对肥胖女性社交身体焦虑的虚拟现实暴露干预 (SPA-VR)
虚拟现实暴露干预对肥胖女性身体活动期间社会身体焦虑的发展和影响
该项目的目标是：i) 评估协议和 VR 暴露干预对肥胖女性的可行性和可接受性，以及 ii) 获得与运动训练相关的 VR 暴露干预对 SPA、依从性的影响估计、坚持和坚持运动训练，以及在中期坚持 PA 练习，以计算未来针对肥胖女性的更大规模随机对照试验 (RCT) 的样本量。
将进行可行性随机对照试验。 45 名肥胖且 SPA 水平较高的女性将被随机分配到以下三组之一：1) 运动和 VR 暴露（Ex + expo），2) 运动和心理干预控制（Ex + control）或 3)等候名单（WL）。
干预将有体育锻炼训练（所有人都一样）和心理干预（根据情况不同：VR暴露或控制）。 该协议和 VR 暴露干预的可行性和可接受性将在研究结束时进行评估。 SPA、PA 实践、人体测量学、体重偏差的内化、身体欣赏、感知愉悦、动机调节、自我效能、影响以及感知努力将通过干预前后和结束后 6 个月验证的问卷和量表进行评估的干预。 社会人口统计数据、抑郁症状、有问题的饮食行为和沉浸倾向将仅在初次访问期间进行评估。 将在干预结束时计算对 PA 计划的依从性、依从性和持久性。 将使用干预结束后立即和干预后 6 个月收集的数据来计算 PA 实践的持久性。
研究概览
详细说明
几项研究表明，高水平的社交身体焦虑 (SPA) 会导致回避和不遵守体育活动 (PA) 计划。 尽管这种联系是众所周知的，并且在肥胖女性中经常发现高水平的 SPA，但迄今为止还没有开发出专门针对 SPA 治疗的心理干预措施。 暴露疗法是一般社交焦虑症的首选治疗方法。 然而，这种治疗方式会给患者带来极大的不适，并妨碍临床医生对环境的完全控制。 虚拟现实 (VR) 通常用于治疗焦虑症，它通过允许在适应性环境中并在临床医生的控制下暴露于人类刺激，从而减少患者的压力不适，从而为这些问题提供解决方案。
该项目的目标是：i) 评估协议和 VR 暴露干预对肥胖女性的可行性和可接受性，以及 ii) 获得与运动训练相关的 VR 暴露干预对 SPA、依从性的影响估计、坚持和坚持运动训练，以及在中期坚持 PA 练习，以计算未来针对肥胖女性的更大规模随机对照试验 (RCT) 的样本量。
将进行可行性随机对照试验。 45 名肥胖且 SPA 水平较高的女性将被随机分配到以下三组之一：1) 运动和 VR 暴露（Ex + expo），2) 运动和心理干预控制（Ex + control）或 3)等候名单（WL）。
干预将有体育锻炼训练（所有人都一样）和心理干预（根据情况不同：VR暴露或控制）。 该协议和 VR 暴露干预的可行性和可接受性将在研究结束时进行评估。 SPA、PA 实践、人体测量学、体重偏差的内化、身体欣赏、感知愉悦、动机调节、自我效能、影响以及感知努力将通过干预前后和结束后 6 个月验证的问卷和量表进行评估的干预。 社会人口统计数据、抑郁症状、有问题的饮食行为和沉浸倾向将仅在初次访问期间进行评估。 将在干预结束时计算对 PA 计划的依从性、依从性和持久性。 将使用干预结束后立即和干预后 6 个月收集的数据来计算 PA 实践的持久性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8X 3X7
- 招聘中
- UQO
-
接触：
- aurelie baillot, phD
- 电话号码：1995 (819) 595-3900
- 邮箱：aurelie.baillot@uqo.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女士
- 不活动（<150 分钟中度至剧烈 PA/周）
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- BMI≥30公斤/平方米
- 能够每周两次去 Université du Québec en Outaouais
排除标准：
- 具有低到中度的社交身体焦虑水平（身体和社交焦虑量表上的 SPA 分数 <27/45）
- 对晕车过敏
- 怀孕或计划在明年成为
- 服用可能影响体重的药物
- 接受过减肥手术
- 有体力活动的禁忌症
- 在过去 6 个月内参加过体育活动计划并受到监督
- 有智力障碍，并有严重和持续的精神问题（精神病，双相情感障碍）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实与运动
该组将在 12 周内接受虚拟现实和身体活动的暴露干预
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每周 6 次每次 45 分钟的会议和 2 次跟进会议（每周跟进后 3 周和 6 周），由心理学家监督进行认知重构和 VR 曝光
参与者必须每周进行两次，持续 12 周，以在运动机能学家的监督下进行 2 次 45 分钟（中等到剧烈强度）的个人耐力训练。
参与者还必须在家中完成第三次 60 分钟的耐力训练（或两次 30 分钟的训练）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和运动
该组将在 12 周内接受安慰剂干预（放松）和身体活动
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参与者必须每周进行两次，持续 12 周，以在运动机能学家的监督下进行 2 次 45 分钟（中等到剧烈强度）的个人耐力训练。
参与者还必须在家中完成第三次 60 分钟的耐力训练（或两次 30 分钟的训练）。
每周 6 节，每次 45 分钟和 2 次跟进会议（每周跟进后 3 周和 6 周） 围绕社交身体焦虑、压力管理（放松和呼吸）进行讨论，由心理学家监督
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NO_INTERVENTION：等候名单
该组将在 12 周内不接受任何干预，然后将随机分配到实验组或安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议和干预的可行性
大体时间：研究结束时（+ 36 周）
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该方案的可行性将在研究结束时使用以下标准进行评估：i) 招募率（每月招募的参与者人数），ii) 保留率（完成所有评估和重点的参与者人数）组和退出原因），iii）缺失数据的百分比（缺失数据的数量占总数据的数量）和 iv）接受随机化。 干预的可行性将在研究结束时使用以下标准进行评估：v) 参与率（同意参与研究的合格参与者人数），vi) 参与率依从性（完成研究的参与者人数） 8 次心理干预），vii）流失率（放弃心理干预的参与者人数和原因）。 满足以下标准将被视为可行性 (14, 23) 的成功因素：i) 招聘率 ≤ 5.6， |
研究结束时（+ 36 周）
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协议和干预的可接受性
大体时间：干预结束时（+ 12 周）
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协议和干预的可接受性将通过 5 到 7 个半结构化讨论组通过 zoom 平台进行电话会议进行定性评估。
将以 6 至 8 名参与者为一组，对参与者进行 75 分钟的访谈，询问他们对干预和协议实施的看法、意见和经验（障碍、促进因素、满意度、感知收益、建议和改进）。
为研究目的而构建的访谈指南将确保不同小组之间探索的主题的一致性，同时指导小组促进。
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干预结束时（+ 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交生理焦虑变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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社交身体焦虑量表（验证问卷）
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干预前后（基线和 12 周后）
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坚持体力活动 (PA) 干预
大体时间：PA 干预结束时（12 周后）
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对 PA 干预的依从性将计算为占 36 次规定疗程（频率）中执行的疗程总数的百分比。
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PA 干预结束时（12 周后）
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遵守 PA 干预
大体时间：PA 干预结束时（12 周后）
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对 PA 干预的依从性将计算为与所有会议相比，参与者将为其开处方的会议次数的百分比。
对于这些计算，将使用来自参与者在 PA 会议期间佩戴的心率监测器的数据以及参与者和运动机能学家完成的日记。
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PA 干预结束时（12 周后）
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体力活动变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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三轴加速度计 (Actigraph® wGT3X-BT) 戴在臀部 7 天
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干预前后（基线和 12 周后）
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干预后坚持PA的实践
大体时间：干预后和研究结束时（12 周和 36 周后）
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三轴加速度计 (Actigraph® wGT3X-BT) 戴在臀部 7 天
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干预后和研究结束时（12 周和 36 周后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沉浸倾向
大体时间：干预前（基线）
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验证问卷
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干预前（基线）
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身临其境的感觉 身临其境的感觉
大体时间：在每个虚拟现实会话之后（第 1、2、3、4、5、6、9 和 12 周）
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加蒂诺存在问卷
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在每个虚拟现实会话之后（第 1、2、3、4、5、6、9 和 12 周）
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网络不适
大体时间：每次虚拟现实会议前后（第 1、2、3、4、5、6、9 和 12 周）
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模拟器疾病问卷
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每次虚拟现实会议前后（第 1、2、3、4、5、6、9 和 12 周）
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社会人口数据
大体时间：干预前（基线）
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年龄、性别、民族文化群体、教育水平、职业地位
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干预前（基线）
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抑郁症状
大体时间：干预前（基线）
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中心流行病学量表-抑郁症-法语；量表 (0-3) 分数范围 (0-60) 分数越高 = 抑郁症状越严重
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干预前（基线）
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食物失调
大体时间：干预前（基线）
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饮食态度测试 26；量表 (0-3) 分数范围 (0-78)，分数越高表明进食障碍的风险越大
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干预前（基线）
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体重偏差内化变化（0-12 周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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改良的体重偏差内化量表，量表（1-7），范围分数（11-77），更高的分数 = 更高的体重偏差内化）
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干预前后（基线和 12 周后）
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身体成分变化（0-12 周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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研究助理制作的生物阻抗天平（Tanita MC 780U）
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干预前后（基线和 12 周后）
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身体指数质量变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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研究助理制作的用于测量尺寸的刻度和量杆
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干预前后（基线和 12 周后）
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腰围变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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研究助理制作的卷尺
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干预前后（基线和 12 周后）
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身体欣赏变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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Body Appreciation Scale-2，量表（1-5）评分范围（1-5），分数越高=身体满意度越高
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干预前后（基线和 12 周后）
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一般体力活动的感知乐趣（0-12 周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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体力活动享受量表，量表（1-7）得分（1-7）得分越高=享受度越高
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干预前后（基线和 12 周后）
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动机改变（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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运动问卷中的行为调节，量表（0-4），较高的正分数表示较大的相对自主性；较低的负分表示更受控制的监管。
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干预前后（基线和 12 周后）
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运动变化期间的影响（0-12 周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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Feel Arousal Scale (score 1-6) 高分 = higher feel arousal + Feeling Scale (score -5,5) 高分 高快感
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干预前后（基线和 12 周后）
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自我效能改变（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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自我效能感量表（班杜拉）量表（0-100）评分范围（0-100）分数越高=自我效能感越高
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干预前后（基线和 12 周后）
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感知努力变化（0-12周）
大体时间：干预前后（基线和 12 周后）
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Borg量表、量表和分数范围（0-10），分数越高=对努力的感知越高
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干预前后（基线和 12 周后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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