- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630093
Pilot af forebyggende farmakogenetik hos medicinsk underbetjente patienter
Klinisk implementering Pilot af forebyggende farmakogenetisk testning i medicinsk underserverede patientpopulationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes kun få oplysninger om klinisk implementering af farmakogenetik i medicinsk underbetjente patientpopulationer. Foreløbige data indikerer, at underbehandlede patienter får ordineret en højere frekvens af lægemidler forbundet med farmakogenetiske retningslinjer (farmakogenetiske lægemidler). Der eksisterer således et vigtigt vidensgab vedrørende brugen af farmakogenetik i en patientpopulation, som kan have størst sandsynlighed for at få klinisk gavn. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle vigtige gennemførlighedsdata til retfærdigt at fremme præemptive farmakogenetiske tests inden for UF Health, og at generere vigtige foreløbige data til støtte for fremtidige større undersøgelser. Dette mål vil blive opnået ved at forfølge tre specifikke mål: (1) vurdere gennemførligheden af præemptiv farmakogenetisk klinisk implementering i primære klinikker, der overvejende betjener medicinsk underbetjente patienter; (2) forstå perspektiver om præemptiv farmakogenetik blandt nøgleinteressenter i de primære klinikker, der overvejende betjener medicinsk underbetjente patienter; og (3) identificere specifikke socioøkonomiske karakteristika, der er mest associeret med farmakogenetiske lægemidlers ordinationsrate.
Et hundrede patienter, der selv identificerer sig som sorte eller latinoer med aktive recepter på mindst 3 medicin, hvoraf den ene kan informeres ved panelbaseret farmakogenetisk test, og en medicinændring inden for de seneste 6 måneder, vil blive rekrutteret fra UF Health primære plejeklinikker til panelbaseret farmakogenetisk testning. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder og vil gennemgå vurderinger med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gange (ved baseline og derefter igen under 3 og 6-måneders opfølgning efter farmakogenetisk test). Derudover vil data om effektivitetsresultater og socioøkonomiske foranstaltninger blive indsamlet via EPJ og patientrapport. Journaler for patienter, der modtager pleje på UF Sundheds primære klinikker, vil blive screenet ud fra inklusions-/udelukkelseskriterier for deltagelse i undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagelse forventes at vare cirka 6 måneder, og undersøgelsen vil være åben i cirka 12-14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) med aktive recepter på mindst 3 medicin dokumenteret i EPJ.
- Mindst 1 lægemiddel-/lægemiddelklasse, der kunne informeres af det farmakogenetiske testpanel, der er tilgængeligt på UF.
- En medicinændring inden for de seneste 6 måneder (associeret med et møde med en sundhedsplejerske).
- Identificer dig selv som sort eller latino.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nogen historie med farmakogenetisk test inden for EPJ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse
Alle patienter vil modtage klinisk forebyggende farmakogenetisk test.
Genotyperesultater og høringsnotater returneres forebyggende i EPJ.
Data om implementeringssuccesmetrikker og PRO'er via patientrapporter og TSQM-foranstaltninger vil blive indsamlet.
Derudover vil data om effektivitetsresultater og socioøkonomiske foranstaltninger blive indsamlet via henholdsvis EPJ og patientrapport.
|
En DNA-prøve med spyt (via mundskylning og opsamling af ekspektorat) eller bukkale celler (via mundbørste) vil blive opnået til farmakogenetisk testning, og spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter igen 3 måneder og 6 måneder efter modtagelse af PGx-resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global patientbehandlingstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære gennemførlighedsresultat vil være ændring i patientbehandlingstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test.
Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM.
TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) for at syntetisere en global tilfredshedsscore.
TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientbehandlingseffektivitet Tilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i patientbehandlingens effektivitetstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test.
Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM.
TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore.
TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
|
6 måneder
|
|
Ændring i patientbehandlingsbivirkningstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i patientbehandlingsbivirkningstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test.
Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM.
TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore.
TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
|
6 måneder
|
|
Ændring i patientbehandlingskomforttilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i patientbehandlingskomforttilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test.
Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM.
TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore.
TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina