Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af forebyggende farmakogenetik hos medicinsk underbetjente patienter

14. september 2023 opdateret af: University of Florida

Klinisk implementering Pilot af forebyggende farmakogenetisk testning i medicinsk underserverede patientpopulationer

Dette er et pragmatisk klinisk forsøg med 100 patienter, der selv identificerer sig som sorte eller latino. Patienter med aktive recepter på mindst 3 medicin og en medicinændring inden for de seneste 6 måneder vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health primære sundhedsklinikker til panelbaseret farmakogenetisk testning. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder og vil gennemgå vurderinger med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gange (baseline-besøg, 3-måneders besøg og 6-måneders besøg efter farmakogenetisk test). Derudover vil data om effektivitetsresultater og socioøkonomiske foranstaltninger blive indsamlet via den elektroniske journal (EPJ) og patientrapport. Deltagelse forventes at vare cirka 6 måneder, og undersøgelsen vil være åben i cirka 12-14 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der findes kun få oplysninger om klinisk implementering af farmakogenetik i medicinsk underbetjente patientpopulationer. Foreløbige data indikerer, at underbehandlede patienter får ordineret en højere frekvens af lægemidler forbundet med farmakogenetiske retningslinjer (farmakogenetiske lægemidler). Der eksisterer således et vigtigt vidensgab vedrørende brugen af ​​farmakogenetik i en patientpopulation, som kan have størst sandsynlighed for at få klinisk gavn. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle vigtige gennemførlighedsdata til retfærdigt at fremme præemptive farmakogenetiske tests inden for UF Health, og at generere vigtige foreløbige data til støtte for fremtidige større undersøgelser. Dette mål vil blive opnået ved at forfølge tre specifikke mål: (1) vurdere gennemførligheden af ​​præemptiv farmakogenetisk klinisk implementering i primære klinikker, der overvejende betjener medicinsk underbetjente patienter; (2) forstå perspektiver om præemptiv farmakogenetik blandt nøgleinteressenter i de primære klinikker, der overvejende betjener medicinsk underbetjente patienter; og (3) identificere specifikke socioøkonomiske karakteristika, der er mest associeret med farmakogenetiske lægemidlers ordinationsrate.

Et hundrede patienter, der selv identificerer sig som sorte eller latinoer med aktive recepter på mindst 3 medicin, hvoraf den ene kan informeres ved panelbaseret farmakogenetisk test, og en medicinændring inden for de seneste 6 måneder, vil blive rekrutteret fra UF Health primære plejeklinikker til panelbaseret farmakogenetisk testning. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder og vil gennemgå vurderinger med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) tre gange (ved baseline og derefter igen under 3 og 6-måneders opfølgning efter farmakogenetisk test). Derudover vil data om effektivitetsresultater og socioøkonomiske foranstaltninger blive indsamlet via EPJ og patientrapport. Journaler for patienter, der modtager pleje på UF Sundheds primære klinikker, vil blive screenet ud fra inklusions-/udelukkelseskriterier for deltagelse i undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagelse forventes at vare cirka 6 måneder, og undersøgelsen vil være åben i cirka 12-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) med aktive recepter på mindst 3 medicin dokumenteret i EPJ.
  • Mindst 1 lægemiddel-/lægemiddelklasse, der kunne informeres af det farmakogenetiske testpanel, der er tilgængeligt på UF.
  • En medicinændring inden for de seneste 6 måneder (associeret med et møde med en sundhedsplejerske).
  • Identificer dig selv som sort eller latino.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen historie med farmakogenetisk test inden for EPJ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse
Alle patienter vil modtage klinisk forebyggende farmakogenetisk test. Genotyperesultater og høringsnotater returneres forebyggende i EPJ. Data om implementeringssuccesmetrikker og PRO'er via patientrapporter og TSQM-foranstaltninger vil blive indsamlet. Derudover vil data om effektivitetsresultater og socioøkonomiske foranstaltninger blive indsamlet via henholdsvis EPJ og patientrapport.
En DNA-prøve med spyt (via mundskylning og opsamling af ekspektorat) eller bukkale celler (via mundbørste) vil blive opnået til farmakogenetisk testning, og spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og derefter igen 3 måneder og 6 måneder efter modtagelse af PGx-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global patientbehandlingstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære gennemførlighedsresultat vil være ændring i patientbehandlingstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test. Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM. TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) for at syntetisere en global tilfredshedsscore. TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientbehandlingseffektivitet Tilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientbehandlingens effektivitetstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test. Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM. TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore. TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
6 måneder
Ændring i patientbehandlingsbivirkningstilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientbehandlingsbivirkningstilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test. Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM. TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore. TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
6 måneder
Ændring i patientbehandlingskomforttilfredshed målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientbehandlingskomforttilfredshed mellem baseline og 6 måneder efter farmakogenetisk test. Dette patientrapporterede resultat vil blive målt via TSQM. TSQM er et valideret værktøj, der vurderer tre medicinrelaterede domæner (effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed) og en global tilfredshedsscore. TSQM-domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed for det enkelte domæne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Abonner