En virtuell virkelighetseksponeringsintervensjon på sosial fysisk angst hos kvinner med fedme (SPA-VR)
Utvikling og innvirkning av en virtuell virkelighetseksponeringsintervensjon på sosial fysisk angst under fysisk aktivitet hos kvinner med fedme
Målene med prosjektet er å: i) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollen og VR-eksponeringsintervensjonen hos kvinner med fedme, og ii) få et estimat av effekten av VR-eksponeringsintervensjon knyttet til en treningstrening på SPA, compliance. , etterlevelse og utholdenhet til treningstreningen, samt utholdenhet i PA-praksis på mellomlang sikt for å beregne utvalgsstørrelsen for en fremtidig større randomisert kontrollert studie (RCT) hos kvinner med fedme.
En RCT av gjennomførbarhet vil bli utført. Førtifem kvinner med fedme og høyt nivå av SPA vil bli randomisert i en av følgende tre grupper: 1) Trening og VR-eksponering (Ex + expo), 2) Trenings- og psykologisk intervensjonskontroll (Ex + kontroll) eller 3) venteliste (WL).
Intervensjonene vil ha en fysisk treningstrening (identisk for alle) og en psykologisk intervensjon (ulik etter tilstanden: VR-eksponering eller kontroll). Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollen og VR-eksponeringsintervensjonen vil bli vurdert på slutten av studien. SPA, PA-praksis, antropometri, internalisering av vektskjevhet, kroppsvurdering, opplevd nytelse, motivasjonsregulering, self-efficacy, affekter samt persepsjonsinnsats vil bli evaluert med spørreskjemaer og skalaer validert før og etter intervensjonen og 6 måneder etter slutten av inngrepet. Sosiodemografiske data, depressive symptomer, problematisk spiseatferd og tilbøyelighet til fordypning vil kun bli vurdert under det første besøket. Etterlevelse, etterlevelse og utholdenhet til PA-programmet vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen. Persistens i PA-praksis vil bli beregnet ved hjelp av data samlet inn umiddelbart etter avsluttet intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser at et høyt nivå av sosial fysisk angst (SPA) kan føre til unngåelse og dårlig etterlevelse av fysisk aktivitet (PA) programmer. Selv om denne koblingen er kjent og et høyt nivå av SPA ofte er funnet hos kvinner med fedme, har ingen psykologisk intervensjon spesifikk for behandling av SPA blitt utviklet til dags dato. Eksponeringsterapi er den foretrukne behandlingen for generell sosial angst. Imidlertid kan dette terapiformatet forårsake stort ubehag for pasienten og forhindrer fullstendig kontroll over miljøet av klinikeren. Virtuell virkelighet (VR), ofte brukt i behandlingen av angstlidelser, tilbyr en løsning på disse problemene ved å tillate eksponering for menneskelig stimuli i et tilpasningsdyktig miljø og under kontroll av klinikeren, med en reduksjon i stresspasientens ubehag.
Målene med prosjektet er å: i) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollen og VR-eksponeringsintervensjonen hos kvinner med fedme, og ii) få et estimat av effekten av VR-eksponeringsintervensjon knyttet til en treningstrening på SPA, compliance. , etterlevelse og utholdenhet til treningstreningen, samt utholdenhet i PA-praksis på mellomlang sikt for å beregne utvalgsstørrelsen for en fremtidig større randomisert kontrollert studie (RCT) hos kvinner med fedme.
En RCT av gjennomførbarhet vil bli utført. Førtifem kvinner med fedme og høyt nivå av SPA vil bli randomisert i en av følgende tre grupper: 1) Trening og VR-eksponering (Ex + expo), 2) Trenings- og psykologisk intervensjonskontroll (Ex + kontroll) eller 3) venteliste (WL).
Intervensjonene vil ha en fysisk treningstrening (identisk for alle) og en psykologisk intervensjon (ulik etter tilstanden: VR-eksponering eller kontroll). Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av protokollen og VR-eksponeringsintervensjonen vil bli vurdert på slutten av studien. SPA, PA-praksis, antropometri, internalisering av vektskjevhet, kroppsvurdering, opplevd nytelse, motivasjonsregulering, self-efficacy, affekter samt persepsjonsinnsats vil bli evaluert med spørreskjemaer og skalaer validert før og etter intervensjonen og 6 måneder etter slutten av inngrepet. Sosiodemografiske data, depressive symptomer, problematisk spiseatferd og tilbøyelighet til fordypning vil kun bli vurdert under det første besøket. Etterlevelse, etterlevelse og utholdenhet til PA-programmet vil bli beregnet ved slutten av intervensjonen. Persistens i PA-praksis vil bli beregnet ved hjelp av data samlet inn umiddelbart etter avsluttet intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Rekruttering
- UQO
-
Ta kontakt med:
- aurelie baillot, phD
- Telefonnummer: 1995 (819) 595-3900
- E-post: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne
- inaktiv (<150 min. med moderat til kraftig PA/uke)
- i alderen 18 til 45 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- å kunne gå på Université du Québec en Outaouais to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- å ha et lavt til moderat sosialt fysisk angstnivå (SPA-score <27/45 på skalaen for fysisk og sosial angst)
- lider av overfølsomhet for reisesyke
- å være gravid eller planlegger å bli i løpet av neste år
- å ta medisiner som kan påvirke vekten
- å ha gjennomgått fedmeoperasjoner
- å ha kontraindikasjon mot fysisk aktivitet
- å ha deltatt i et fysisk aktivitetsprogram de siste 6 månedene veiledet
- å ha en utviklingshemming, og ha et alvorlig og vedvarende psykiatrisk problem (psykose, bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet og trening
Denne gruppen vil motta eksponeringsintervensjonen i virtuell virkelighet og fysisk aktivitet i løpet av 12 uker
|
6 økter à 45 minutter ukentlig og 2 oppfølgingsmøter (3 og 6 uker etter den ukentlige oppfølgingen) med kognitiv restrukturering og VR-eksponering veiledet av psykologer
Deltakerne må gå to ganger i uken, i 12 uker, for å gjennomføre 2 individuelle utholdenhetstreningsøkter på 45 minutter (moderat til kraftig intensitet), overvåket av en kinesiolog.
Deltakerne må også gjennomføre en tredje 60-minutters utholdenhetsøkt hjemme (eller to 30-minutters økter).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og trening
Denne gruppen vil motta placebointervensjonen (avspenning) og fysisk aktivitet i løpet av 12 uker
|
Deltakerne må gå to ganger i uken, i 12 uker, for å gjennomføre 2 individuelle utholdenhetstreningsøkter på 45 minutter (moderat til kraftig intensitet), overvåket av en kinesiolog.
Deltakerne må også gjennomføre en tredje 60-minutters utholdenhetsøkt hjemme (eller to 30-minutters økter).
6 økter à 45 minutter ukentlig og 2 oppfølgingsmøter (3 og 6 uker etter den ukentlige oppfølgingen) Diskusjon rundt sosial fysisk angst, stressmestring (avspenning og pust) veiledet av psykologer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: venteliste
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av 12 uker, og vil deretter bli randomisert i den eksperimentelle eller placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av protokollen og intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av studien (+ 36 uker)
|
Gjennomførbarheten av protokollen vil bli vurdert ved slutten av studien ved å bruke følgende kriterier: i) rekrutteringsraten (antall deltakere rekruttert per måned), ii) retensjonsraten (antall deltakere som har fullført alle vurderingene og fokuset gruppe og årsak til frafall), iii) prosentandel av manglende data (antall manglende data av antall totale data) og iv) aksept av randomisering. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert ved slutten av studien ved å bruke følgende kriterier: v) deltakelsesraten (antall kvalifiserte deltakere som godtok å delta i studien), vi) deltakelsesgraden (antall deltakere som fullførte de 8 psykologiske intervensjonsøktene), vii) utmattelsesraten (antall deltakere som forlot den psykologiske intervensjonen og årsaker). Oppnåelsen av følgende kriterier vil bli vurdert som en suksessfaktor når det gjelder gjennomførbarhet (14, 23): i) rekrutteringsrate ≤ 5,6, |
Ved slutten av studien (+ 36 uker)
|
|
Akseptabilitet av protokollen og intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (+ 12 uker)
|
Akseptabiliteten av protokollen og intervensjonen vil bli kvalitativt vurdert gjennom 5 til 7 semistrukturerte diskusjonsgrupper ved telekonferanse via zoomplattformen.
Deltakerne vil bli intervjuet i 75 minutter i undergrupper på 6 til 8 deltakere om deres oppfatning, mening og erfaring angående intervensjonen og implementeringen av protokollen (barrierer, tilretteleggere, tilfredshet, opplevde fordeler, anbefaling og forbedring).
En intervjuguide konstruert for formålet med studien vil sikre konsistens av temaene som utforskes mellom de ulike gruppene samtidig som den veileder gruppetilretteleggingen.
|
Ved slutten av intervensjonen (+ 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial fysisk angstendring (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Skala for sosial fysisk angst (validert spørreskjema)
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet (PA) intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av PA-intervensjonen (etter 12 uker)
|
Overholdelse av PA-intervensjonen vil bli beregnet som en prosentandel av det totale antall økter utført av de 36 foreskrevne øktene (frekvens).
|
Ved slutten av PA-intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Overholdelse av PA-intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av PA-intervensjonen (etter 12 uker)
|
Overholdelse av PA-intervensjonen vil bli beregnet som en prosentandel av antall økter som deltakeren vil ha foreskrevet resepten for sammenlignet med alle økter.
For disse beregningene vil data fra pulsmålere brukt av deltakerne under PA-økter og dagbøker fullført av deltakerne og kinesiologen bli brukt.
|
Ved slutten av PA-intervensjonen (etter 12 uker)
|
|
Endring av fysisk aktivitet (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Triaksialt akselerometer (Actigraph® wGT3X-BT) brukt på hoften i 7 dager
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Utholdenhet i utøvelsen av PA etter intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og ved slutten av studien (etter 12 uker og 36 uker)
|
Triaksialt akselerometer (Actigraph® wGT3X-BT) brukt på hoften i 7 dager
|
Umiddelbart etter intervensjonen og ved slutten av studien (etter 12 uker og 36 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbøyelighet til fordypning
Tidsramme: Før intervensjonen (grunnlinje)
|
Validert spørreskjema
|
Før intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Følelsen av tilstedeværelse i fordypning følelsen av tilstedeværelse i fordypning
Tidsramme: etter hver virtual reality-økt (uke 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
|
Gatineau tilstedeværelse spørreskjema
|
etter hver virtual reality-økt (uke 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
|
|
Cybermalaise
Tidsramme: før og etter hver virtual reality-økt (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
Simulatorsykespørreskjema
|
før og etter hver virtual reality-økt (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: før intervensjonen (grunnlinje)
|
alder, kjønn, etnokulturell gruppe, utdanningsnivå, yrkesstatus
|
før intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: før intervensjonen (grunnlinje)
|
Senter epidemiologisk skala-depresjon-fransk ; skala (0-3) skåreområde (0-60) høyere skår = høyere depressive symptomer
|
før intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Matforstyrrelse
Tidsramme: før intervensjonen (grunnlinje)
|
Eating Attitudes Test-26 ; skala (0-3) poengområde (0-78), Høyere poengsum indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse
|
før intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Vektbias internaliseringsendring (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Modified Weight Bias Internalization Scale, skala (1-7), range score (11-77), høyere score = høyere Weight Bias internalization)
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Endring av kroppssammensetning (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
bioimpedansbalanse (Tanita MC 780U) laget av forskningsassistent
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Masseendring i kroppsindeks (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
skala og målestav for å måle størrelsen laget av forskningsassistent
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Endring av midjeomkrets (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
målebånd laget av forskningsassistent
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Endring av kroppsvurdering (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Kroppsvurderingsskala-2, skala (1-5) poengområde (1-5), høyere poengsum = høyere kroppstilfredshet
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Opplevd glede ved fysisk aktivitet generelt (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Fornøyelsesskala for fysisk aktivitet, skala (1-7) poengsum (1-7) høyere poengsum = høyere nytelse
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Motivasjonsendring (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Atferdsregulering I Exercise Questionnaire, skala (0-4), Høyere, positive skårer indikerer større relativ autonomi; lavere, negative skårer indikerer mer kontrollert regulering.
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Påvirker under treningsendring (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Felt Arousal Scale (score 1-6) høyere poengsum = høyere følt opphisselse + Feeling Scale (score -5,5) høyere score høyere nytelse
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Endring av egeneffektivitet (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Self-efficacy-skala (Bandura), skala (0-100) poengområde (0-100) høyere score = høyere self-efficacy
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
|
Endring av persepsjonsinnsats (0-12 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Borg skala, skala og poengområde (0-10), høyere poengsum = høyere oppfatning av innsats
|
Før og etter intervensjon (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .