肥満女性の社会的身体不安に対する仮想現実曝露介入 (SPA-VR)
肥満女性の身体活動中の社会的身体不安に対する仮想現実曝露介入の開発と影響
このプロジェクトの目的は、i) 肥満女性におけるプロトコルと VR 露出介入の実現可能性と受容性を評価すること、および ii) SPA、コンプライアンスに対する運動トレーニングに関連する VR 露出介入の効果の推定値を取得することです。 、運動トレーニングの順守と持続性、および肥満の女性における将来の大規模な無作為化比較試験（RCT）のサンプルサイズを計算するための中期のPA実践の持続性。
実現可能性の RCT が実施されます。 肥満で高レベルの SPA を持つ 45 人の女性が、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。待機リスト (WL)。
介入には、身体運動トレーニング (すべて同じ) と心理学的介入 (状態によって異なります: VR への露出または制御) があります。 プロトコルとVR露出介入の実現可能性と受容性は、研究の最後に評価されます。 SPA、PAの実践、人体測定、体重バイアスの内在化、身体の感謝、知覚された喜び、動機付けの調整、自己効力感、感情、および知覚努力は、介入の前後および終了後6か月で検証されたアンケートとスケールで評価されます介入の。 社会人口学的データ、抑うつ症状、問題のある食行動、没頭する傾向は、最初の訪問時にのみ評価されます。 PAプログラムへの順守、順守、および持続性は、介入の最後に計算されます。 PA 練習の持続性は、介入の終了直後と介入の 6 か月後に収集されたデータを使用して計算されます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、社会的身体的不安 (SPA) のレベルが高いと、身体活動 (PA) プログラムの回避や順守不良につながる可能性があることが示されています。 この関連性は知られており、高レベルの SPA は肥満の女性によく見られますが、現在まで SPA の治療に特化した心理的介入は開発されていません。 暴露療法は、一般的な社交不安症の治療法です。 しかし、この形式の治療は、患者に大きな不快感を与える可能性があり、臨床医による環境の完全な制御を妨げます。 不安障害の治療に一般的に採用されている仮想現実 (VR) は、適応可能な環境で臨床医の制御下で人間の刺激にさらされることを可能にし、ストレス患者の不快感を軽減することで、これらの問題に対する解決策を提供します。
このプロジェクトの目的は、i) 肥満女性におけるプロトコルと VR 露出介入の実現可能性と受容性を評価すること、および ii) SPA、コンプライアンスに対する運動トレーニングに関連する VR 露出介入の効果の推定値を取得することです。 、運動トレーニングの順守と持続性、および肥満の女性における将来の大規模な無作為化比較試験（RCT）のサンプルサイズを計算するための中期のPA実践の持続性。
実現可能性の RCT が実施されます。 肥満で高レベルの SPA を持つ 45 人の女性が、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。待機リスト (WL)。
介入には、身体運動トレーニング (すべて同じ) と心理学的介入 (状態によって異なります: VR への露出または制御) があります。 プロトコルとVR露出介入の実現可能性と受容性は、研究の最後に評価されます。 SPA、PAの実践、人体測定、体重バイアスの内在化、身体の感謝、知覚された喜び、動機付けの調整、自己効力感、感情、および知覚努力は、介入の前後および終了後6か月で検証されたアンケートとスケールで評価されます介入の。 社会人口学的データ、抑うつ症状、問題のある食行動、没頭する傾向は、最初の訪問時にのみ評価されます。 PAプログラムへの順守、順守、および持続性は、介入の最後に計算されます。 PA 練習の持続性は、介入の終了直後と介入の 6 か月後に収集されたデータを使用して計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8X 3X7
- 募集
- UQO
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コンタクト：
- aurelie baillot, phD
- 電話番号：1995 (819) 595-3900
- メール：aurelie.baillot@uqo.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 非活動的 (< 150 分の中程度から活発な PA/週)
- 18歳から45歳まで
- BMI≧30kg/m2
- Université du Québec en Outaouais に週 2 回通えるようになる
除外基準:
- 社会的身体的不安レベルが低から中程度であること（身体的および社会的不安尺度でSPAスコア<27/45）
- 乗り物酔いに対する過敏症に苦しむ
- 妊娠している、または来年妊娠する予定がある
- 体重に影響を与える可能性のある薬を服用する
- 肥満手術を受けていること
- 身体活動に禁忌があること
- 監督下で過去6か月間に身体活動プログラムに参加したこと
- 知的障害があり、深刻で持続的な精神医学的問題（精神病、双極性障害）がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティとエクササイズ
このグループは、12週間の間、仮想現実と身体活動への暴露介入を受けます
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週 45 分の 6 セッションと 2 回のフォローアップ ミーティング (週 1 回のフォローアップの 3 週間後と 6 週間後) で、心理学者による認知の再構築と VR への露出が行われます。
参加者は、キネシオロジストの監督の下、週に 2 回、12 週間、45 分間 (中程度から激しい強度) の 2 つの持久力トレーニング セッションを実施する必要があります。
参加者は、自宅で 3 回目の 60 分間の耐久セッション (または 2 回の 30 分間のセッション) を完了する必要もあります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと運動
このグループは、プラセボ介入（リラクゼーション）と身体活動を12週間受けます
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参加者は、キネシオロジストの監督の下、週に 2 回、12 週間、45 分間 (中程度から激しい強度) の 2 つの持久力トレーニング セッションを実施する必要があります。
参加者は、自宅で 3 回目の 60 分間の耐久セッション (または 2 回の 30 分間のセッション) を完了する必要もあります。
毎週 45 分の 6 セッションと 2 回のフォローアップ ミーティング (毎週のフォローアップの 3 週間後と 6 週間後)
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
このグループは12週間介入を受けず、実験グループまたはプラセボグループに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルと介入の実現可能性
時間枠：試験終了時 (+ 36 週間)
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プロトコルの実現可能性は、次の基準を使用して研究の最後に評価されます。グループとドロップアウトの理由)、iii) 欠損データの割合 (全データ数に対する欠損データの数)、および iv) 無作為化の受け入れ。 介入の実現可能性は、次の基準を使用して研究の最後に評価されます。 8 回の心理的介入セッション)、vii) 減少率 (心理的介入を放棄した参加者の数とその理由)。 次の基準の達成は、実現可能性の観点から成功要因と見なされます (14, 23): i) 加入率 ≤ 5.6, |
試験終了時 (+ 36 週間)
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プロトコルと介入の受容性
時間枠：介入終了時 (+ 12 週間)
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プロトコルと介入の受容性は、ズーム プラットフォームを介した電話会議により、5 ～ 7 の半構造化されたディスカッション グループを通じて定性的に評価されます。
参加者は、介入とプロトコルの実装に関する認識、意見、経験（障壁、ファシリテーター、満足度、認識された利点、推奨事項、改善）について、6〜8人の参加者のサブグループで75分間インタビューされます。
研究目的で作成されたインタビューガイドは、グループのファシリテーションをガイドしながら、異なるグループ間で探求されるテーマの一貫性を確保します.
