비만여성의 사회적 신체적 불안에 대한 가상현실 노출 중재 (SPA-VR)
비만 여성의 신체 활동 중 사회적 신체적 불안에 대한 가상 현실 노출 중재의 개발 및 영향
이 프로젝트의 목적은 i) 비만 여성의 프로토콜 및 VR 노출 개입의 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 ii) SPA, 규정 준수에 대한 운동 훈련과 관련된 VR 노출 개입의 효과 추정치를 얻는 것입니다. , 운동 훈련에 대한 준수 및 지속성, 비만 여성의 향후 대규모 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 표본 크기를 계산하기 위한 중기 PA 실습의 지속성.
타당성 RCT가 수행됩니다. SPA 수치가 높은 비만 여성 45명을 무작위로 1) 운동 및 VR 노출(Ex + expo), 2) 운동 및 심리적 개입 통제(Ex + control) 또는 3) 그룹으로 배정합니다. 대기자 명단(WL).
중재에는 신체 운동 훈련(모두 동일)과 심리 중재(조건에 따라 다름: VR 노출 또는 제어)가 있습니다. 프로토콜 및 VR 노출 개입의 타당성 및 수용 가능성은 연구가 끝날 때 평가됩니다. SPA, PA 실습, 인체측정학, 체중 편향의 내재화, 신체 평가, 지각된 즐거움, 동기 조절, 자기 효능감, 정서 및 지각 노력은 개입 전후 및 종료 후 6개월에 검증된 설문지 및 척도를 사용하여 평가됩니다. 개입의. 사회인구학적 데이터, 우울 증상, 문제가 있는 섭식 행동 및 몰입 경향은 최초 방문 동안에만 평가됩니다. PA 프로그램에 대한 준수, 준수 및 지속성은 개입이 끝날 때 계산됩니다. PA 실습의 지속성은 중재 종료 직후 및 중재 6개월 후 수집된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에 따르면 높은 수준의 사회적 신체적 불안(SPA)은 신체 활동(PA) 프로그램을 회피하고 잘 따르지 않는 것으로 이어질 수 있습니다. 이 연관성이 알려져 있고 높은 수준의 SPA가 비만 여성에서 자주 발견되지만 SPA 치료에 특정한 심리적 개입은 현재까지 개발되지 않았습니다. 노출 요법은 일반적인 사회 불안에 대한 선택 치료입니다. 그러나 이러한 형식의 치료는 환자에게 큰 불편을 초래할 수 있으며 임상의가 환경을 완전히 통제하는 것을 방해합니다. 불안 장애 치료에 일반적으로 사용되는 가상 현실(VR)은 적응 가능한 환경에서 임상의의 통제하에 인간의 자극에 노출되도록 함으로써 이러한 문제에 대한 해결책을 제공하고 스트레스 환자의 불편함을 줄입니다.
이 프로젝트의 목적은 i) 비만 여성의 프로토콜 및 VR 노출 개입의 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 ii) SPA, 규정 준수에 대한 운동 훈련과 관련된 VR 노출 개입의 효과 추정치를 얻는 것입니다. , 운동 훈련에 대한 준수 및 지속성, 비만 여성의 향후 대규모 무작위 통제 시험(RCT)을 위한 표본 크기를 계산하기 위한 중기 PA 실습의 지속성.
타당성 RCT가 수행됩니다. SPA 수치가 높은 비만 여성 45명을 무작위로 1) 운동 및 VR 노출(Ex + expo), 2) 운동 및 심리적 개입 통제(Ex + control) 또는 3) 그룹으로 배정합니다. 대기자 명단(WL).
중재에는 신체 운동 훈련(모두 동일)과 심리 중재(조건에 따라 다름: VR 노출 또는 제어)가 있습니다. 프로토콜 및 VR 노출 개입의 타당성 및 수용 가능성은 연구가 끝날 때 평가됩니다. SPA, PA 실습, 인체측정학, 체중 편향의 내재화, 신체 평가, 지각된 즐거움, 동기 조절, 자기 효능감, 정서 및 지각 노력은 개입 전후 및 종료 후 6개월에 검증된 설문지 및 척도를 사용하여 평가됩니다. 개입의. 사회인구학적 데이터, 우울 증상, 문제가 있는 섭식 행동 및 몰입 경향은 최초 방문 동안에만 평가됩니다. PA 프로그램에 대한 준수, 준수 및 지속성은 개입이 끝날 때 계산됩니다. PA 실습의 지속성은 중재 종료 직후 및 중재 6개월 후 수집된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8X 3X7
- 모병
- UQO
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연락하다:
- aurelie baillot, phD
- 전화번호: 1995 (819) 595-3900
- 이메일: aurelie.baillot@uqo.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 비활성(150분 미만의 중강도에서 고강도 PA/주)
- 18세에서 45세 사이
- BMI ≥ 30kg/m2
- 일주일에 두 번 Université du Québec en Outaouais에 갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 사회적 신체적 불안 수준이 낮거나 중간 정도인 경우(신체적 및 사회적 불안 척도에서 SPA 점수 <27/45)
- 멀미에 과민증을 앓고
- 임신 중이거나 내년에 될 계획
- 체중에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용
- 비만 수술을 받은
- 신체 활동에 금기
- 감독 하에 지난 6개월 동안 신체 활동 프로그램에 참여
- 지적 장애가 있고 심각하고 지속적인 정신과적 문제(정신병, 양극성 장애)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 및 운동
이 그룹은 12주 동안 가상 현실 및 신체 활동에 대한 노출 중재를 받게 됩니다.
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매주 45분씩 6회기 및 심리학자가 감독하는 인지 재구조화 및 VR 노출과 함께 후속 회의 2회(주간 후속 조치 후 3주 및 6주)
참가자들은 일주일에 두 번, 12주 동안 운동학자가 감독하는 45분(중강도에서 고강도)의 2개 개별 지구력 훈련 세션을 수행해야 합니다.
참가자는 또한 집에서 60분 지구력 세션 3회(또는 30분 세션 2회)를 완료해야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약과 운동
이 그룹은 12주 동안 위약 중재(이완) 및 신체 활동을 받게 됩니다.
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참가자들은 일주일에 두 번, 12주 동안 운동학자가 감독하는 45분(중강도에서 고강도)의 2개 개별 지구력 훈련 세션을 수행해야 합니다.
참가자는 또한 집에서 60분 지구력 세션 3회(또는 30분 세션 2회)를 완료해야 합니다.
매주 45분씩 6회기 및 2회 후속 회의(매주 추적 후 3주 및 6주) 심리학자의 감독 하에 사회적 신체적 불안, 스트레스 관리(이완 및 호흡)에 대한 논의
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단
이 그룹은 12주 동안 개입을 받지 않고 실험군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 및 개입의 타당성
기간: 연구가 끝날 때(+ 36주)
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프로토콜의 타당성은 다음 기준을 사용하여 연구가 끝날 때 평가됩니다. i) 모집률(매월 모집된 참가자 수), ii) 유지율(모든 평가 및 초점을 완료한 참가자 수) 그룹 및 탈락 이유), iii) 누락된 데이터의 백분율(전체 데이터 수 중 누락된 데이터 수) 및 iv) 무작위화 승인. 중재의 타당성은 다음 기준을 사용하여 연구가 끝날 때 평가됩니다. v) 참여율(연구 참여에 동의한 적격 참가자 수), vi) 참여율 준수(완료한 참가자 수 8 심리 개입 세션), vii) 감소율(심리적 개입을 포기한 참가자 수 및 이유). 다음 기준의 달성은 타당성 측면에서 성공 요인으로 간주됩니다(14, 23): i) 모집률 ≤ 5.6, |
연구가 끝날 때(+ 36주)
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프로토콜 및 개입의 수용성
기간: 개입 종료 시(+ 12주)
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프로토콜 및 개입의 수용 가능성은 줌 플랫폼을 통한 원격 회의를 통해 5~7개의 반구조화된 토론 그룹을 통해 질적으로 평가됩니다.
참가자는 프로토콜의 개입 및 구현에 대한 인식, 의견 및 경험(장벽, 촉진자, 만족도, 인식된 이점, 권장 사항 및 개선)에 대해 6~8명의 참가자로 구성된 하위 그룹에서 75분 동안 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 목적으로 구성된 인터뷰 가이드는 그룹 촉진을 안내하면서 서로 다른 그룹 간에 탐색된 주제의 일관성을 보장합니다.
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개입 종료 시(+ 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 신체적 불안 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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사회적 신체적 불안 척도(검증된 설문지)
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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신체 활동(PA) 개입 준수
기간: PA 개입 종료 시(12주 후)
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PA 개입에 대한 준수는 36개의 규정된 세션(빈도) 중에서 수행된 총 세션 수의 백분율로 계산됩니다.
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PA 개입 종료 시(12주 후)
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PA 개입 준수
기간: PA 개입 종료 시(12주 후)
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PA 개입에 대한 준수 여부는 참가자가 모든 세션과 비교하여 처방을 처방할 세션 수의 백분율로 계산됩니다.
이러한 계산을 위해 PA 세션 동안 참가자가 착용한 심박수 모니터의 데이터와 참가자와 운동 요법사가 작성한 일지가 사용됩니다.
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PA 개입 종료 시(12주 후)
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신체 활동 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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7일 동안 엉덩이에 3축 가속도계(Actigraph® wGT3X-BT) 착용
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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개입 후 PA 실행의 지속성
기간: 개입 직후 및 연구 종료 시(12주 및 36주 후)
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7일 동안 엉덩이에 3축 가속도계(Actigraph® wGT3X-BT) 착용
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개입 직후 및 연구 종료 시(12주 및 36주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몰입 성향
기간: 개입 전(기준선)
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검증된 설문지
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개입 전(기준선)
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몰입 속의 존재감 몰입 속의 존재감
기간: 각 가상 현실 세션 후(주 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
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Gatineau 출석 설문지
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각 가상 현실 세션 후(주 1, 2, 3, 4, 5,6, 9 amd 12)
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사이버 불쾌감
기간: 각 가상 현실 세션 전후(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 9주 및 12주)
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시뮬레이터 질병 설문지
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각 가상 현실 세션 전후(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 9주 및 12주)
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인구사회학적 데이터
기간: 개입 전(기준선)
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나이, 성별, 민족문화, 학력, 직업상태
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개입 전(기준선)
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우울 증상
기간: 개입 전(기준선)
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Center Epidémiologic Scale-우울증-프랑스어 ; 척도(0-3) 점수 범위(0-60) 높은 점수 = 높은 우울 증상
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개입 전(기준선)
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음식 장애
기간: 개입 전(기준선)
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식습관 테스트-26 ; 척도(0-3) 점수 범위(0-78), 점수가 높을수록 섭식 장애의 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)
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가중치 편향 내재화 변화(0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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수정 가중치 편향 내재화 척도, 척도(1-7), 범위 점수(11-77), 높은 점수 = 높은 가중치 편향 내재화)
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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체성분 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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연구 조교가 만든 생체 임피던스 밸런스(Tanita MC 780U)
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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신체 지수 질량 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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연구 조교가 만든 크기를 측정하는 저울과 측정 막대
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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허리둘레 변화 (0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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연구 조교가 만든 줄자
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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신체 평가 변화(0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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신체 평가 척도-2, 척도(1-5) 점수 범위(1-5), 점수가 높을수록 신체 만족도가 높음
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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일반적으로 신체 활동에 대한 지각된 즐거움(0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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신체 활동 즐거움 척도, 척도(1-7) 점수(1-7) 높은 점수 = 높은 즐거움
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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동기 변화(0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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행동 조절 운동 설문지에서 척도(0-4), 높은 양의 점수는 더 큰 상대적 자율성을 나타냅니다. 낮은 음수 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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운동 변화 중 영향(0-12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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감정 각성 척도(점수 1-6) 높은 점수 = 높은 감정 각성 + 감정 척도(점수 -5,5) 높은 점수 높은 즐거움
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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자기효능감 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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자기 효능감 척도(Bandura), 척도(0-100) 점수 범위(0-100) 높은 점수 = 더 높은 자기 효능감
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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인지 노력 변화(0~12주)
기간: 중재 전후(기준 및 12주 후)
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Borg 척도, 척도 및 점수 범위(0-10), 높은 점수 = 노력에 대한 높은 인식
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중재 전후(기준 및 12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에서의 노출 개입에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Drexel University모병