Virtuaalitodellisuuden altistumisen interventio liikalihavien naisten sosiaaliseen fyysiseen ahdistukseen (SPA-VR)
Virtuaalitodellisuuden altistumisen intervention kehitys ja vaikutus liikalihavien naisten sosiaaliseen fyysiseen ahdistukseen fyysisen toiminnan aikana
Hankkeen tavoitteet ovat: i) arvioida protokollan ja VR-altistustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä liikalihavilla naisilla ja ii) saada arvio liikuntaharjoitteluun liittyvän VR-altistusintervention vaikutuksesta SPA-, vaatimustenmukaisuuteen. , harjoittelun noudattaminen ja sinnikkyys sekä sinnikkyys PA-käytännössä keskipitkällä aikavälillä otoskoon laskemiseksi tulevaa suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten lihavilla naisilla.
Toteutettavuustutkimus tehdään. 45 naista, joilla on liikalihavuus ja korkea SPA-taso, satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) Harjoitus- ja VR-altistus (Ex + expo), 2) Liikunta- ja psykologinen interventiokontrolli (Ex + kontrolli) tai 3) jonotuslista (WL).
Interventioissa on fyysinen harjoitus (sama kaikille) ja psykologinen interventio (eri tilan mukaan: VR-altistus tai hallinta). Protokollan ja VR-altistustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen lopussa. SPA-, PA-harjoittelu, antropometria, painoharhaisuuden sisällyttäminen, kehon arvostaminen, koettu mielihyvä, motivaatiosäätely, itsetehokkuus, vaikutteet sekä havaintoponnistukset arvioidaan kyselylomakkeilla ja asteikoilla, jotka on validoitu ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen. interventiosta. Sosiodemografiset tiedot, masennusoireet, ongelmalliset syömiskäyttäytymiset ja uppoutumisalttius arvioidaan vain ensikäynnin aikana. PA-ohjelmaan sitoutuminen, sitoutuminen ja pysyvyys lasketaan intervention lopussa. Pysyvyys PA-käytännössä lasketaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että korkea sosiaalisen fyysisen ahdistuksen (SPA) taso voi johtaa fyysisen aktiivisuuden (PA) välttämiseen ja huonoon noudattamiseen. Vaikka tämä yhteys tunnetaan ja liikalihavista naisista löytyy usein korkea SPA-taso, mitään erityistä SPA:n hoitoon liittyvää psykologista interventiota ei ole tähän mennessä kehitetty. Altistusterapia on yleisen sosiaalisen ahdistuksen hoitomuoto. Tämä hoitomuoto voi kuitenkin aiheuttaa suurta epämukavuutta potilaalle ja estää kliinikkoa hallitsemasta ympäristöä täysin. Virtuaalitodellisuus (VR), jota yleisesti käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, tarjoaa ratkaisun näihin ongelmiin sallimalla altistumisen ihmisen ärsykkeille mukautuvassa ympäristössä ja lääkärin valvonnassa, mikä vähentää stressipotilaan epämukavuutta.
Hankkeen tavoitteet ovat: i) arvioida protokollan ja VR-altistustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä liikalihavilla naisilla ja ii) saada arvio liikuntaharjoitteluun liittyvän VR-altistusintervention vaikutuksesta SPA-, vaatimustenmukaisuuteen. , harjoittelun noudattaminen ja sinnikkyys sekä sinnikkyys PA-käytännössä keskipitkällä aikavälillä otoskoon laskemiseksi tulevaa suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten lihavilla naisilla.
Toteutettavuustutkimus tehdään. 45 naista, joilla on liikalihavuus ja korkea SPA-taso, satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) Harjoitus- ja VR-altistus (Ex + expo), 2) Liikunta- ja psykologinen interventiokontrolli (Ex + kontrolli) tai 3) jonotuslista (WL).
Interventioissa on fyysinen harjoitus (sama kaikille) ja psykologinen interventio (eri tilan mukaan: VR-altistus tai hallinta). Protokollan ja VR-altistustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen lopussa. SPA-, PA-harjoittelu, antropometria, painoharhaisuuden sisällyttäminen, kehon arvostaminen, koettu mielihyvä, motivaatiosäätely, itsetehokkuus, vaikutteet sekä havaintoponnistukset arvioidaan kyselylomakkeilla ja asteikoilla, jotka on validoitu ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen. interventiosta. Sosiodemografiset tiedot, masennusoireet, ongelmalliset syömiskäyttäytymiset ja uppoutumisalttius arvioidaan vain ensikäynnin aikana. PA-ohjelmaan sitoutuminen, sitoutuminen ja pysyvyys lasketaan intervention lopussa. Pysyvyys PA-käytännössä lasketaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrytointi
- UQO
-
Ottaa yhteyttä:
- aurelie baillot, phD
- Puhelinnumero: 1995 (819) 595-3900
- Sähköposti: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen
- ei-aktiivinen (<150 min. kohtalaista tai voimakasta PA / viikko)
- iältään 18-45 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- voidakseen käydä Université du Québec en Outaouaisissa kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen tai kohtalainen sosiaalinen fyysinen ahdistuneisuustaso (SPA-pisteet <27/45 fyysisen ja sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla)
- kärsivät yliherkkyydestä matkapahoinvointiin
- olet raskaana tai suunnittelet tulevasi seuraavan vuoden aikana
- ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon
- jolle on tehty bariatrinen leikkaus
- jos sinulla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- on osallistunut ohjattuun fyysiseen toimintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on kehitysvamma ja vakava ja jatkuva psyykkinen ongelma (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus ja harjoitus
Tämä ryhmä saa altistusinterventiota virtuaalitodellisuuteen ja fyysiseen toimintaan 12 viikon ajan
|
6 45 minuutin viikoittaista istuntoa ja 2 seurantakokousta (3 ja 6 viikkoa viikoittaisen seurannan jälkeen), joissa on kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja VR-altistusta psykologien valvonnassa
Osallistujien tulee käydä kahdesti viikossa 12 viikon ajan suorittamaan 2 yksilöllistä 45 minuutin kestävyysharjoitusta (keskiarvoisesta voimakkaaseen) kinesiologin valvonnassa.
Osallistujien on myös suoritettava kolmas 60 minuutin kestävyysharjoitus kotona (tai kaksi 30 minuutin harjoitusta).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboa ja harjoittelua
Tämä ryhmä saa lumelääkehoitoa (rentoutumista) ja fyysistä aktiivisuutta 12 viikon ajan
|
Osallistujien tulee käydä kahdesti viikossa 12 viikon ajan suorittamaan 2 yksilöllistä 45 minuutin kestävyysharjoitusta (keskiarvoisesta voimakkaaseen) kinesiologin valvonnassa.
Osallistujien on myös suoritettava kolmas 60 minuutin kestävyysharjoitus kotona (tai kaksi 30 minuutin harjoitusta).
6 istuntoa 45 minuuttia viikossa ja 2 seurantakokousta (3 ja 6 viikkoa viikoittaisen seurannan jälkeen) Keskustelua sosiaalisesta fyysisestä ahdistuksesta, stressinhallinnasta (rentoutuminen ja hengitys) psykologien ohjauksessa
|
|
EI_INTERVENTIA: odotuslista
Tämä ryhmä ei saa interventiota 12 viikon aikana, minkä jälkeen se satunnaistetaan kokeelliseen tai lumelääkeryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan ja toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (+ 36 viikkoa)
|
Protokollan toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen lopussa seuraavilla kriteereillä: i) rekrytointiaste (rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa), ii) pysyvyysaste (kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien määrä ja keskittyminen) ryhmä ja keskeyttämisen syy), iii) puuttuvien tietojen prosenttiosuus (puuttuvien tietojen lukumäärä kokonaistietojen määrästä) ja iv) satunnaistuksen hyväksyminen. Intervention toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen lopussa seuraavilla kriteereillä: v) osallistumisprosentti (tutkimukseen hyväksyneiden osallistujien lukumäärä), vi) osallistumisprosentti sitoutuminen (vastaavien osallistujien määrä). 8 psykologista interventioistuntoa), vii) poistumisaste (psykologisesta interventiosta luopuneiden osallistujien määrä ja syyt). Seuraavien kriteerien saavuttamista pidetään toteutettavuuden kannalta menestystekijänä (14, 23): i) rekrytointiaste ≤ 5,6, |
Tutkimuksen lopussa (+ 36 viikkoa)
|
|
Protokollan ja väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention lopussa (+ 12 viikkoa)
|
Protokollan ja väliintulon hyväksyttävyys arvioidaan laadullisesti 5-7 puolistrukturoidun keskusteluryhmän kautta telekonferenssin avulla zoom-alustan kautta.
Osallistujia haastatellaan 75 minuutin ajan 6-8 osallistujan alaryhmissä heidän näkemyksistään, mielipiteistään ja kokemuksistaan interventiosta ja protokollan täytäntöönpanosta (esteet, fasilitaattorit, tyytyväisyys, havaitut hyödyt, suositus ja parannus).
Tutkimusta varten laadittu haastatteluopas varmistaa tutkittujen teemojen johdonmukaisuuden eri ryhmien välillä ohjaten samalla ryhmän fasilitaatiota.
|
Intervention lopussa (+ 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen fyysinen ahdistuneisuusmuutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Sosiaalinen fyysinen ahdistuneisuusasteikko (validoitu kyselylomake)
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio noudattaminen
Aikaikkuna: PA-intervention lopussa (12 viikon kuluttua)
|
PA-interventioon sitoutuminen lasketaan prosentteina suoritettujen istuntojen kokonaismäärästä 36 määrätystä istunnosta (taajuus).
|
PA-intervention lopussa (12 viikon kuluttua)
|
|
PA:n väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: PA-intervention lopussa (12 viikon kuluttua)
|
PA-intervention noudattaminen lasketaan prosenttiosuutena niiden hoitokertojen lukumäärästä, joille osallistuja on määrännyt reseptin, verrattuna kaikkiin hoitokertoihin.
Näissä laskelmissa käytetään osallistujien PA-istuntojen aikana käyttämien sykemittarien tietoja sekä osallistujien ja kinesiologin täyttämiä päiväkirjoja.
|
PA-intervention lopussa (12 viikon kuluttua)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (Actigraph® wGT3X-BT) käytettynä lantiolla 7 päivän ajan
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Pysyvyys PA-käytännössä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (12 viikon ja 36 viikon jälkeen)
|
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (Actigraph® wGT3X-BT) käytettynä lantiolla 7 päivän ajan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen lopussa (12 viikon ja 36 viikon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taipumus upottamiseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila)
|
Vahvistettu kyselylomake
|
Ennen interventiota (perustila)
|
|
Läsnäolon tunne upotuksessa läsnäolon tunne upotuksessa
Aikaikkuna: jokaisen virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12)
|
Gatineaun läsnäolokysely
|
jokaisen virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12)
|
|
Kyberhuono olo
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista virtuaalitodellisuusistuntoa (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12)
|
Simulaattorin sairauskysely
|
ennen ja jälkeen jokaista virtuaalitodellisuusistuntoa (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12)
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustila)
|
ikä, sukupuoli, etnokulttuurinen ryhmä, koulutustaso, ammatillinen asema
|
ennen interventiota (perustila)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustila)
|
Center Epidemiologic Scale-Depression-ranska ; asteikko (0-3) pistemäärä (0-60) korkeampi pistemäärä = korkeammat masennusoireet
|
ennen interventiota (perustila)
|
|
Ruokahäiriö
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustila)
|
Syömisasenteiden testi-26 ; asteikko (0-3) pistealue (0-78), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömishäiriön riskiä
|
ennen interventiota (perustila)
|
|
Painon sisäistämisen muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Modified Weight Bias Internalisation Scale, asteikko (1-7), vaihteluvälin pisteet (11-77), korkeampi pistemäärä = korkeampi painopainon sisäistäminen)
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Kehon koostumuksen muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Tutkimusavustajan tekemä bioimpedanssitasapaino (Tanita MC 780U).
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Kehoindeksin massan muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
asteikko ja mittasauva koon mittaamiseen tutkijaavustajan tekemä
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
tutkimusavustajan tekemä mittanauha
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Kehon arvostuksen muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Body Appreciation Scale-2, asteikko (1-5) pistemäärä (1-5), korkeampi pistemäärä = korkeampi kehon tyytyväisyys
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Koettu mielihyvä fyysisestä aktiivisuudesta yleensä (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko, asteikko (1-7) pisteet (1-7) korkeampi pistemäärä = suurempi nautinto
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Motivaatiomuutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Käyttäytymisen säätely Harjoituskyselylomakkeessa, asteikko (0-4), Korkeammat, positiiviset pisteet osoittavat suurempaa suhteellista autonomiaa; alhaisemmat negatiiviset pisteet osoittavat kontrolloidumpaa säätelyä.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Vaikuttaa harjoituksen muutoksen aikana (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Kiihottumisasteikko (pisteet 1-6) korkeampi pistemäärä = korkeampi kiihottuminen + tunneasteikko (pistemäärä -5,5) korkeampi pistemäärä korkeampi nautinto
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Itsetehokkuuden muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Itsetehokkuusasteikko (Bandura), asteikko (0-100) pistemäärä (0-100) korkeampi pistemäärä = korkeampi itsetehokkuus
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
|
Havaintoponnistuksen muutos (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Borgin asteikko, asteikko ja pistemäärä (0-10), korkeampi pistemäärä = parempi käsitys ponnistelusta
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen (perustilanne ja 12 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .