Piloto de Farmacogenética Preemptiva em Pacientes Medicamente Desfavorecidos
Piloto de Implementação Clínica de Testes Farmacogenéticos Preemptivos em Populações de Pacientes Medicamente Desfavorecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe pouca informação sobre a implementação clínica da farmacogenética em populações de pacientes clinicamente carentes. Dados preliminares indicam que os pacientes carentes recebem uma taxa maior de medicamentos associados às diretrizes farmacogenéticas (medicamentos farmacogenéticos). Assim, existe uma importante lacuna de conhecimento em relação ao uso de farmacogenética em uma população de pacientes que pode ter maior probabilidade de benefício clínico. O objetivo deste estudo é desenvolver os principais dados de viabilidade para avançar de forma equitativa os testes farmacogenéticos preventivos na UF Health e gerar dados preliminares importantes para apoiar futuros estudos maiores. Este objetivo será alcançado através da busca de três objetivos específicos: (1) avaliar a viabilidade da implementação clínica farmacogenética preemptiva em clínicas de cuidados primários que atendem predominantemente pacientes clinicamente desassistidos; (2) compreender as perspectivas sobre a farmacogenética preemptiva entre os principais interessados nas clínicas de cuidados primários que atendem predominantemente pacientes clinicamente mal atendidos; e (3) identificar características socioeconômicas específicas mais fortemente associadas à taxa de prescrição de medicamentos farmacogenéticos.
Cem pacientes que se identificam como negros ou latinos com prescrições ativas para pelo menos 3 medicamentos, um dos quais pode ser informado por teste farmacogenético baseado em painel, e uma mudança de medicamento nos últimos 6 meses serão recrutados da UF Health Primary clínicas de atendimento para testes farmacogenéticos baseados em painel. Os participantes serão acompanhados por 6 meses e serão submetidos a avaliações com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) três vezes (no início do estudo e novamente durante o acompanhamento de 3 e 6 meses após o teste farmacogenético). Além disso, dados sobre resultados de eficácia e medidas socioeconômicas serão coletados por meio do EHR e do relatório do paciente. Os registros dos pacientes atendidos nas unidades básicas de saúde da UF Health serão triados com base nos critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo. Aqueles que atenderem aos critérios serão convidados a participar. Espera-se que a participação dure aproximadamente 6 meses e o estudo estará aberto por aproximadamente 12 a 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com prescrições ativas de pelo menos 3 medicamentos documentados no EHR.
- Pelo menos 1 fármaco/classe de fármaco que pudesse ser informado pelo painel de testes de farmacogenética disponível na UF.
- Uma mudança de medicação nos últimos 6 meses (associada a um encontro com um profissional de saúde).
- Autoidentifica-se como negro ou latino.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer histórico de testes farmacogenéticos dentro do EHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Genotipagem farmacogenética baseada em painel
Todos os pacientes receberão testes farmacogenéticos preventivos clínicos.
Os resultados do genótipo e as notas de consulta serão retornados no EHR preventivamente.
Dados sobre métricas de sucesso de implementação e PROs por meio de relatórios de pacientes e medidas TSQM serão coletados.
Além disso, dados sobre resultados de eficácia e medidas socioeconômicas serão coletados por meio do EHR e do relatório do paciente, respectivamente.
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Uma amostra de DNA por saliva (através de lavagem bucal e coleta de expectorado) ou célula bucal (através de escova bucal) será obtida para testes farmacogenéticos e questionários serão administrados no início do estudo e novamente aos 3 meses e 6 meses após o recebimento dos resultados do PGx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação global do tratamento do paciente medida pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: 6 meses
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O resultado primário de viabilidade será a mudança na satisfação do tratamento do paciente entre o início e 6 meses após o teste farmacogenético.
O resultado relatado pelo paciente será medido por meio do TSQM.
O TSQM é uma ferramenta validada que avalia três domínios relacionados à medicação (eficácia, efeitos colaterais e conveniência) para sintetizar um escore de satisfação global.
As pontuações dos domínios do TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação para cada domínio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação com a eficácia do tratamento do paciente medida pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: 6 meses
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Mudança na satisfação com a eficácia do tratamento do paciente entre o início e 6 meses após o teste farmacogenético.
O resultado relatado pelo paciente será medido por meio do TSQM.
O TSQM é uma ferramenta validada que avalia três domínios relacionados à medicação (eficácia, efeitos colaterais e conveniência) e um escore global de satisfação.
As pontuações dos domínios do TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação para cada domínio.
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6 meses
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Mudança na satisfação dos efeitos colaterais do tratamento do paciente medida pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: 6 meses
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Mudança na satisfação dos efeitos colaterais do tratamento do paciente entre o início e 6 meses após o teste farmacogenético.
O resultado relatado pelo paciente será medido por meio do TSQM.
O TSQM é uma ferramenta validada que avalia três domínios relacionados à medicação (eficácia, efeitos colaterais e conveniência) e um escore global de satisfação.
As pontuações dos domínios do TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação para cada domínio.
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6 meses
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Mudança na satisfação com a conveniência do tratamento do paciente medida pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: 6 meses
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Mudança na satisfação com a conveniência do tratamento do paciente entre o início e 6 meses após o teste farmacogenético.
O resultado relatado pelo paciente será medido por meio do TSQM.
O TSQM é uma ferramenta validada que avalia três domínios relacionados à medicação (eficácia, efeitos colaterais e conveniência) e um escore global de satisfação.
As pontuações dos domínios do TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação para cada domínio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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