- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04630093
Progetto pilota di farmacogenetica preventiva nei pazienti con scarsa assistenza medica
Implementazione clinica pilota di test farmacogenetici preventivi in popolazioni di pazienti sottoserviti dal punto di vista medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono poche informazioni sull'implementazione clinica della farmacogenetica in popolazioni di pazienti sottoserviti dal punto di vista medico. I dati preliminari indicano che ai pazienti svantaggiati viene prescritto un tasso più elevato di farmaci associati alle linee guida farmacogenetiche (farmaci farmacogenetici). Pertanto, esiste un'importante lacuna di conoscenza per quanto riguarda l'uso della farmacogenetica in una popolazione di pazienti che potrebbe avere maggiori probabilità di trarne beneficio clinico. L'obiettivo di questo studio è sviluppare dati chiave di fattibilità per far avanzare equamente i test farmacogenetici preventivi all'interno di UF Health e generare importanti dati preliminari per supportare futuri studi più ampi. Questo obiettivo sarà raggiunto perseguendo tre obiettivi specifici: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione clinica farmacogenetica preventiva nelle cliniche di assistenza primaria che servono prevalentemente pazienti sottoserviti dal punto di vista medico; (2) comprendere le prospettive sulla farmacogenetica preventiva tra le principali parti interessate nelle cliniche di assistenza primaria che servono prevalentemente pazienti sottoserviti dal punto di vista medico; e (3) identificare specifiche caratteristiche socioeconomiche più fortemente associate al tasso di prescrizione di farmaci farmacogenetici.
Un centinaio di pazienti che si autoidentificano come neri o latini con prescrizioni attive per almeno 3 farmaci, uno dei quali può essere informato da test farmacogenetici basati su panel e un cambio di farmaco negli ultimi 6 mesi saranno reclutati dalla UF Health primaria cliniche di cura per test farmacogenetici basati su panel. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e saranno sottoposti a valutazioni con il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) tre volte (al basale e poi di nuovo durante il follow-up di 3 e 6 mesi test post farmacogenetici). Inoltre, i dati sugli esiti di efficacia e le misure socioeconomiche saranno raccolti tramite l'EHR e la relazione del paziente. I record per i pazienti che ricevono cure presso le cliniche di assistenza primaria UF Health saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. A coloro che soddisfano i criteri verrà offerta la partecipazione. La partecipazione dovrebbe durare circa 6 mesi e lo studio sarà aperto per circa 12-14 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con prescrizioni attive per almeno 3 farmaci documentati nell'EHR.
- Almeno 1 farmaco/classe di farmaci che potrebbe essere informato dal pannello di test di farmacogenetica disponibile presso l'UF.
- Un cambio di farmaco negli ultimi 6 mesi (associato a un incontro con un operatore sanitario).
- Identificati come nero o latino.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di test farmacogenetici all'interno dell'EHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genotipizzazione farmacogenetica basata su pannello
Tutti i pazienti riceveranno test farmacogenetici preventivi clinici.
I risultati del genotipo e le note di consultazione verranno restituiti preventivamente nell'EHR.
Saranno raccolti i dati sulle metriche di successo dell'implementazione e sui PRO tramite report del paziente e misure TSQM.
Inoltre, i dati sugli esiti di efficacia e le misure socioeconomiche saranno raccolti rispettivamente tramite l'EHR e il rapporto del paziente.
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Verrà ottenuto un campione di DNA mediante saliva (tramite collutorio e raccolta dell'espettorato) o cellula buccale (tramite pennello buccale) per i test farmacogenetici e i questionari saranno somministrati al basale e poi di nuovo a 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati PGx.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione globale del trattamento dei pazienti misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario di fattibilità sarà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento del paziente tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici.
Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM.
Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) per sintetizzare un punteggio di soddisfazione globale.
I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione del paziente sull’efficacia del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della soddisfazione dell’efficacia del trattamento del paziente tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici.
Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM.
Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale.
I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
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6 mesi
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Variazione della soddisfazione del paziente riguardo agli effetti collaterali del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della soddisfazione del paziente riguardo agli effetti collaterali del trattamento tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici.
Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM.
Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale.
I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
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6 mesi
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Variazione della soddisfazione del paziente sulla convenienza del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della soddisfazione del paziente riguardo alla comodità del trattamento tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici.
Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM.
Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale.
I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Test farmacogenetici
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