Pilot preemptivní farmakogenetiky u pacientů s lékařsky nedostatečnou léčbou
Pilot klinické implementace preventivního farmakogenetického testování u populací pacientů s lékařsky nedostatečnou léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo informací o klinické implementaci farmakogenetiky u populací pacientů s nedostatečnou léčbou. Předběžné údaje naznačují, že pacientům s nedostatečnou obsluhou je předepisována vyšší míra léků souvisejících s farmakogenetickými pokyny (farmakogenetická léčiva). Existuje tedy významná mezera ve znalostech, pokud jde o použití farmakogenetiky v populaci pacientů, která může být s největší pravděpodobností klinicky přínosná. Cílem této studie je vyvinout klíčová data o proveditelnosti pro spravedlivý pokrok v preemptivním farmakogenetickém testování v rámci UF Health a vytvořit důležitá předběžná data pro podporu budoucích větších studií. Tohoto cíle bude dosaženo sledováním tří konkrétních cílů: (1) posouzení proveditelnosti preventivní farmakogenetické klinické implementace na klinikách primární péče, které slouží převážně pacientům s nedostatečnou lékařskou péčí; (2) porozumět perspektivám preemptivní farmakogenetiky mezi klíčovými zúčastněnými stranami na klinikách primární péče, které slouží převážně pacientům s nedostatečnou lékařskou péčí; a (3) identifikovat specifické socioekonomické charakteristiky, které jsou nejvíce spojeny s mírou preskripce farmakogenetických léků.
Sto pacientů, kteří se identifikují jako černoši nebo Latinoameričané s aktivními recepty na alespoň 3 léky, z nichž jeden může být informován panelovým farmakogenetickým testováním, a změnou medikace během posledních 6 měsíců bude vybráno z primárního oddělení UF Health. pečovatelské kliniky pro panelové farmakogenetické testování. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a třikrát podstoupí hodnocení pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) (na začátku a poté znovu během 3 a 6měsíčního sledování po farmakogenetickém testování). Kromě toho budou prostřednictvím EHR a zprávy o pacientech shromažďovány údaje o výsledcích účinnosti a socioekonomických opatřeních. Záznamy o pacientech přijímajících péči na klinikách primární péče UF Health budou prověřovány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení pro účast ve studii. Těm, kteří splňují kritéria, bude nabídnuta účast. Očekává se, že účast bude trvat přibližně 6 měsíců a studie bude otevřena přibližně 12–14 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) s aktivními recepty na alespoň 3 léky zdokumentované v rámci EHR.
- Alespoň 1 lék/třída léčiv, která by mohla být informována panelem farmakogenetických testů dostupným na UF.
- Změna léku během posledních 6 měsíců (spojená se setkáním s poskytovatelem zdravotní péče).
- Identifikujte se jako černoch nebo Latino.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli anamnézou farmakogenetického testování v rámci EHR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenetické genotypování založené na panelu
Všichni pacienti podstoupí klinické preemptivní farmakogenetické testování.
Výsledky genotypu a konzultační poznámky budou preventivně vráceny do EHR.
Budou shromažďována data o metrikách úspěchu implementace a PRO prostřednictvím zpráv o pacientech a měření TSQM.
Kromě toho budou shromažďovány údaje o výsledcích účinnosti a socioekonomických opatřeních prostřednictvím EHR a zprávy o pacientech.
|
Vzorek DNA ze slin (pomocí ústní vody a expektorátu) nebo bukálních buněk (pomocí bukálního kartáčku) bude odebrán pro farmakogenetické testování a dotazníky budou podány na začátku a poté znovu za 3 měsíce a 6 měsíců po obdržení výsledků PGx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celosvětové spokojenosti pacientů s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem proveditelnosti bude změna spokojenosti pacientů s léčbou mezi výchozím stavem a 6 měsíci po farmakogenetickém testování.
Tento pacientem hlášený výsledek bude měřen pomocí TSQM.
TSQM je ověřený nástroj, který posuzuje tři domény související s medikací (účinnost, vedlejší účinky a pohodlí), aby bylo možné syntetizovat globální skóre spokojenosti.
Skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost pro každou doménu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti účinnosti léčby pacientů měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna spokojenosti pacientů s účinností léčby mezi výchozím stavem a 6 měsíci po farmakogenetickém testování.
Tento pacientem hlášený výsledek bude měřen pomocí TSQM.
TSQM je ověřený nástroj, který hodnotí tři domény související s léky (účinnost, vedlejší účinky a pohodlí) a globální skóre spokojenosti.
Skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost pro každou doménu.
|
6 měsíců
|
|
Změna spokojenosti pacientů s vedlejšími účinky léčby měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna spokojenosti pacientů s vedlejšími účinky léčby mezi výchozím stavem a 6 měsíci po farmakogenetickém testování.
Tento pacientem hlášený výsledek bude měřen pomocí TSQM.
TSQM je ověřený nástroj, který hodnotí tři domény související s léky (účinnost, vedlejší účinky a pohodlí) a globální skóre spokojenosti.
Skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost pro každou doménu.
|
6 měsíců
|
|
Změna spokojenosti pacienta s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna spokojenosti pacienta s pohodlím léčby mezi výchozím stavem a 6 měsíci po farmakogenetickém testování.
Tento pacientem hlášený výsledek bude měřen pomocí TSQM.
TSQM je ověřený nástroj, který hodnotí tři domény související s léky (účinnost, vedlejší účinky a pohodlí) a globální skóre spokojenosti.
Skóre domény TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost pro každou doménu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .