharmakogenetischen Tests). Darüber hinaus werden Daten zu Wirksamkeitsergebnissen und sozioökonomischen Maßnahmen über die EHR und den Patientenbericht gesammelt. Aufzeichnungen von Patienten, die in den Grundversorgungskliniken von UF Health behandelt werden, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie überprüft. Denjenigen, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Die Teilnahme wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern und die Studie wird etwa 12 bis 14 Monate dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit aktiven Rezepten für mindestens 3 Medikamente, die im EHR dokumentiert sind.
- Mindestens 1 Arzneimittel/Arzneimittelklasse, die durch das an der UF verfügbare pharmakogenetische Testgremium ermittelt werden könnte.
- Eine Medikamentenänderung innerhalb der letzten 6 Monate (im Zusammenhang mit einer Begegnung mit einem Gesundheitsdienstleister).
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz oder Latino.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pharmakogenetischen Tests im Rahmen der EHR in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panelbasierte pharmakogenetische Genotypisierung
Alle Patienten erhalten klinische präventive pharmakogenetische Tests.
Genotyp-Ergebnisse und Konsultationsnotizen werden präventiv in der EHR zurückgegeben.
Es werden Daten zu Implementierungserfolgsmetriken und PROs über Patientenberichte und TSQM-Maßnahmen gesammelt.
Darüber hinaus werden Daten zu Wirksamkeitsergebnissen und sozioökonomischen Maßnahmen über die EHR bzw. den Patientenbericht gesammelt.
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Für pharmakogenetische Tests wird eine DNA-Probe aus Speichel (über Mundwasserspülung und Auswurfentnahme) oder Mundzellen (über Mundbürste) entnommen und Fragebögen werden zu Studienbeginn und dann erneut 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der PGx-Ergebnisse verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen Patientenbehandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Machbarkeitsergebnis wird eine Veränderung der Behandlungszufriedenheit des Patienten zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test sein.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen.
Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) bewertet, um einen globalen Zufriedenheitswert zu ermitteln.
Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Patientenbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Patientenbehandlung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen.
Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet.
Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
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6 Monate
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Änderung der Zufriedenheit der Patienten mit Nebenwirkungen bei der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit der Patienten mit Nebenwirkungen der Behandlung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen.
Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet.
Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
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6 Monate
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Änderung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlungsfreundlichkeit, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlungsfreundlichkeit zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test.
Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen.
Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet.
Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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