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介入終了時 (+ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的身体不安の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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社会的身体不安尺度（検証済みアンケート）
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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身体活動 (PA) 介入の順守
時間枠：PA介入終了時（12週間後）
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PA 介入へのアドヒアランスは、36 の規定されたセッション (頻度) のうち実行されたセッションの総数からのパーセンテージとして計算されます。
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PA介入終了時（12週間後）
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PA介入の遵守
時間枠：PA介入終了時（12週間後）
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PA介入の順守は、すべてのセッションと比較して、参加者が処方箋を処方したセッションの数からパーセンテージとして計算されます。
これらの計算には、PA セッション中に参加者が着用した心拍数モニターのデータと、参加者とキネシオロジストが記入した日記が使用されます。
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PA介入終了時（12週間後）
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身体活動の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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3 軸加速度計 (Actigraph® wGT3X-BT) を腰に 7 日間装着
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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介入後のPAの実践における持続性
時間枠：介入直後と研究終了時（12週後と36週後）
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3 軸加速度計 (Actigraph® wGT3X-BT) を腰に 7 日間装着
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介入直後と研究終了時（12週後と36週後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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没頭する傾向
時間枠：介入前（ベースライン）
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検証済みのアンケート
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介入前（ベースライン）
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没入感 没入感 没入感
時間枠：各バーチャル リアリティ セッションの後 (第 1、2、3、4、5、6、9、12 週目)
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ガティノープレゼンスアンケート
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各バーチャル リアリティ セッションの後 (第 1、2、3、4、5、6、9、12 週目)
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サイバー倦怠感
時間枠：各バーチャル リアリティ セッションの前後 (第 1、2、3、4、5、6、9、12 週)
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シミュレータ酔いアンケート
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各バーチャル リアリティ セッションの前後 (第 1、2、3、4、5、6、9、12 週)
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社会人口統計データ
時間枠：介入前（ベースライン）
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年齢、性別、民族文化、教育レベル、職業的地位
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介入前（ベースライン）
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抑うつ症状
時間枠：介入前（ベースライン）
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センター疫学的尺度-うつ病-フランス語;スケール (0-3) スコア範囲 (0-60) スコアが高い = 抑うつ症状が高い
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介入前（ベースライン）
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食物障害
時間枠：介入前（ベースライン）
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摂食態度テスト-26 ;スケール (0-3) スコア範囲 (0-78)、スコアが高いほど摂食障害のリスクが高いことを示す
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介入前（ベースライン）
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体重の偏りの内在化の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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修正された体重バイアスの内在化尺度、スケール (1-7)、範囲スコア (11-77)、より高いスコア = より高い体重バイアスの内在化)
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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体組成変化（0～12週）
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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研究助手が作った生体インピーダンスバランス（タニタMC780U）
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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BMI の変化 (0 ～ 12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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研究補助者が作成したスケールとサイズを測定するための測定棒
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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腹囲の変化（0～12週）
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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リサーチアシスタントが作成した巻尺
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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身体への感謝の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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Body Appreciation Scale-2、スケール (1-5) スコア範囲 (1-5)、より高いスコア = より高い身体満足度
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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身体活動全般に喜びを感じる (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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身体活動の楽しみ スケール、スケール (1-7) スコア (1-7) スコアが高いほど、楽しみが多い
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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モチベーションの変化（0～12週間）
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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行動規制 運動アンケートでは、スケール (0-4)、より高い正のスコアは、より大きな相対的自律性を示します。より低い負のスコアは、より制御された規制を示します。
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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運動変更中の影響 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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Felt Arousal Scale (スコア 1-6) より高いスコア = より高い感じられた覚醒 + Feeling Scale (スコア -5,5) より高いスコア より高い喜び
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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自己効力感の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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自己効力感スケール (Bandura)、スケール (0-100) スコア範囲 (0-100) スコアが高い = 自己効力感が高い
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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知覚努力の変化 (0-12 週間)
時間枠：介入前後（ベースラインと12週間後）
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ボーグ スケール、スケールとスコアの範囲 (0 ～ 10)、スコアが高い = 努力に対する認識が高い
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介入前後（ベースラインと12週間後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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