Une intervention d'exposition à la réalité virtuelle sur l'anxiété physique sociale chez les femmes obèses (SPA-VR)
Développement et impact d'une intervention d'exposition à la réalité virtuelle sur l'anxiété physique sociale pendant l'activité physique chez les femmes obèses
Les objectifs du projet sont les suivants : i) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole et de l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle chez les femmes obèses, et ii) obtenir une estimation de l'effet de l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle associée à un entraînement physique sur l'APS, l'observance , l'adhésion et la persévérance à l'entraînement physique, ainsi que la persévérance dans la pratique de l'AP à moyen terme pour calculer la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste chez les femmes obèses.
Un ECR de faisabilité sera réalisé. Quarante-cinq femmes souffrant d'obésité et d'un niveau élevé de SPA seront randomisées dans l'un des trois groupes suivants : 1) Exercice et exposition à la réalité virtuelle (Ex + expo), 2) Exercice et contrôle d'intervention psychologique (Ex + contrôle) ou 3) liste d'attente (WL).
Les interventions auront un entraînement physique (identique pour tous) et une intervention psychologique (différente selon la condition : exposition VR ou témoin). La faisabilité et l'acceptabilité du protocole et de l'intervention d'exposition VR seront évaluées à la fin de l'étude. SPA, pratique d'AP, anthropométrie, intériorisation des biais de poids, appréciation du corps, plaisir perçu, régulation motivationnelle, auto-efficacité, affects ainsi que l'effort de perception seront évalués avec des questionnaires et des échelles validées avant et après l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention. Les données sociodémographiques, les symptômes dépressifs, les comportements alimentaires problématiques et la propension à l'immersion seront évalués lors de la visite initiale uniquement. L'adhésion, l'adhésion et la persévérance au programme d'AP seront calculées à la fin de l'intervention. La persévérance dans la pratique de l'AP sera calculée à l'aide des données recueillies immédiatement après la fin de l'intervention et 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études montrent qu'un niveau élevé d'anxiété physique sociale (APS) peut conduire à l'évitement et à une mauvaise adhésion aux programmes d'activité physique (AP). Bien que ce lien soit connu et qu'un taux élevé de SPA soit fréquemment retrouvé chez les femmes obèses, aucune intervention psychologique spécifique au traitement de la SPA n'a été développée à ce jour. La thérapie d'exposition est le traitement de choix pour l'anxiété sociale générale. Cependant, ce format de thérapie peut causer un grand inconfort au patient et empêche le clinicien de contrôler complètement l'environnement. La réalité virtuelle (VR), couramment utilisée dans le traitement des troubles anxieux, offre une solution à ces problèmes en permettant l'exposition à des stimuli humains dans un environnement adaptable et sous le contrôle du clinicien, avec une réduction de l'inconfort du patient stressé.
Les objectifs du projet sont les suivants : i) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole et de l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle chez les femmes obèses, et ii) obtenir une estimation de l'effet de l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle associée à un entraînement physique sur l'APS, l'observance , l'adhésion et la persévérance à l'entraînement physique, ainsi que la persévérance dans la pratique de l'AP à moyen terme pour calculer la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste chez les femmes obèses.
Un ECR de faisabilité sera réalisé. Quarante-cinq femmes souffrant d'obésité et d'un niveau élevé de SPA seront randomisées dans l'un des trois groupes suivants : 1) Exercice et exposition à la réalité virtuelle (Ex + expo), 2) Exercice et contrôle d'intervention psychologique (Ex + contrôle) ou 3) liste d'attente (WL).
Les interventions auront un entraînement physique (identique pour tous) et une intervention psychologique (différente selon la condition : exposition VR ou témoin). La faisabilité et l'acceptabilité du protocole et de l'intervention d'exposition VR seront évaluées à la fin de l'étude. SPA, pratique d'AP, anthropométrie, intériorisation des biais de poids, appréciation du corps, plaisir perçu, régulation motivationnelle, auto-efficacité, affects ainsi que l'effort de perception seront évalués avec des questionnaires et des échelles validées avant et après l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention. Les données sociodémographiques, les symptômes dépressifs, les comportements alimentaires problématiques et la propension à l'immersion seront évalués lors de la visite initiale uniquement. L'adhésion, l'adhésion et la persévérance au programme d'AP seront calculées à la fin de l'intervention. La persévérance dans la pratique de l'AP sera calculée à l'aide des données recueillies immédiatement après la fin de l'intervention et 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Recrutement
- UQO
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Contact:
- aurelie baillot, phD
- Numéro de téléphone: 1995 (819) 595-3900
- E-mail: aurelie.baillot@uqo.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- inactif (<150 min. d'AP modérée à vigoureuse / semaine)
- entre 18 et 45 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- pouvoir aller à l'Université du Québec en Outaouais deux fois par semaine
Critère d'exclusion:
- avoir un niveau d'anxiété physique sociale faible à modéré (score SPA <27/45 sur l'échelle d'anxiété physique et sociale)
- souffrez d'hypersensibilité au mal des transports
- être enceinte ou avoir l'intention de le devenir au cours de la prochaine année
- prendre des médicaments qui peuvent influer sur le poids
- avoir subi une chirurgie bariatrique
- avoir une contre-indication à l'activité physique
- avoir participé à un programme d'activité physique au cours des 6 derniers mois supervisé
- avoir une déficience intellectuelle, et avoir un problème psychiatrique grave et persistant (psychose, trouble bipolaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle et exercice
Ce groupe recevra l'intervention d'exposition en réalité virtuelle et activité physique pendant 12 semaines
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6 séances de 45 minutes hebdomadaires et 2 rendez-vous de suivi (3 et 6 semaines après le suivi hebdomadaire) avec restructuration cognitive et exposition VR encadrées par des psychologues
Les participants devront se rendre deux fois par semaine, pendant 12 semaines pour effectuer 2 séances d'entraînement individuel d'endurance de 45 minutes (intensité modérée à vigoureuse), supervisées par un kinésiologue.
Les participants devront également effectuer une 3e séance d'endurance de 60 minutes à domicile (ou deux séances de 30 minutes).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et exercice
Ce groupe recevra l'intervention placebo (relaxation) et l'activité physique pendant 12 semaines
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Les participants devront se rendre deux fois par semaine, pendant 12 semaines pour effectuer 2 séances d'entraînement individuel d'endurance de 45 minutes (intensité modérée à vigoureuse), supervisées par un kinésiologue.
Les participants devront également effectuer une 3e séance d'endurance de 60 minutes à domicile (ou deux séances de 30 minutes).
6 séances de 45 minutes hebdomadaires et 2 rendez-vous de suivi (3 et 6 semaines après le suivi hebdomadaire) Discussion autour de l'anxiété physique sociale, gestion du stress (relaxation et respiration) encadrée par des psychologues
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AUCUNE_INTERVENTION: liste d'attente
Ce groupe ne recevra aucune intervention pendant 12 semaines, puis sera randomisé dans le groupe expérimental ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du protocole et de l'intervention
Délai: A la fin de l'étude (+ 36 semaines)
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La faisabilité du protocole sera évaluée à la fin de l'étude selon les critères suivants : i) le taux de recrutement (nombre de participants recrutés par mois), ii) le taux de rétention (nombre de participants ayant complété toutes les évaluations et focus groupe et raison de l'abandon), iii) pourcentage de données manquantes (nombre de données manquantes sur le nombre total de données) et iv) acceptation de la randomisation. La faisabilité de l'intervention sera évaluée à la fin de l'étude selon les critères suivants : v) le taux de participation (nombre de participants éligibles ayant accepté de participer à l'étude), vi) le taux de participation adhésion (nombre de participants ayant terminé les 8 séances d'intervention psychologique), vii) le taux d'attrition (nombre de participants ayant abandonné l'intervention psychologique et raisons). L'atteinte des critères suivants sera considérée comme un facteur de succès en termes de faisabilité (14, 23) : i) taux de recrutement ≤ 5,6, |
A la fin de l'étude (+ 36 semaines)
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Acceptabilité du protocole et de l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention (+ 12 semaines)
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L'acceptabilité du protocole et de l'intervention sera évaluée qualitativement à travers 5 à 7 groupes de discussion semi-structurés par téléconférence via la plateforme zoom.
Les participants seront interrogés pendant 75 minutes en sous-groupes de 6 à 8 participants sur leur perception, opinion et expérience concernant l'intervention et la mise en œuvre du protocole (obstacles, facilitateurs, satisfaction, bénéfices perçus, recommandation et amélioration).
Un guide d'entretien construit pour les besoins de l'étude assurera la cohérence des thèmes explorés entre les différents groupes tout en guidant l'animation du groupe.
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A la fin de l'intervention (+ 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété physique sociale (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle d'anxiété physique sociale (questionnaire validé)
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Adhésion à l'intervention d'activité physique (AP)
Délai: A la fin de l'intervention AP (après 12 semaines)
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L'adhésion à l'intervention d'AP sera calculée en pourcentage du nombre total de séances effectuées sur les 36 séances prescrites (fréquence).
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A la fin de l'intervention AP (après 12 semaines)
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Conformité à l'intervention de l'AP
Délai: A la fin de l'intervention AP (après 12 semaines)
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L'observance de l'intervention AP sera calculée en pourcentage du nombre de séances pour lesquelles le participant aura prescrit la prescription par rapport à l'ensemble des séances.
Pour ces calculs, les données des moniteurs de fréquence cardiaque portés par les participants lors des séances d'AP et les journaux remplis par les participants et le kinésiologue seront utilisés.
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A la fin de l'intervention AP (après 12 semaines)
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Changement d'activité physique (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Accéléromètre triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) porté sur la hanche pendant 7 jours
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Persistance dans la pratique de l'AP après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention et à la fin de l'étude (après 12 semaines et 36 semaines)
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Accéléromètre triaxial (Actigraph® wGT3X-BT) porté sur la hanche pendant 7 jours
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Immédiatement après l'intervention et à la fin de l'étude (après 12 semaines et 36 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propension à l'immersion
Délai: Avant l'intervention (baseline)
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Questionnaire validé
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Avant l'intervention (baseline)
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Le sentiment de présence en immersion le sentiment de présence en immersion
Délai: après chaque session de réalité virtuelle (semaines 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 et 12)
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Questionnaire de présence à Gatineau
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après chaque session de réalité virtuelle (semaines 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 et 12)
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Cybermalaise
Délai: avant et après chaque session de réalité virtuelle (semaines 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 et 12)
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Questionnaire sur les maladies du simulateur
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avant et après chaque session de réalité virtuelle (semaines 1, 2, 3, 4, 5,6 , 9 et 12)
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Données sociodémographiques
Délai: avant l'intervention (baseline)
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âge, sexe, groupe ethnoculturel, niveau d'études, statut professionnel
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avant l'intervention (baseline)
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Symptômes dépressifs
Délai: avant l'intervention (baseline)
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Centre Échelle Épidémiologique-Dépression-Français ; échelle (0-3) plage de scores (0-60) score plus élevé = symptômes dépressifs plus élevés
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avant l'intervention (baseline)
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Trouble alimentaire
Délai: avant l'intervention (baseline)
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Test d'attitudes alimentaires-26 ; échelle (0-3) plage de scores (0-78), des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de trouble de l'alimentation
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avant l'intervention (baseline)
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Changement d'intériorisation du biais de poids (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle d'internalisation du biais de poids modifiée, échelle (1-7), score de plage (11-77), score le plus élevé = internalisation du biais de poids plus élevé)
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement de composition corporelle (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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balance de bio-impédance (Tanita MC 780U) réalisée par un assistant de recherche
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement de masse de l'indice corporel (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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échelle et tige de mesure pour mesurer la taille faite par l'assistant de recherche
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement de tour de taille (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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ruban à mesurer fabriqué par un assistant de recherche
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement d'appréciation du corps (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle d'appréciation corporelle-2, échelle (1-5) plage de scores (1-5), score plus élevé = satisfaction corporelle plus élevée
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Plaisir perçu de l'activité physique en général (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle de plaisir de l'activité physique, échelle (1-7) score (1-7) score plus élevé = plus grand plaisir
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement de motivation (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Régulation comportementale Dans le questionnaire d'exercice, échelle (0-4), des scores positifs plus élevés indiquent une plus grande autonomie relative ; des scores inférieurs et négatifs indiquent une régulation plus contrôlée.
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Affecte pendant le changement d'exercice (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle d'excitation ressentie (score 1-6) score plus élevé = excitation ressentie plus élevée + échelle de sentiment (score -5,5) score plus élevé plaisir plus élevé
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Changement d'auto-efficacité (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle d'auto-efficacité (Bandura), échelle (0-100) plage de scores (0-100) score plus élevé = plus grande auto-efficacité
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Modification de l'effort de perception (0-12 semaines)
Délai: Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Échelle de Borg, échelle et plage de scores (0-10), score plus élevé = perception plus élevée de l'effort
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Avant et après l'intervention (Base de référence et après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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