Pilot van preventieve farmacogenetica bij medisch achtergestelde patiënten
Pilot voor klinische implementatie van preventieve farmacogenetische tests bij patiëntenpopulaties met onvoldoende medische zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig informatie over de klinische implementatie van farmacogenetica bij patiëntenpopulaties met onvoldoende medische zorg. Voorlopige gegevens geven aan dat achtergestelde patiënten meer geneesmiddelen krijgen voorgeschreven die in overeenstemming zijn met farmacogenetische richtlijnen (farmacogenetische geneesmiddelen). Er bestaat dus een belangrijke kennislacune met betrekking tot het gebruik van farmacogenetica in een patiëntenpopulatie waarvan de kans het grootst is dat ze er klinisch baat bij hebben. Het doel van deze studie is om belangrijke haalbaarheidsgegevens te ontwikkelen om preëmptieve farmacogenetische tests binnen UF Health billijk te bevorderen, en om belangrijke voorlopige gegevens te genereren ter ondersteuning van toekomstige grotere studies. Dit doel zal worden bereikt door drie specifieke doelen na te streven: (1) de haalbaarheid beoordelen van preventieve farmacogenetische klinische implementatie in klinieken voor eerstelijnszorg die voornamelijk patiënten bedienen met onvoldoende medische zorg; (2) inzicht krijgen in de perspectieven over preventieve farmacogenetica bij de belangrijkste belanghebbenden in de eerstelijnsklinieken die voornamelijk medisch achtergestelde patiënten bedienen; en (3) specifieke sociaaleconomische kenmerken identificeren die het sterkst geassocieerd zijn met het voorschrijven van farmacogenetische geneesmiddelen.
Honderd patiënten die zichzelf identificeren als zwart of Latino met actieve voorschriften voor ten minste 3 medicijnen, waarvan er één kan worden geïnformeerd door op panel gebaseerde farmacogenetische tests, en een medicatiewijziging in de afgelopen 6 maanden, zullen worden gerekruteerd uit de primaire UF Health-afdeling zorgklinieken voor op panelen gebaseerde farmacogenetische tests. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd en ondergaan driemaal beoordelingen met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) (bij baseline en vervolgens opnieuw tijdens de follow-up van 3 en 6 maanden na farmacogenetische tests). Daarnaast zullen gegevens over effectiviteitsresultaten en sociaaleconomische maatstaven worden verzameld via het EPD en het patiëntenrapport. Dossiers van patiënten die zorg ontvangen in de eerstelijnsklinieken van UF Health zullen worden gescreend op basis van opname-/uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek. Wie aan de criteria voldoet, krijgt deelname aangeboden. Deelname duurt naar verwachting ongeveer 6 maanden en het onderzoek duurt ongeveer 12-14 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder) met actieve voorschriften voor ten minste 3 medicijnen die in het EPD zijn gedocumenteerd.
- Minstens 1 medicijn/geneesmiddelklasse die kan worden geïnformeerd door het farmacogenetica-testpanel dat beschikbaar is op de UF.
- Een verandering van medicatie in de afgelopen 6 maanden (geassocieerd met een ontmoeting met een zorgverlener).
- Identificeer jezelf als zwart of Latino.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van farmacogenetische tests binnen het EPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op panelen gebaseerde farmacogenetische genotypering
Alle patiënten zullen klinisch preventief farmacogenetisch testen ondergaan.
Genotyperesultaten en consultaantekeningen worden preventief teruggestuurd in het EPD.
Gegevens over implementatiesuccesstatistieken en PRO's via patiëntenrapporten en TSQM-maatregelen zullen worden verzameld.
Daarnaast zullen gegevens over effectiviteitsresultaten en sociaaleconomische maatregelen worden verzameld via respectievelijk het EPD en het patiëntenrapport.
|
Een DNA-monster door speeksel (via mondspoeling en slijmverzameling) of buccale cel (via buccale borstel) zal worden verkregen voor farmacogenetische testen en vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline en vervolgens opnieuw na 3 maanden en 6 maanden na ontvangst van PGx-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mondiale tevredenheid over de behandeling van patiënten, gemeten aan de hand van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat zal een verandering zijn in de tevredenheid van de patiënt over de behandeling tussen de uitgangssituatie en zes maanden na farmacogenetische tests.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden gemeten via de TSQM.
De TSQM is een gevalideerd hulpmiddel dat drie medicatiegerelateerde domeinen (effectiviteit, bijwerkingen en gemak) beoordeelt om een globale tevredenheidsscore te synthetiseren.
TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid voor elk domein vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid over de effectiviteit van de behandeling van patiënten, gemeten aan de hand van de vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de tevredenheid over de effectiviteit van de behandeling bij patiënten tussen baseline en 6 maanden na farmacogenetische testen.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden gemeten via de TSQM.
De TSQM is een gevalideerd instrument dat drie medicatiegerelateerde domeinen (effectiviteit, bijwerkingen en gemak) en een globale tevredenheidsscore beoordeelt.
TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid voor elk domein vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheid over de bijwerkingen van de behandeling van de patiënt, gemeten aan de hand van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de tevredenheid over de bijwerkingen van de behandeling bij patiënten tussen baseline en 6 maanden na farmacogenetische tests.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden gemeten via de TSQM.
De TSQM is een gevalideerd instrument dat drie medicatiegerelateerde domeinen (effectiviteit, bijwerkingen en gemak) en een globale tevredenheidsscore beoordeelt.
TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid voor elk domein vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheid van de patiënt over het behandelgemak Gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de tevredenheid van de patiënt over het behandelgemak tussen baseline en 6 maanden na farmacogenetische tests.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden gemeten via de TSQM.
De TSQM is een gevalideerd instrument dat drie medicatiegerelateerde domeinen (effectiviteit, bijwerkingen en gemak) en een globale tevredenheidsscore beoordeelt.
TSQM-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid voor elk domein vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .