Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt zur präventiven Pharmakogenetik bei medizinisch unterversorgten Patienten

14. September 2023 aktualisiert von: University of Florida

Klinisches Implementierungspilotprojekt für präventive pharmakogenetische Tests bei medizinisch unterversorgten Patientengruppen

Dabei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie mit 100 Patienten, die sich selbst als Schwarze oder Latinos bezeichnen. Patienten mit aktiven Verschreibungen für mindestens 3 Medikamente und einem Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 6 Monate werden aus den Grundversorgungskliniken der University of Florida (UF) Health für Panel-basierte pharmakogenetische Tests rekrutiert. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet und dreimal mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) beurteilt (Basisbesuch, 3-monatiger Besuch und 6-monatiger Besuch nach pharmakogenetischen Tests). Darüber hinaus werden Daten zu Wirksamkeitsergebnissen und sozioökonomischen Maßnahmen über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) und den Patientenbericht gesammelt. Die Teilnahme wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern und die Studie wird etwa 12 bis 14 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Über die klinische Umsetzung der Pharmakogenetik bei medizinisch unterversorgten Patientengruppen liegen nur wenige Informationen vor. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass unterversorgten Patienten häufiger Medikamente verschrieben werden, die mit pharmakogenetischen Richtlinien in Zusammenhang stehen (pharmakogenetische Arzneimittel). Somit besteht eine große Wissenslücke hinsichtlich der Anwendung der Pharmakogenetik bei einer Patientenpopulation, die möglicherweise am wahrscheinlichsten klinisch davon profitiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, wichtige Machbarkeitsdaten zu entwickeln, um präventive pharmakogenetische Tests innerhalb von UF Health gerecht voranzutreiben, und wichtige vorläufige Daten zur Unterstützung künftiger größerer Studien zu generieren. Dieses Ziel wird durch die Verfolgung von drei spezifischen Zielen erreicht: (1) Bewertung der Machbarkeit einer präventiven pharmakogenetischen klinischen Implementierung in Kliniken der Grundversorgung, die überwiegend medizinisch unterversorgte Patienten versorgen; (2) die Perspektiven zur präventiven Pharmakogenetik bei wichtigen Interessengruppen in den Kliniken der Primärversorgung zu verstehen, die überwiegend medizinisch unterversorgte Patienten betreuen; und (3) Identifizierung spezifischer sozioökonomischer Merkmale, die am stärksten mit der Verschreibungsrate pharmakogenetischer Arzneimittel verbunden sind.

Einhundert Patienten, die sich selbst als Schwarze oder Latinos identifizieren und über aktive Verschreibungen von mindestens drei Medikamenten verfügen, von denen eines durch Panel-basierte pharmakogenetische Tests informiert werden kann, und die innerhalb der letzten 6 Monate einen Medikamentenwechsel vorgenommen haben, werden aus der UF Health-Grundschule rekrutiert Pflegekliniken für Panel-basierte pharmakogenetische Tests. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet und dreimal mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) beurteilt (zu Studienbeginn und dann noch einmal während der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung nach pharmakogenetischen Tests). Darüber hinaus werden Daten zu Wirksamkeitsergebnissen und sozioökonomischen Maßnahmen über die EHR und den Patientenbericht gesammelt. Aufzeichnungen von Patienten, die in den Grundversorgungskliniken von UF Health behandelt werden, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie überprüft. Denjenigen, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Die Teilnahme wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern und die Studie wird etwa 12 bis 14 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit aktiven Rezepten für mindestens 3 Medikamente, die im EHR dokumentiert sind.
  • Mindestens 1 Arzneimittel/Arzneimittelklasse, die durch das an der UF verfügbare pharmakogenetische Testgremium ermittelt werden könnte.
  • Eine Medikamentenänderung innerhalb der letzten 6 Monate (im Zusammenhang mit einer Begegnung mit einem Gesundheitsdienstleister).
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz oder Latino.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pharmakogenetischen Tests im Rahmen der EHR in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panelbasierte pharmakogenetische Genotypisierung
Alle Patienten erhalten klinische präventive pharmakogenetische Tests. Genotyp-Ergebnisse und Konsultationsnotizen werden präventiv in der EHR zurückgegeben. Es werden Daten zu Implementierungserfolgsmetriken und PROs über Patientenberichte und TSQM-Maßnahmen gesammelt. Darüber hinaus werden Daten zu Wirksamkeitsergebnissen und sozioökonomischen Maßnahmen über die EHR bzw. den Patientenbericht gesammelt.
Für pharmakogenetische Tests wird eine DNA-Probe aus Speichel (über Mundwasserspülung und Auswurfentnahme) oder Mundzellen (über Mundbürste) entnommen und Fragebögen werden zu Studienbeginn und dann erneut 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der PGx-Ergebnisse verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Patientenbehandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Machbarkeitsergebnis wird eine Veränderung der Behandlungszufriedenheit des Patienten zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test sein. Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen. Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) bewertet, um einen globalen Zufriedenheitswert zu ermitteln. Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Patientenbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Patientenbehandlung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test. Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen. Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet. Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
6 Monate
Änderung der Zufriedenheit der Patienten mit Nebenwirkungen bei der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit der Patienten mit Nebenwirkungen der Behandlung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test. Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen. Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet. Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
6 Monate
Änderung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlungsfreundlichkeit, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlungsfreundlichkeit zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach dem pharmakogenetischen Test. Dieses vom Patienten gemeldete Ergebnis wird über das TSQM gemessen. Das TSQM ist ein validiertes Tool, das drei medikamentenbezogene Bereiche (Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) und einen globalen Zufriedenheitswert bewertet. Die TSQM-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit für die jeweilige Domäne bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakogenetische Tests

Abonnieren