En virtuell verklighetsexponeringsintervention på social fysisk ångest hos kvinnor med fetma (SPA-VR)
Utveckling och inverkan av en virtuell verklighetsexponeringsintervention på social fysisk ångest under fysisk aktivitet hos kvinnor med fetma
Projektets mål är att: i) bedöma genomförbarheten och acceptansen av protokollet och VR-exponeringsinterventionen hos kvinnor med fetma, och ii) få en uppskattning av effekten av VR-exponeringsintervention i samband med en träningsträning på SPA, efterlevnad , följsamhet och uthållighet till träningsträningen, såväl som uthållighet i PA-övningar på mellansikt för att beräkna urvalsstorleken för en framtida större randomiserad kontrollerad studie (RCT) på kvinnor med fetma.
En RCT av genomförbarhet kommer att genomföras. Fyrtiofem kvinnor med fetma och hög nivå av SPA kommer att randomiseras till en av följande tre grupper: 1) Exponering för träning och VR (Ex + expo), 2) Kontroll av träning och psykologisk intervention (Ex + kontroll) eller 3) väntelista (WL).
Insatserna kommer att ha en fysisk träningsträning (identisk för alla) och en psykologisk intervention (olika beroende på tillstånd: VR-exponering eller kontroll). Genomförbarheten och acceptansen av protokollet och VR-exponeringsinterventionen kommer att bedömas i slutet av studien. SPA, PA-praktik, antropometri, internalisering av viktbias, kroppsuppskattning, upplevd njutning, motiverande reglering, self-efficacy, affekter såväl som perceptionsarbete kommer att utvärderas med frågeformulär och skalor validerade före och efter interventionen och 6 månader efter slutet av ingripandet. Sociodemografiska data, depressiva symtom, problematiska ätbeteenden och benägenhet till nedsänkning kommer endast att bedömas under det första besöket. Anslutning, följsamhet och uthållighet till PA-programmet kommer att beräknas i slutet av interventionen. Persistens i PA-praxis kommer att beräknas med hjälp av data som samlas in omedelbart efter slutet av interventionen och 6 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier visar att en hög nivå av social fysisk ångest (SPA) kan leda till undvikande och dålig efterlevnad av fysiska aktivitetsprogram (PA). Även om denna koppling är känd och en hög nivå av SPA ofta finns hos kvinnor med fetma, har ingen psykologisk intervention specifik för behandling av SPA utvecklats hittills. Exponeringsterapi är den bästa behandlingen för allmän social ångest. Detta terapiformat kan emellertid orsaka stort obehag för patienten och förhindrar fullständig kontroll av miljön från läkaren. Virtuell verklighet (VR), som vanligtvis används vid behandling av ångestsjukdomar, erbjuder en lösning på dessa problem genom att tillåta exponering för mänskliga stimuli i en anpassningsbar miljö och under kontroll av läkaren, med en minskning av stresspatienternas obehag.
Projektets mål är att: i) bedöma genomförbarheten och acceptansen av protokollet och VR-exponeringsinterventionen hos kvinnor med fetma, och ii) få en uppskattning av effekten av VR-exponeringsintervention i samband med en träningsträning på SPA, efterlevnad , följsamhet och uthållighet till träningsträningen, såväl som uthållighet i PA-övningar på mellansikt för att beräkna urvalsstorleken för en framtida större randomiserad kontrollerad studie (RCT) på kvinnor med fetma.
En RCT av genomförbarhet kommer att genomföras. Fyrtiofem kvinnor med fetma och hög nivå av SPA kommer att randomiseras till en av följande tre grupper: 1) Exponering för träning och VR (Ex + expo), 2) Kontroll av träning och psykologisk intervention (Ex + kontroll) eller 3) väntelista (WL).
