Pilot for forebyggende farmakogenetikk hos pasienter med dårlig behandling
Pilot for klinisk implementering av forebyggende farmakogenetisk testing i medisinsk underbetjente pasientpopulasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes lite informasjon om klinisk implementering av farmakogenetikk i medisinsk underbetjente pasientpopulasjoner. Foreløpige data indikerer at underbehandlede pasienter får foreskrevet en høyere andel medikamenter knyttet til farmakogenetiske retningslinjer (farmakogenetiske legemidler). Det eksisterer således et viktig kunnskapsgap når det gjelder bruk av farmakogenetikk i en pasientpopulasjon som kan ha størst klinisk fordel. Målet med denne studien er å utvikle viktige gjennomførbarhetsdata for rettferdig å fremme forebyggende farmakogenetisk testing innen UF Health, og å generere viktige foreløpige data for å støtte fremtidige større studier. Dette målet vil bli oppnådd ved å forfølge tre spesifikke mål: (1) vurdere gjennomførbarheten av forebyggende farmakogenetisk klinisk implementering i primærhelseklinikker som hovedsakelig betjener medisinsk underbetjente pasienter; (2) forstå perspektiver om forebyggende farmakogenetikk blant sentrale interessenter i primærhelseklinikkene som hovedsakelig betjener medisinsk underbehandlede pasienter; og (3) identifisere spesifikke sosioøkonomiske karakteristika som er sterkest assosiert med farmakogenetiske legemidler forskrivningsraten.
Hundre pasienter som selv identifiserer seg som svarte eller latino med aktive resepter på minst 3 medisiner, hvorav en kan informeres ved panelbasert farmakogenetisk testing, og en medisinendring i løpet av de siste 6 månedene, vil bli rekruttert fra UF Health primære. omsorgsklinikker for panelbasert farmakogenetisk testing. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder og vil gjennomgå vurderinger med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre ganger (ved baseline og deretter igjen under 3 og 6-måneders oppfølging etter farmakogenetisk testing). I tillegg vil data om effektivitetsutfall og sosioøkonomiske tiltak samles inn via EPJ og pasientrapport. Journaler for pasienter som mottar omsorg ved UF Helse primærklinikker vil bli screenet basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i studien. De som oppfyller kriteriene vil få tilbud om deltakelse. Deltakelsen forventes å vare i ca. 6 måneder og studien vil være åpen i ca. 12-14 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) med aktive resepter på minst 3 medisiner dokumentert i EPJ.
- Minst 1 legemiddel/legemiddelklasse som kan informeres av testpanelet for farmakogenetikk tilgjengelig ved UF.
- En medisinendring i løpet av de siste 6 månedene (assosiert med møte med en helsepersonell).
- Identifiser deg selv som svart eller latino.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen historie med farmakogenetisk testing innen EPJ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panelbasert farmakogenetisk genotyping
Alle pasienter vil motta klinisk forebyggende farmakogenetisk testing.
Genotyperesultater og konsultasjonsnotater vil returneres i EPJ på forhånd.
Data om implementeringssuksessmålinger og PRO-er via pasientrapport og TSQM-tiltak vil bli samlet inn.
I tillegg vil data om effektivitetsutfall og sosioøkonomiske tiltak samles inn via henholdsvis EPJ og pasientrapport.
|
En DNA-prøve med spytt (via munnskyllevann og oppsamling av ekspektorat) eller bukkal celle (via bukkal børste) vil bli tatt for farmakogenetisk testing og spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og deretter igjen 3 måneder og 6 måneder etter mottatt PGx-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global pasientbehandlingstilfredshet målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være endring i pasientbehandlingstilfredshet mellom baseline og 6 måneder etter farmakogenetisk testing.
Dette pasientrapporterte resultatet vil bli målt via TSQM.
TSQM er et validert verktøy som vurderer tre medisinrelaterte domener (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet) for å syntetisere en global tilfredshetsscore.
TSQM-domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet for hvert domene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientbehandlingseffektivitet tilfredshet målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pasientbehandlingseffektivitetstilfredshet mellom baseline og 6 måneder etter farmakogenetisk testing.
Dette pasientrapporterte resultatet vil bli målt via TSQM.
TSQM er et validert verktøy som vurderer tre medisinrelaterte domener (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet) og en global tilfredshetsscore.
TSQM-domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet for hvert domene.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientbehandlingsbivirkningstilfredshet målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pasientbehandlingsbivirkningstilfredshet mellom baseline og 6 måneder etter farmakogenetisk testing.
Dette pasientrapporterte resultatet vil bli målt via TSQM.
TSQM er et validert verktøy som vurderer tre medisinrelaterte domener (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet) og en global tilfredshetsscore.
TSQM-domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet for hvert domene.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientbehandlingskomforttilfredshet målt ved behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pasientbehandlingens bekvemmelighetstilfredshet mellom baseline og 6 måneder etter farmakogenetisk testing.
Dette pasientrapporterte resultatet vil bli målt via TSQM.
TSQM er et validert verktøy som vurderer tre medisinrelaterte domener (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet) og en global tilfredshetsscore.
TSQM-domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer høyere tilfredshet for hvert domene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .