Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Virtual Reality-eksponeringsintervention mod social fysisk angst hos kvinder med fedme (SPA-VR)

31. oktober 2022 opdateret af: Aurelie Baillot, Universite du Quebec en Outaouais

Udvikling og indvirkning af en Virtual Reality eksponeringsintervention på social fysisk angst under fysisk aktivitet hos kvinder med fedme

Projektets mål er at: i) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​protokollen og VR-eksponeringsinterventionen hos kvinder med fedme, og ii) opnå et estimat af effekten af ​​VR-eksponeringsintervention i forbindelse med en træningstræning på SPA, compliance , overholdelse og vedholdenhed til træningstræningen, samt vedholdenhed i PA-praksis på mellemlang sigt for at beregne stikprøvestørrelsen for et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos kvinder med fedme.

En RCT af feasibility vil blive udført. 45 kvinder med fedme og et højt niveau af SPA vil blive randomiseret i en af ​​følgende tre grupper: 1) Træning og VR eksponering (Ex + expo), 2) Træning og psykologisk interventionskontrol (Ex + kontrol) eller 3) venteliste (WL).

Interventionerne vil have en fysisk træningstræning (identisk for alle) og en psykologisk intervention (forskellig alt efter tilstanden: VR-eksponering eller kontrol). Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​protokollen og VR-eksponeringsinterventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. SPA, PA-praksis, antropometri, internalisering af vægtbias, kropspåskønnelse, opfattet nydelse, motivationsregulering, self-efficacy, affekter samt perceptionsindsats vil blive evalueret med spørgeskemaer og skalaer valideret før og efter interventionen og 6 måneder efter afslutningen af indgrebet. Sociodemografiske data, depressive symptomer, problematisk spiseadfærd og tilbøjelighed til fordybelse vil kun blive vurderet under det indledende besøg. Overholdelse, overholdelse og vedholdenhed til PA-programmet vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen. Persistens i PA-praksis vil blive beregnet ved hjælp af data indsamlet umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser viser, at et højt niveau af social fysisk angst (SPA) kan føre til undgåelse og dårlig overholdelse af fysisk aktivitet (PA) programmer. Selvom denne sammenhæng er kendt, og et højt niveau af SPA ofte findes hos kvinder med fedme, er der hidtil ikke udviklet nogen psykologisk intervention specifik for behandlingen af ​​SPA. Eksponeringsterapi er den foretrukne behandling for generel social angst. Imidlertid kan dette terapiformat forårsage stort ubehag for patienten og forhindrer fuldstændig kontrol af miljøet fra klinikeren. Virtual reality (VR), der almindeligvis anvendes i behandlingen af ​​angstlidelser, tilbyder en løsning på disse problemer ved at tillade eksponering for menneskelige stimuli i et tilpasningsdygtigt miljø og under kontrol af klinikeren, med en reduktion af stresspatientens ubehag.

Projektets mål er at: i) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​protokollen og VR-eksponeringsinterventionen hos kvinder med fedme, og ii) opnå et estimat af effekten af ​​VR-eksponeringsintervention i forbindelse med en træningstræning på SPA, compliance , overholdelse og vedholdenhed til træningstræningen, samt vedholdenhed i PA-praksis på mellemlang sigt for at beregne stikprøvestørrelsen for et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos kvinder med fedme.

En RCT af feasibility vil blive udført. 45 kvinder med fedme og et højt niveau af SPA vil blive randomiseret i en af ​​følgende tre grupper: 1) Træning og VR eksponering (Ex + expo), 2) Træning og psykologisk interventionskontrol (Ex + kontrol) eller 3) venteliste (WL).

Interventionerne vil have en fysisk træningstræning (identisk for alle) og en psykologisk intervention (forskellig alt efter tilstanden: VR-eksponering eller kontrol). Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​protokollen og VR-eksponeringsinterventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. SPA, PA-praksis, antropometri, internalisering af vægtbias, kropspåskønnelse, opfattet nydelse, motivationsregulering, self-efficacy, affekter samt perceptionsindsats vil blive evalueret med spørgeskemaer og skalaer valideret før og efter interventionen og 6 måneder efter afslutningen af indgrebet. Sociodemografiske data, depressive symptomer, problematisk spiseadfærd og tilbøjelighed til fordybelse vil kun blive vurderet under det indledende besøg. Overholdelse, overholdelse og vedholdenhed til PA-programmet vil blive beregnet ved afslutningen af ​​interventionen. Persistens i PA-praksis vil blive beregnet ved hjælp af data indsamlet umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Rekruttering
        • UQO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • inaktiv (<150 min. af moderat til kraftig PA/uge)
  • i alderen mellem 18 og 45 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • at kunne tage på Université du Québec en Outaouais to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • at have et lavt til moderat socialt fysisk angstniveau (SPA-score <27/45 på den fysiske og sociale angstskala)
  • lider af overfølsomhed over for køresyge
  • at være gravid eller planlægger at blive i løbet af det næste år
  • at tage medicin, der kan påvirke vægten
  • at have gennemgået en fedmeoperation
  • at have kontraindikation til fysisk aktivitet
  • at have deltaget i et fysisk aktivitetsprogram inden for de sidste 6 måneder superviseret
  • at have et intellektuelt handicap, og have et alvorligt og vedvarende psykiatrisk problem (psykose, bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual reality og motion
Denne gruppe vil modtage eksponeringsinterventionen i virtual reality og fysisk aktivitet i løbet af 12 uger
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsintervention i virtual reality
6 sessioner af 45 minutter ugentligt og 2 opfølgningsmøder (3 og 6 uger efter den ugentlige opfølgning) med kognitiv omstrukturering og VR eksponering superviseret af psykologer
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne skal gå to gange om ugen i 12 uger for at udføre 2 individuelle udholdenhedstræningssessioner af 45 minutter (moderat til kraftig intensitet), overvåget af en kinesiolog. Deltagerne skal også gennemføre en 3. 60-minutters udholdenhedssession derhjemme (eller to 30-minutters sessioner).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og motion
Denne gruppe vil modtage placebo-interventionen (afslapning) og fysisk aktivitet i løbet af 12 uger
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne skal gå to gange om ugen i 12 uger for at udføre 2 individuelle udholdenhedstræningssessioner af 45 minutter (moderat til kraftig intensitet), overvåget af en kinesiolog. Deltagerne skal også gennemføre en 3. 60-minutters udholdenhedssession derhjemme (eller to 30-minutters sessioner).
Adfærdsmæssigt: Placebo
6 sessioner á 45 minutter ugentligt og 2 opfølgningsmøder (3 og 6 uger efter den ugentlige opfølgning) Diskussion omkring social fysisk angst, stresshåndtering (afspænding og vejrtrækning) superviseret af psykologer
NO_INTERVENTION: venteliste
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention i løbet af 12 uger, og vil derefter blive randomiseret i den eksperimentelle eller placebogruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​protokollen og indgrebet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (+ 36 uger)

Protokollens gennemførlighed vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af følgende kriterier: i) rekrutteringsraten (antal deltagere rekrutteret pr. måned), ii) fastholdelsesraten (antal deltagere, der har gennemført alle vurderinger og fokus gruppe og årsag til frafald), iii) procentdel af manglende data (antal manglende data ud af antal samlede data) og iv) accept af randomisering.

Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af følgende kriterier: v) deltagelsesraten (antal berettigede deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen), vi) deltagelsesraten (antal deltagere, der gennemførte de 8 psykologiske interventionssessioner), vii) nedslidningsraten (antal deltagere, der opgav den psykologiske intervention og årsager).

Opfyldelsen af ​​følgende kriterier vil blive betragtet som en succesfaktor med hensyn til gennemførlighed (14, 23): i) rekrutteringsrate ≤ 5,6,
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (+ 36 uger)
Acceptabilitet af protokollen og interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (+ 12 uger)
Acceptabiliteten af ​​protokollen og interventionen vil blive vurderet kvalitativt gennem 5 til 7 semistrukturerede diskussionsgrupper ved telekonference via zoom-platformen. Deltagerne vil blive interviewet i 75 minutter i undergrupper på 6 til 8 deltagere om deres opfattelse, mening og erfaring vedrørende interventionen og implementeringen af ​​protokollen (barrierer, facilitatorer, tilfredshed, oplevede fordele, anbefaling og forbedring). En interviewguide konstrueret med henblik på undersøgelsen vil sikre sammenhæng i de udforskede temaer mellem de forskellige grupper, samtidig med at den vejleder gruppefaciliteringen.
Ved afslutningen af ​​interventionen (+ 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fysisk angstændring (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Social fysisk angstskala (valideret spørgeskema)
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Overholdelse af fysisk aktivitet (PA) intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​PA-interventionen (efter 12 uger)
Overholdelse af PA-interventionen vil blive beregnet som en procentdel af det samlede antal udførte sessioner ud af de 36 ordinerede sessioner (hyppighed).
Ved afslutningen af ​​PA-interventionen (efter 12 uger)
Overholdelse af PA-indgrebet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​PA-interventionen (efter 12 uger)
Overholdelse af PA-interventionen vil blive beregnet som en procentdel af det antal sessioner, som deltageren vil have ordineret recepten til sammenlignet med alle sessioner. Til disse beregninger vil data fra pulsmålere båret af deltagerne under PA-sessioner og dagbøger, som deltagerne og kinesiologen har udfyldt, blive brugt.
Ved afslutningen af ​​PA-interventionen (efter 12 uger)
Ændring af fysisk aktivitet (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Triaksialt accelerometer (Actigraph® wGT3X-BT) båret på hoften i 7 dage
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Vedholdenhed i udøvelsen af ​​PA efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 uger og 36 uger)
Triaksialt accelerometer (Actigraph® wGT3X-BT) båret på hoften i 7 dage
Umiddelbart efter interventionen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 uger og 36 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøjelighed til fordybelse
Tidsramme: Før interventionen (baseline)
Valideret spørgeskema
Før interventionen (baseline)
Følelsen af ​​nærvær i fordybelse følelsen af ​​nærvær i fordybelse
Tidsramme: efter hver virtual reality-session (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
Gatineau tilstedeværelse spørgeskema
efter hver virtual reality-session (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
Cybermalaise
Tidsramme: før og efter hver virtual reality-session (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
Simulator sygdom spørgeskema
før og efter hver virtual reality-session (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
Sociodemografiske data
Tidsramme: før interventionen (baseline)
alder, køn, etnokulturel gruppe, uddannelsesniveau, professionel status
før interventionen (baseline)
Depressive symptomer
Tidsramme: før interventionen (baseline)
Center Epidémiologisk Skala-Depression-Fransk ; skala (0-3) scoreområde (0-60) højere score = højere depressive symptomer
før interventionen (baseline)
Madforstyrrelse
Tidsramme: før interventionen (baseline)
Spiseholdninger Test-26 ; skala (0-3) scoreområde (0-78), Højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse
før interventionen (baseline)
Vægtbias internaliseringsændring (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændret vægtbiasinternaliseringsskala, skala (1-7), intervalscore (11-77), højere score = højere vægtbiasinternalisering)
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring af kropssammensætning (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
bioimpedansbalance (Tanita MC 780U) lavet af forskningsassistent
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring i kropsindeksmasse (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
skala og målestang til at måle størrelsen lavet af forskningsassistent
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring af taljeomkreds (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
målebånd lavet af forskningsassistent
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring af kropsvurdering (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Body Appreciation Scale-2, skala (1-5) scoreområde (1-5), højere score = højere kropstilfredshed
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Opfattet glæde ved fysisk aktivitet generelt (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Fysisk aktivitet Nydelsesskala, skala (1-7) score (1-7) højere score = højere nydelse
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Motivationsændring (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Adfærdsregulering I øvelsesspørgeskema, skala (0-4), Højere, positive score indikerer større relativ autonomi; lavere, negative score indikerer mere kontrolleret regulering.
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Påvirker under træningsændring (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Felt Arousal Scale (score 1-6) højere score = højere følt arousal + Feeling Scale (score -5,5) højere score højere nydelse
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring af selveffektivitet (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Self-efficacy-skala (Bandura), skala (0-100) scoreområde (0-100) højere score = højere self-efficacy
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Ændring af opfattelsesindsats (0-12 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)
Borg skala, skala og scoreområde (0-10), højere score = højere opfattelse af indsats
Før og efter intervention (Baseline og efter 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsintervention i virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner