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Progetto pilota di farmacogenetica preventiva nei pazienti con scarsa assistenza medica

14 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Implementazione clinica pilota di test farmacogenetici preventivi in ​​popolazioni di pazienti sottoserviti dal punto di vista medico

Questo è uno studio clinico pragmatico su 100 pazienti che si identificano come neri o latini. I pazienti con prescrizioni attive per almeno 3 farmaci e un cambio di farmaco negli ultimi 6 mesi saranno reclutati dalle cliniche di assistenza sanitaria primaria dell'Università della Florida (UF) per test farmacogenetici basati su panel. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e saranno sottoposti a valutazioni con il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) tre volte (visita al basale, visita di 3 mesi e visita di 6 mesi dopo il test farmacogenetico). Inoltre, i dati sugli esiti di efficacia e le misure socioeconomiche saranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica (EHR) e la cartella clinica del paziente. La partecipazione dovrebbe durare circa 6 mesi e lo studio sarà aperto per circa 12-14 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono poche informazioni sull'implementazione clinica della farmacogenetica in popolazioni di pazienti sottoserviti dal punto di vista medico. I dati preliminari indicano che ai pazienti svantaggiati viene prescritto un tasso più elevato di farmaci associati alle linee guida farmacogenetiche (farmaci farmacogenetici). Pertanto, esiste un'importante lacuna di conoscenza per quanto riguarda l'uso della farmacogenetica in una popolazione di pazienti che potrebbe avere maggiori probabilità di trarne beneficio clinico. L'obiettivo di questo studio è sviluppare dati chiave di fattibilità per far avanzare equamente i test farmacogenetici preventivi all'interno di UF Health e generare importanti dati preliminari per supportare futuri studi più ampi. Questo obiettivo sarà raggiunto perseguendo tre obiettivi specifici: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione clinica farmacogenetica preventiva nelle cliniche di assistenza primaria che servono prevalentemente pazienti sottoserviti dal punto di vista medico; (2) comprendere le prospettive sulla farmacogenetica preventiva tra le principali parti interessate nelle cliniche di assistenza primaria che servono prevalentemente pazienti sottoserviti dal punto di vista medico; e (3) identificare specifiche caratteristiche socioeconomiche più fortemente associate al tasso di prescrizione di farmaci farmacogenetici.

Un centinaio di pazienti che si autoidentificano come neri o latini con prescrizioni attive per almeno 3 farmaci, uno dei quali può essere informato da test farmacogenetici basati su panel e un cambio di farmaco negli ultimi 6 mesi saranno reclutati dalla UF Health primaria cliniche di cura per test farmacogenetici basati su panel. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e saranno sottoposti a valutazioni con il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) tre volte (al basale e poi di nuovo durante il follow-up di 3 e 6 mesi test post farmacogenetici). Inoltre, i dati sugli esiti di efficacia e le misure socioeconomiche saranno raccolti tramite l'EHR e la relazione del paziente. I record per i pazienti che ricevono cure presso le cliniche di assistenza primaria UF Health saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. A coloro che soddisfano i criteri verrà offerta la partecipazione. La partecipazione dovrebbe durare circa 6 mesi e lo studio sarà aperto per circa 12-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con prescrizioni attive per almeno 3 farmaci documentati nell'EHR.
  • Almeno 1 farmaco/classe di farmaci che potrebbe essere informato dal pannello di test di farmacogenetica disponibile presso l'UF.
  • Un cambio di farmaco negli ultimi 6 mesi (associato a un incontro con un operatore sanitario).
  • Identificati come nero o latino.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di test farmacogenetici all'interno dell'EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotipizzazione farmacogenetica basata su pannello
Tutti i pazienti riceveranno test farmacogenetici preventivi clinici. I risultati del genotipo e le note di consultazione verranno restituiti preventivamente nell'EHR. Saranno raccolti i dati sulle metriche di successo dell'implementazione e sui PRO tramite report del paziente e misure TSQM. Inoltre, i dati sugli esiti di efficacia e le misure socioeconomiche saranno raccolti rispettivamente tramite l'EHR e il rapporto del paziente.
Verrà ottenuto un campione di DNA mediante saliva (tramite collutorio e raccolta dell'espettorato) o cellula buccale (tramite pennello buccale) per i test farmacogenetici e i questionari saranno somministrati al basale e poi di nuovo a 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati PGx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione globale del trattamento dei pazienti misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario di fattibilità sarà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento del paziente tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici. Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM. Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) per sintetizzare un punteggio di soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del paziente sull’efficacia del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della soddisfazione dell’efficacia del trattamento del paziente tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici. Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM. Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
6 mesi
Variazione della soddisfazione del paziente riguardo agli effetti collaterali del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della soddisfazione del paziente riguardo agli effetti collaterali del trattamento tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici. Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM. Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
6 mesi
Variazione della soddisfazione del paziente sulla convenienza del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della soddisfazione del paziente riguardo alla comodità del trattamento tra il basale e 6 mesi dopo i test farmacogenetici. Questo risultato riportato dal paziente verrà misurato tramite TSQM. Il TSQM è uno strumento convalidato che valuta tre domini correlati ai farmaci (efficacia, effetti collaterali e convenienza) e un punteggio di soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per ciascun dominio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test farmacogenetici

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