Insatserna kommer att ha en fysisk träningsträning (identisk för alla) och en psykologisk intervention (olika beroende på tillstånd: VR-exponering eller kontroll). Genomförbarheten och acceptansen av protokollet och VR-exponeringsinterventionen kommer att bedömas i slutet av studien. SPA, PA-praktik, antropometri, internalisering av viktbias, kroppsuppskattning, upplevd njutning, motiverande reglering, self-efficacy, affekter såväl som perceptionsarbete kommer att utvärderas med frågeformulär och skalor validerade före och efter interventionen och 6 månader efter slutet av ingripandet. Sociodemografiska data, depressiva symtom, problematiska ätbeteenden och benägenhet till nedsänkning kommer endast att bedömas under det första besöket. Anslutning, följsamhet och uthållighet till PA-programmet kommer att beräknas i slutet av interventionen. Persistens i PA-praxis kommer att beräknas med hjälp av data som samlas in omedelbart efter slutet av interventionen och 6 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Rekrytering
- UQO
-
Kontakt:
- aurelie baillot, phD
- Telefonnummer: 1995 (819) 595-3900
- E-post: aurelie.baillot@uqo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- inaktiv (<150 min. av måttlig till kraftig PA/vecka)
- mellan 18 och 45 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- att kunna gå till Université du Québec en Outaouais två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- att ha en låg till måttlig nivå av social fysisk ångest (SPA-poäng <27/45 på skalan för fysisk och social ångest)
- lider av överkänslighet mot åksjuka
- att vara gravid eller planerar att bli under nästa år
- att ta medicin som kan påverka vikten
- att ha genomgått bariatrisk operation
- att ha en kontraindikation mot fysisk aktivitet
- att ha deltagit i ett fysisk aktivitetsprogram under de senaste 6 månaderna under handledning
- att ha en intellektuell funktionsnedsättning, och ha ett allvarligt och ihållande psykiatriskt problem (psykos, bipolär sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Virtuell verklighet och träning
Denna grupp kommer att få exponeringsinterventionen i virtuell verklighet och fysisk aktivitet under 12 veckor
|
6 sessioner på 45 minuter i veckan och 2 uppföljningsmöten (3 och 6 veckor efter veckouppföljningen) med kognitiv omstrukturering och VR-exponering övervakad av psykologer
Deltagarna kommer att behöva gå två gånger i veckan, i 12 veckor, för att genomföra 2 individuella uthållighetsträningspass på 45 minuter (måttlig till kraftig intensitet), övervakad av en kinesiolog.
Deltagarna måste också genomföra ett tredje 60-minuters uthållighetspass hemma (eller två 30-minuterspass).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo och träning
Denna grupp kommer att få placebointerventionen (avslappning) och fysisk aktivitet under 12 veckor
|
Deltagarna kommer att behöva gå två gånger i veckan, i 12 veckor, för att genomföra 2 individuella uthållighetsträningspass på 45 minuter (måttlig till kraftig intensitet), övervakad av en kinesiolog.
Deltagarna måste också genomföra ett tredje 60-minuters uthållighetspass hemma (eller två 30-minuterspass).
6 sessioner à 45 minuter i veckan och 2 uppföljningsmöten (3 och 6 veckor efter veckouppföljningen) Diskussion kring social fysisk ångest, stresshantering (avslappning och andning) övervakad av psykologer
|
|
NO_INTERVENTION: väntelista
Denna grupp kommer inte att få någon intervention under 12 veckor och kommer sedan att randomiseras i den experimentella eller placebogruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av protokollet och interventionen
Tidsram: I slutet av studien (+ 36 veckor)
|
Genomförbarheten av protokollet kommer att bedömas i slutet av studien med hjälp av följande kriterier: i) rekryteringsgraden (antal deltagare som rekryteras per månad), ii) retentionsgraden (antal deltagare som har genomfört alla bedömningar och fokus grupp och orsak till avhopp), iii) procentandel saknade data (antal saknade data av antal totala data) och iv) acceptans av randomisering. Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas i slutet av studien med hjälp av följande kriterier: v) deltagandegraden (antal berättigade deltagare som gick med på att delta i studien), vi) deltagandegraden (antal deltagare som slutförde de 8 psykologiska interventionssessionerna), vii) förslitningsgraden (antal deltagare som övergav den psykologiska interventionen och skäl). Uppnåendet av följande kriterier kommer att betraktas som en framgångsfaktor när det gäller genomförbarhet (14, 23): i) rekryteringsgrad ≤ 5,6, |
I slutet av studien (+ 36 veckor)
|
|
Acceptans av protokollet och interventionen
Tidsram: Vid slutet av interventionen (+ 12 veckor)
|
Acceptansen av protokollet och interventionen kommer att bedömas kvalitativt genom 5 till 7 semistrukturerade diskussionsgrupper via telefonkonferens via zoomplattformen.
Deltagarna kommer att intervjuas i 75 minuter i undergrupper om 6 till 8 deltagare om deras uppfattning, åsikt och erfarenhet av interventionen och implementeringen av protokollet (hinder, facilitatorer, tillfredsställelse, upplevda fördelar, rekommendationer och förbättringar).
En intervjuguide konstruerad för studiens syfte kommer att säkerställa överensstämmelse mellan de teman som utforskas mellan de olika grupperna samtidigt som den vägleder gruppfaciliteringen.
|
Vid slutet av interventionen (+ 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social fysisk ångestförändring (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Skala för social fysisk ångest (validerat frågeformulär)
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Följsamhet till interventionen för fysisk aktivitet (PA).
Tidsram: I slutet av PA-interventionen (efter 12 veckor)
|
Efterlevnad av PA-interventionen kommer att beräknas som en procentandel av det totala antalet genomförda sessioner av de 36 föreskrivna sessionerna (frekvens).
|
I slutet av PA-interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Efterlevnad av PA:s ingripande
Tidsram: I slutet av PA-interventionen (efter 12 veckor)
|
Överensstämmelse med PA-interventionen kommer att beräknas som en procentandel av antalet sessioner som deltagaren kommer att ha skrivit ut receptet för jämfört med alla sessioner.
För dessa beräkningar kommer data från pulsmätare som bärs av deltagarna under PA-sessioner och dagböcker ifyllda av deltagarna och kinesiologen att användas.
|
I slutet av PA-interventionen (efter 12 veckor)
|
|
Förändring av fysisk aktivitet (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Triaxiell accelerometer (Actigraph® wGT3X-BT) bärs på höften i 7 dagar
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Uthållighet i utövandet av PA efter interventionen
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och i slutet av studien (efter 12 veckor och 36 veckor)
|
Triaxiell accelerometer (Actigraph® wGT3X-BT) bärs på höften i 7 dagar
|
Omedelbart efter interventionen och i slutet av studien (efter 12 veckor och 36 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benägenhet till fördjupning
Tidsram: Före interventionen (baslinje)
|
Validerat frågeformulär
|
Före interventionen (baslinje)
|
|
Känslan av närvaro i fördjupning känslan av närvaro i fördjupning
Tidsram: efter varje virtuell verklighetssession (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
Gatineau närvarofrågeformulär
|
efter varje virtuell verklighetssession (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
|
Cybermalaise
Tidsram: före och efter varje virtuell verklighetssession (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
Simulator sjukfrågeformulär
|
före och efter varje virtuell verklighetssession (vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 amd 12)
|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: före interventionen (baslinje)
|
ålder, kön, etnokulturell grupp, utbildningsnivå, yrkesstatus
|
före interventionen (baslinje)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: före interventionen (baslinje)
|
Centrum epidemiologisk skala-depression-franska ; skala (0-3) poängintervall (0-60) högre poäng = högre depressiva symtom
|
före interventionen (baslinje)
|
|
Matstörning
Tidsram: före interventionen (baslinje)
|
Ätattitydtest-26 ; skala (0-3) poängintervall (0-78), högre poäng som indikerar större risk för en ätstörning
|
före interventionen (baslinje)
|
|
Viktbias Internaliseringsförändring (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Modifierad viktbiasinternaliseringsskala, skala (1-7), intervallpoäng (11-77), högre poäng = högre viktbiasinternalisering)
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av kroppssammansättning (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
bioimpedansbalans (Tanita MC 780U) gjord av forskningsassistent
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av kroppsindex (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
våg och mätstav för att mäta storleken gjord av forskningsassistent
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av midjemåttet (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
måttband gjord av forskningsassistent
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av kroppsuppskattning (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Kroppsuppskattningsskala-2, skala (1-5) poängintervall (1-5), högre poäng = högre kroppstillfredsställelse
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Upplevd glädje i fysisk aktivitet i allmänhet (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Skala för njutning av fysisk aktivitet, skala (1-7) poäng (1-7) högre poäng = högre njutning
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Motivationsförändring (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Beteendereglering I Exercise Questionnaire, skala (0-4), Högre, positiva poäng indikerar större relativ autonomi; lägre, negativa poäng indikerar mer kontrollerad reglering.
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Påverkar under träningsbyte (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Filt Arousal Scale (poäng 1-6) högre poäng = högre filt upphetsning + Feeling Scale (poäng -5,5) högre poäng högre njutning
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av själveffektivitet (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Själveffektivitetsskala (Bandura), skala (0-100) poängområde (0-100) högre poäng = högre själveffektivitet
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
|
Förändring av uppfattningsansträngning (0-12 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Borg skala, skala och poängintervall (0-10), högre poäng = högre uppfattning om ansträngning
|
Före och efter intervention (baslinje och efter 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .