Pilot farmakogenetyki zapobiegawczej u pacjentów niedostatecznie obsłużonych medycznie
Pilotażowe wdrażanie kliniczne zapobiegawczych badań farmakogenetycznych w populacjach pacjentów z niedostateczną opieką medyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele informacji dotyczących klinicznego wdrożenia farmakogenetyki w populacjach pacjentów z niedostateczną opieką medyczną. Wstępne dane wskazują, że pacjentom niedostatecznie obsłużonym przepisywany jest wyższy odsetek leków związanych z wytycznymi farmakogenetycznymi (leki farmakogenetyczne). W związku z tym istnieje istotna luka w wiedzy na temat stosowania farmakogenetyki w populacji pacjentów, która może przynieść największe korzyści kliniczne. Celem tego badania jest opracowanie kluczowych danych wykonalności, aby sprawiedliwie przyspieszyć zapobiegawcze badania farmakogenetyczne w ramach UF Health oraz wygenerowanie ważnych danych wstępnych, które będą wspierać przyszłe większe badania. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez realizację trzech szczegółowych celów: (1) ocena wykonalności klinicznego wdrożenia farmakogenetyki zapobiegawczej w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących głównie pacjentów z niedostateczną opieką medyczną; (2) zrozumieć perspektywy farmakogenetyki zapobiegawczej wśród kluczowych interesariuszy w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, głównie obsługujących pacjentów z niedostateczną opieką medyczną; oraz (3) zidentyfikować określone cechy społeczno-ekonomiczne najsilniej powiązane z farmakogenetycznym wskaźnikiem przepisywania leków.
Stu pacjentów, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie lub Latynosi, z aktywnymi receptami na co najmniej 3 leki, z których jeden może zostać poinformowany za pomocą panelowych testów farmakogenetycznych, oraz zmiana leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie zrekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej UF Health kliniki opieki do panelowych testów farmakogenetycznych. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy i trzykrotnie przejdą ocenę za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM) (na początku badania, a następnie ponownie podczas 3 i 6-miesięcznej obserwacji po testach farmakogenetycznych). Ponadto dane dotyczące wyników skuteczności i środków społeczno-ekonomicznych będą gromadzone za pośrednictwem EHR i raportu pacjenta. Dane dotyczące pacjentów otrzymujących opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej UF Health będą sprawdzane na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia udziału w badaniu. Uczestnikom, którzy spełnią kryteria, zostanie zaproponowany udział. Oczekuje się, że udział w badaniu potrwa około 6 miesięcy, a badanie będzie otwarte przez około 12-14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze) z aktywnymi receptami na co najmniej 3 leki udokumentowane w EHR.
- Co najmniej 1 lek/klasa leków, które mogą być poinformowane przez panel badań farmakogenetycznych dostępny w UF.
- Zmiana leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (związana z wizytą u lekarza).
- Określ się jako czarny lub Latynos.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią badań farmakogenetycznych w ramach EHR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panelowe genotypowanie farmakogenetyczne
Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznym prewencyjnym testom farmakogenetycznym.
Wyniki genotypu i notatki konsultacyjne zostaną zwrócone w EHR zapobiegawczo.
Zostaną zebrane dane dotyczące wskaźników sukcesu wdrożenia i PRO za pośrednictwem raportów pacjentów i miar TSQM.
Ponadto dane dotyczące wyników skuteczności i środków społeczno-ekonomicznych będą gromadzone odpowiednio za pośrednictwem EHR i raportu pacjenta.
|
Zostanie pobrana próbka DNA ze śliny (poprzez płukanie jamy ustnej i pobranie wydzieliny) lub komórki policzkowej (poprzez szczoteczkę do policzków) do badań farmakogenetycznych, a kwestionariusze zostaną podane na początku badania, a następnie ponownie po 3 miesiącach i 6 miesiącach po otrzymaniu wyników PGx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego zadowolenia pacjentów z leczenia mierzonego kwestionariuszem satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem wykonalności będzie zmiana zadowolenia pacjentów z leczenia pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po testach farmakogenetycznych.
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta będzie mierzony za pomocą TSQM.
TSQM to zatwierdzone narzędzie, które ocenia trzy domeny związane z lekami (skuteczność, skutki uboczne i wygoda) w celu syntezy globalnego wyniku satysfakcji.
Wyniki domeny TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z każdej domeny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta ze skuteczności leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zadowolenia pacjentów ze skuteczności leczenia pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po badaniach farmakogenetycznych.
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta będzie mierzony za pomocą TSQM.
TSQM to zatwierdzone narzędzie, które ocenia trzy domeny związane z lekami (skuteczność, skutki uboczne i wygoda) oraz globalny wynik satysfakcji.
Wyniki domeny TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z każdej domeny.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta ze skutków ubocznych leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z efektów ubocznych leczenia pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po testach farmakogenetycznych.
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta będzie mierzony za pomocą TSQM.
TSQM to zatwierdzone narzędzie, które ocenia trzy domeny związane z lekami (skuteczność, skutki uboczne i wygoda) oraz globalny wynik satysfakcji.
Wyniki domeny TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z każdej domeny.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w zadowoleniu pacjenta z wygody leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z wygody leczenia pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po testach farmakogenetycznych.
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta będzie mierzony za pomocą TSQM.
TSQM to zatwierdzone narzędzie, które ocenia trzy domeny związane z lekami (skuteczność, skutki uboczne i wygoda) oraz globalny wynik satysfakcji.
Wyniki domeny TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z każdej domeny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .