Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej na społeczny lęk fizyczny u kobiet z otyłością (SPA-VR)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

Rozwój i wpływ interwencji wirtualnej rzeczywistości na społeczny lęk fizyczny podczas aktywności fizycznej u kobiet z otyłością

Celem projektu jest: i) ocena wykonalności i akceptowalności protokołu i interwencji ekspozycji VR u kobiet z otyłością oraz ii) oszacowanie wpływu interwencji ekspozycji VR związanej z treningiem wysiłkowym na SPA, przestrzeganie , przestrzeganie i wytrwałość w treningu fizycznym, a także wytrwałość w praktyce PA w średnim okresie, aby obliczyć wielkość próby do przyszłego większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u kobiet z otyłością.

Przeprowadzony zostanie RCT wykonalności. Czterdzieści pięć kobiet z otyłością i wysokim poziomem SPA zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech następujących grup: 1) Ekspozycja na ćwiczenia i VR (Ex + expo), 2) Kontrola ćwiczeń i interwencji psychologicznej (Ex + kontrola) lub 3) lista oczekujących (WL).

Interwencje będą obejmować trening ćwiczeń fizycznych (identyczny dla wszystkich) i interwencję psychologiczną (różne w zależności od warunku: ekspozycja na VR lub kontrola). Wykonalność i akceptowalność protokołu oraz interwencji związanej z ekspozycją na VR zostaną ocenione pod koniec badania. Praktyka SPA, PA, antropometria, internalizacja obciążenia, docenianie ciała, odczuwana przyjemność, regulacja motywacyjna, poczucie własnej skuteczności, afekty oraz wysiłek percepcji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i skal walidowanych przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu interwencji. Dane socjodemograficzne, objawy depresyjne, problematyczne zachowania żywieniowe oraz skłonność do immersji będą oceniane tylko podczas pierwszej wizyty. Przestrzeganie, przestrzeganie i wytrwałość w programie PA zostaną obliczone na koniec interwencji. Wytrwałość w praktyce PA zostanie obliczona na podstawie danych zebranych bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań pokazuje, że wysoki poziom społecznego lęku fizycznego (SPA) może prowadzić do unikania i słabego przestrzegania programów aktywności fizycznej (PA). Chociaż związek ten jest znany i często stwierdza się wysoki poziom SPA u kobiet z otyłością, to do tej pory nie opracowano interwencji psychologicznej specyficznej dla leczenia SPA. Terapia ekspozycyjna jest leczeniem z wyboru w przypadku ogólnego lęku społecznego. Jednak taki format terapii może powodować duży dyskomfort dla pacjenta i uniemożliwia klinicyście pełną kontrolę środowiska. Rzeczywistość wirtualna (VR), powszechnie stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych, oferuje rozwiązanie tych problemów, umożliwiając ekspozycję na ludzkie bodźce w elastycznym środowisku i pod kontrolą klinicysty, przy zmniejszeniu stresu i dyskomfortu pacjenta.

Celem projektu jest: i) ocena wykonalności i akceptowalności protokołu i interwencji ekspozycji VR u kobiet z otyłością oraz ii) oszacowanie wpływu interwencji ekspozycji VR związanej z treningiem wysiłkowym na SPA, przestrzeganie , przestrzeganie i wytrwałość w treningu fizycznym, a także wytrwałość w praktyce PA w średnim okresie, aby obliczyć wielkość próby do przyszłego większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u kobiet z otyłością.

Przeprowadzony zostanie RCT wykonalności. Czterdzieści pięć kobiet z otyłością i wysokim poziomem SPA zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech następujących grup: 1) Ekspozycja na ćwiczenia i VR (Ex + expo), 2) Kontrola ćwiczeń i interwencji psychologicznej (Ex + kontrola) lub 3) lista oczekujących (WL).

Interwencje będą obejmować trening ćwiczeń fizycznych (identyczny dla wszystkich) i interwencję psychologiczną (różne w zależności od warunku: ekspozycja na VR lub kontrola). Wykonalność i akceptowalność protokołu oraz interwencji związanej z ekspozycją na VR zostaną ocenione pod koniec badania. Praktyka SPA, PA, antropometria, internalizacja obciążenia, docenianie ciała, odczuwana przyjemność, regulacja motywacyjna, poczucie własnej skuteczności, afekty oraz wysiłek percepcji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i skal walidowanych przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu interwencji. Dane socjodemograficzne, objawy depresyjne, problematyczne zachowania żywieniowe oraz skłonność do immersji będą oceniane tylko podczas pierwszej wizyty. Przestrzeganie, przestrzeganie i wytrwałość w programie PA zostaną obliczone na koniec interwencji. Wytrwałość w praktyce PA zostanie obliczona na podstawie danych zebranych bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Rekrutacyjny
        • UQO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta
  • nieaktywne (<150 min umiarkowanego do intensywnego PA / tydzień)
  • w wieku od 18 do 45 lat
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • aby móc chodzić na Université du Québec en Outaouais dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć niski do umiarkowanego poziom społecznego lęku fizycznego (wynik SPA <27/45 na skali lęku fizycznego i społecznego)
  • cierpią na nadwrażliwość na chorobę lokomocyjną
  • być w ciąży lub planować zajść w ciągu najbliższego roku
  • przyjmować leki, które mogą wpływać na wagę
  • przejść operację bariatryczną
  • mieć przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • uczestniczyć w programie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy pod nadzorem
  • mieć niepełnosprawność intelektualną oraz poważne i uporczywe problemy psychiatryczne (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość i ćwiczenia
Ta grupa otrzyma interwencję ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości i aktywność fizyczną przez 12 tygodni
Behawioralne: Interwencja ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej
6 sesji po 45 minut tygodniowo i 2 spotkania uzupełniające (3 i 6 tygodni po cotygodniowym uzupełnieniu) z restrukturyzacją poznawczą i ekspozycją na VR pod nadzorem psychologów
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy będą musieli chodzić dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni, aby przeprowadzić 2 indywidualne sesje treningowe wytrzymałościowe po 45 minut (intensywność umiarkowana do intensywnej), nadzorowane przez kinezjologa. Uczestnicy będą również musieli ukończyć trzecią 60-minutową sesję wytrzymałościową w domu (lub dwie 30-minutowe sesje).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i ćwiczenia
Ta grupa otrzyma interwencję placebo (relaksację) i aktywność fizyczną przez 12 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy będą musieli chodzić dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni, aby przeprowadzić 2 indywidualne sesje treningowe wytrzymałościowe po 45 minut (intensywność umiarkowana do intensywnej), nadzorowane przez kinezjologa. Uczestnicy będą również musieli ukończyć trzecią 60-minutową sesję wytrzymałościową w domu (lub dwie 30-minutowe sesje).
Behawioralne: Placebo
6 sesji po 45 minut tygodniowo i 2 spotkania kontrolne (3 i 6 tygodni po cotygodniowej obserwacji) Dyskusja na temat społecznego lęku fizycznego, radzenia sobie ze stresem (relaksacja i oddychanie) pod okiem psychologów
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Ta grupa nie będzie poddawana żadnej interwencji przez 12 tygodni, a następnie zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu i interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec badania (+ 36 tygodni)

Wykonalność protokołu zostanie oceniona na koniec badania przy użyciu następujących kryteriów: i) wskaźnik rekrutacji (liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie), ii) wskaźnik retencji (liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny i skoncentrowali się na grupa i przyczyna odpadnięcia), iii) odsetek brakujących danych (liczba brakujących danych w stosunku do całkowitej liczby danych) oraz iv) akceptacja randomizacji.

Wykonalność interwencji zostanie oceniona na koniec badania przy użyciu następujących kryteriów: v) wskaźnik uczestnictwa (liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu), vi) przestrzeganie wskaźnika uczestnictwa (liczba uczestników, którzy ukończyli 8 sesji interwencji psychologicznej), vii) wskaźnik wyniszczenia (liczba uczestników, którzy zrezygnowali z interwencji psychologicznej i przyczyny).

Spełnienie następujących kryteriów zostanie uznane za czynnik sukcesu pod względem wykonalności (14, 23): i) wskaźnik rekrutacji ≤ 5,6,
Pod koniec badania (+ 36 tygodni)
Akceptacja protokołu i interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (+ 12 tygodni)
Akceptowalność protokołu i interwencji zostanie oceniona jakościowo za pośrednictwem 5 do 7 częściowo ustrukturyzowanych grup dyskusyjnych za pośrednictwem telekonferencji za pośrednictwem platformy Zoom. Uczestnicy zostaną przesłuchani przez 75 minut w podgrupach od 6 do 8 uczestników na temat ich postrzegania, opinii i doświadczeń dotyczących interwencji i wdrażania protokołu (bariery, ułatwienia, satysfakcja, postrzegane korzyści, rekomendacja i poprawa). Przewodnik wywiadu skonstruowany na potrzeby badania zapewni spójność badanych tematów w różnych grupach, jednocześnie kierując facylitacją grupy.
Pod koniec interwencji (+ 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana społecznego lęku fizycznego (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala społecznego lęku fizycznego (zwalidowany kwestionariusz)
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Przestrzeganie interwencji w zakresie aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji PA (po 12 tygodniach)
Przestrzeganie interwencji PA zostanie obliczone jako procent całkowitej liczby wykonanych sesji z 36 przepisanych sesji (częstotliwość).
Pod koniec interwencji PA (po 12 tygodniach)
Zgodność z interwencją PA
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji PA (po 12 tygodniach)
Zgodność z interwencją PA zostanie obliczona jako procent liczby sesji, na które uczestnik przepisał receptę w porównaniu ze wszystkimi sesjami. Do tych obliczeń wykorzystane zostaną dane z pulsometrów noszonych przez uczestników podczas sesji PA oraz dzienniczki wypełniane przez uczestników i kinezjologa.
Pod koniec interwencji PA (po 12 tygodniach)
Zmiana aktywności fizycznej (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Akcelerometr trójosiowy (Actigraph® wGT3X-BT) noszony na biodrze przez 7 dni
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Wytrwałość w praktyce PA po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i po zakończeniu badania (po 12 i 36 tygodniach)
Akcelerometr trójosiowy (Actigraph® wGT3X-BT) noszony na biodrze przez 7 dni
Bezpośrednio po interwencji i po zakończeniu badania (po 12 i 36 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność do zanurzenia się
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zweryfikowany kwestionariusz
Przed interwencją (poziom wyjściowy)
Poczucie obecności w zanurzeniu Poczucie obecności w zanurzeniu
Ramy czasowe: po każdej sesji wirtualnej rzeczywistości (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 amd 12)
Kwestionariusz obecności Gatineau
po każdej sesji wirtualnej rzeczywistości (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 amd 12)
Cyberzłe samopoczucie
Ramy czasowe: przed i po każdej sesji wirtualnej rzeczywistości (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 i 12)
Kwestionariusz choroby symulatora
przed i po każdej sesji wirtualnej rzeczywistości (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 i 12)
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy)
wiek, płeć, grupa etniczno-kulturowa, poziom wykształcenia, status zawodowy
przed interwencją (poziom wyjściowy)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy)
Centrum Epidémiologic Scale-Depression-French; skala (0-3) zakres punktacji (0-60) wyższy wynik = większe nasilenie objawów depresyjnych
przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy)
Postawy wobec jedzenia Test-26; skala (0-3) zakres punktacji (0-78), Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania
przed interwencją (poziom wyjściowy)
Waga Odchylenie Zmiana internalizacji (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmodyfikowana skala internalizacji błędu wagi, skala (1-7), wynik zakresu (11-77), wyższy wynik = wyższa internalizacja błędu ciężaru)
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana składu ciała (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
waga bioimpedancyjna (Tanita MC 780U) wykonana przez asystenta badawczego
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana masy ciała (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
skala i pręt pomiarowy do pomiaru wielkości wykonane przez asystenta badawczego
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana obwodu talii (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
taśma miernicza wykonana przez asystenta badawczego
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana doceniania ciała (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala doceniania ciała-2, skala (1-5) zakres punktacji (1-5), wyższy wynik = wyższa satysfakcja z ciała
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Postrzegana przyjemność z aktywności fizycznej w ogóle (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala przyjemności z aktywności fizycznej, skala (1-7) wynik (1-7) wyższy wynik = większa przyjemność
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana motywacji (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń, skala (0-4), Wyższe, pozytywne wyniki wskazują na większą względną autonomię; niższe, ujemne wyniki wskazują na bardziej kontrolowaną regulację.
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Wpływ podczas zmiany ćwiczeń (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala odczuwanego pobudzenia (ocena 1-6) wyższy wynik = wyższe odczuwanie pobudzenia + Skala odczuwania (ocena -5,5) wyższy wynik wyższa przyjemność
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana poczucia własnej skuteczności (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala własnej skuteczności (Bandura), skala (0-100) zakres punktacji (0-100) wyższy wynik = wyższa własna skuteczność
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Zmiana wysiłku percepcji (0-12 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)
Skala Borga, skala i zakres punktacji (0-10), wyższy wynik = wyższa percepcja wysiłku
Przed i po interwencji (poziom wyjściowy i po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj